胎儿心率仪和胎儿监护仪的检定问题

牛凤岐

　　上世纪90年代，计量口曾根据对应的医药行业标准制定过针对超声多普勒胎儿心率仪的检定规程JJG893—1995和针对胎儿监护仪的检定规程JJG394—1997。前者后来修订成为JJG893—2007，后者至今未作修订。但医疗器械口对相关标准已做过两次修订，最新版本是YY 0448-2009 《超声多普勒胎儿心率仪》和YY 0449-2009 《超声多普勒胎儿监护仪》。与之相比，检定规程不仅落后，而且内容有严重错误。

(1)JJG893—2007
    在该规程的1995年版本中，检定项目包括空间平均时间平均声强、漏电流、工作频率偏差、综合灵敏度、心率检测范围和测量误差。2007年版本修订主要体现在三个方面：
　(a)“综合灵敏度”由每年检定改成了“首次检定”，原因是测量该指标的“综合灵敏度检测装置”携带不便；
　(b)“空间平均时间平均声强低于10mW/cm2”改成了“输出波束声强低于20mW/cm2”，理由是“与国际标准IEC61157和国家标准GB16836—1997《超声诊断设备声输出公布要求》接轨”。
　(c)“漏电流”被砍掉了，理由是该规程在全国声学计量技术委员会归口，不宜包含电学指标；

　　但前两项改动及其理由均有问题，而且后果很坏：
　(aa)改为“首检”依然存在检测装置携带问题，且让医院送检根本行不通，最终结果是变成“不检”，既然不检，也没有必要购置设备——这已经成为事实；
　(bb)将该设备的声输出限制确定为“空间平均时间平均声强低于10mW/cm2”，与1984年的日本标准相同，但IEC61266和国内医药行业标准YY0448中均无此要求。
　(cc)IEC61157和GB16846中提及的三个声输出参数中，峰值负声压与空化风险相联系，空间峰值时间平均声强与组织温升相联系，而“输出波束声强”不与任何生物效应相联系，实际上是一个“废指标”；
　(dd)空间平均时间平均声强和输出波束声强的定义，都不是用输出功率除以探头有效辐射面积，也不是超声功率计所能测量的。
　　
　　基于以上原因，JJG893的修订不仅没有为该项规程带来生机，而且实际上把它毁掉了。

(2)JJG394—1997
　　国际上并没有单独针对胎儿监护仪的技术标准，JJG394—1997的唯一根据是医药行业标准YY0449。但该项标准的2003年版本中即已将综合灵敏度指标删除，现又更新为2009年版本，老得掉牙的JJG394—1997肯定无法执行了。

(3)关于综合灵敏度检测装置
　　综合灵敏度检测装置是检测胎儿心率仪综合灵敏度的，其基本结构与YY0449中检测胎儿心率的装置相同，包括：圆筒形水槽、槽内充装的除气水、衬于侧壁和覆盖水面的吸声材料、规定材质和直径的钢球、钢球往复运动驱动机构、函数发生器、示波器(或频率计)。唯一不同的是，检测综合灵敏度时需另购成套的声衰减片。
作为商品，国内仅有中国计量院熊大莲、李恩显等研制过并有少量销售，但他们已退休多年。至于年轻一代，他们的经费之多已经为花不了而发愁，谁还有兴趣再费劲开发它。

(4)关于FLUKE公司的胎心模拟器
　　我已经从网上看到了该产品的外观结构和功能介绍，觉得有必要提醒各位量友：该装置根本不是国内医药行业标准和计量检定规程中所指，切勿误购。

shen402

还好看到了牛老师的这个帖子，本来正打算买福禄克的胎心模拟器，差点又要范错误了！

秋意浓

那么，问题是，到底 胎儿监护仪用什么规程或参照什么规范？

muzi_kyjl

本来想买胎心模拟仪测试用

redmond

有新的规范了吗，这个就不能做呗

八阿哥万福

学习了，计量学问真深

liupeipei0718

学习了，谢谢牛老师，谢谢各位量友。