《聚合酶链式反应分析仪校准规范》征求意见稿

一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2009 年国家计量技术法规计划（国质检量函〔2009〕393 号）立项，由中国计量科学研究院承担《聚合酶链式反应分析仪校准规范》的制定工作。
二、规范修订的必要性
Polymerase Chain Reaction (PCR)，中文译为聚合酶链式反应，是一种DNA的快速扩增技术，其扩增效率之高就象核裂变的“链式反应”那样。PCR 技术通过两个短的称为引物的DNA 小片段和一种耐热的酶的作用，可以在3 个小时内把特定的DNA 量提高1000 万倍。PCR 技术的问世，引起了分子生物学研究的一场革命，人们利用这种技术很快就把微观领域的生物学研究大大地往前推了一步。PCR 技术使分子生物学研究一下子获得了突破，而且随着PCR技术的日趋完善，PCR 在人类社会生活中的应用也越来越广泛。已被广泛地应用于生命科学研究、食品卫生、进出口商品、医疗、法医及环境监测等诸多方面。聚合酶链式反应分析仪是完成聚合酶链式反应的必备仪器，是微量核酸测量必需的主要设备之一，已经广泛普及到生物学相关的各个实验室，成为了生命科学研究、临床检验、法医检验、血液制品检验、食品微生物检验、动植物物种研究与检验等实验室的必备仪器设备之一。特别是随着定量PCR仪开发和发展，聚合酶链式反应分析仪在临床检验、检验检疫、法医鉴定、进出口商品检验等领域得到了广泛应用，在生命科学领域、食品科学领域、药物研发和生物技术产品开发领域、以及高等院校的检测分析实验室和研究机构中发挥着重要作用。而且大部分在经过计量认证和认可的进出口检验检疫实验室、法医DNA 检验实验室、临床检验实验室及各分析测试中心中使用，经常提供对外检测的数据，然而目前该类仪器的校准，既没有行业标准也没有国家标准，各检测实验室采用自校验的方式校准该类仪器，技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果的处理各不相同。制定聚合酶链式反应分析仪校准规范，目的是为该类仪器的校准提供技术依据，使得使用该类仪器检测工作的各类实验室和分析测试中心，能够更好的为科研、社会、经济建设和发展提供客观、可比、可溯源的检测数据。体现我国在分析检测高技术领域和标准领域的水平。因此，为了规范和统一聚合酶链式反应分析仪的校准标准，全国生物计量技术委员会特别申请承担制定《聚合酶链式反应分析仪校准规范》。

我们也正在考虑建这个标准呢，所以这份资料对于我来说，太及时了。

我们也想建标，感谢楼主

正式发布版已经出来了什么时候能上传呀？