专家分析《新化学物质环境管理办法》进程缓慢原因

时至今日，被称为“质量要求最高、风险控制最严”的中国版REACH（《化学品注册、评估、许可和限制》）法规——《新化学物质环境管理办法》（以下简称《办法》）已实施一年多了。这个在业内熟知的环保部“7号令”规定，对于没有列入《中国现有化学物质名录》中的聚合物，国内外生产或进口商均需向我国环保部门办理新化学物质申报登记手续。但从目前受理的结果看，上百份常规申报材料中，能一次性通过形式审查的材料微乎其微。

    近日，中国REACH解决专家、杭州瑞旭产品技术有限公司研发部China-REACH组组长马长英在接受记者采访时表示，物质标识不够规范、数据来源模糊不清、提供的豁免信息存有误差、报告文字形式多样是“7号令”频频受阻的主要原因。

    首先是物质标识信息不够规范。马长英介绍，如《办法》规定，物质英文名的首字母必须大写；物质名称选择保密时，需提供类名。但从企业填写的申报表情况看，大多数企业并没有严格按照相关标准文件执行。如有些物质名称类名因隐去的信息太多或是使用通俗名而被屡次要求补正的案例比比皆是，尤其是对于较为复杂的聚合物。

    其次，企业提供的理化、毒理等数据来源多样、不可靠。在《办法》实施的6项配套文件如《新化学物质申报登记指南》中指出，申报数据可来自测试或非测试报告，如文献、数据库、QSAR（定量结构—活性/性质关系，它主要是应用各种理论计算方法和统计学方法研究化合物的结构与其生物活性/理化性质之间的关系）、交互参照、专家声明等，但应优先提交源自测试报告的数据。即如果该物质的该理化、毒理或是生态毒理能够通过测试数据获得，应提交测试数据，除非实验不可行，再选择非测试来源数据。但实际申报发现，各种数据来源信息不一，较为混乱。就一些企业使用的QSAR数据模型而言，该模型并非对所有化合物都适用，都能预测出准确的值，这还是需要进行预评估。

    再次，豁免测试信息存有误差。马长英指出，“7号令”相关的配套指南文件提出，从考虑供试生物“3R（即减少、优化、替代）”规则出发，若物质满足特定条件，可豁免某些理化、毒理或生态毒理数据。如蚯蚓急性毒性实验在满足一定的条件下可以豁免测试。然而，若“满足一定条件”的数据源于非测试报告，则得出的结果本身与实验测试数据就可能存有误差。马长英坦言，基于有误差的数据而进行豁免，势必降低了豁免理由的充分性、准确性和可靠性，给后续的风险评估和风险控制带来困难。他提醒企业慎用非测试报告数据进行豁免，尽可能提供详尽的最低数据要求之外的测试数据等信息。

    测试报告的文字使用混乱，成为阻碍“7号令”实施的第四大因素。指南文件要求，报告文字仅能使用中文或是英文。但是，很多企业为了节约成本，或可能源自非英语如日本、韩国等国外客户，出具的报告文字形式多样。马长英透露，企业在补充中、英文报告时，为忠实于原测试报告，原则上不允许来自第三方机构的翻译报告。

    最后，最重要的一点是，和欧盟REACH法规不同，中国新化学物质申报都需做风险评估报告（聚合物的常规申报除外），包括危害分类和风险控制等内容。这是整个申报材料中最难最核心的部分。马长英介绍说，中国新物质申报的危害分类标准采用的是国标GB/T 20576-2006、GB/T 20599-2006、GB/T 20601-2006、GB/T 20602-2006。需要注意的是，这种分类并不一定等同于测试报告中实验室给出的分类。因为实验室对测试结果进行整理并对物质进行分类时，所采用的标准不尽是上面提到的国标。

    “进行新物质申报的最终目的是对有危害的物质进行合理的风险控制，使其对环境的危害影响降到最低。因此，国内外企业必须认真对待《办法》规定，对自己生产或使用的新物质有一个比较全面而真实了解，加快申报登记手续。”马长英强调。 《中国质量报》