关于对《彩色多普勒超声诊断仪--血流测量部分》校准规范

医学超声成像技术和CT、MR及核医学成像(PET、SPECT)一起被公认为现代四大医学影像技术，成为现代医学影像技术中不可替代的支柱。超声成像技术和其他成像技术相比，具有实时性好、无损伤、无痛苦，以及低成本等独特的优点。近几年来，多普勒技术在超声成像中得到了应用，使超声成像在心血管疾病的诊断方面有了飞速的发展。

JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源》检定规程没有涉及血流成像技术，已不能满足日常质控的需要，医院在购买彩色多普勒超声诊断设备时只能按照厂商提供的技术依据和医生的临床工作经验来验收。因此，制定一部关于彩色多普勒超声诊断仪的检定规程，加强此类设备的质量控制有着非常重要的意义。

依据国家质监总局下达的国质检量函《2011》259号文（关于做好国家计量技术法规制、修订工作计划项目）TC13中第4项要求，由江苏省计量科学研究院牵头组织起草彩色多普勒超声诊断仪的校准规范。

一．前期调研情况

国内各级医院在用的彩色多普勒超声诊断仪主要有TOSHIBA、PHILIPS、GE、ALOKA、SIEMENS、迈瑞等品牌，设备起用时间从上世纪90年代至今，设备档次不一，目前已经基本普及到乡镇中心卫生院。由于彩色多普勒超声诊断仪的临床应用广泛且经济效益可观，超声诊断在医院门诊中发挥着越来越重要的作用，同时对设备的质量控制和质量保证也提出了新的要求。从1998年普通超声诊断仪计量检定规程颁布到目前为止，大多数医院对超声诊断设备的质量控制有了较深的认识。

江苏省关于彩色多普勒超声诊断仪的地方规程于2008年颁布实施，在此类设备的检定过程中积累了一定的经验。以此为参照，起草校准规范的过程中，起草小组以严谨的科学态度，认真分析了省内彩超的使用现状，在参阅有关国际、国内标准的同时听取了国内相关专家的意见，形成了规范的征求意见稿。

二．关于计量器具的名称

在地方规程中使用的名称是：彩色多普勒超声诊断仪（Color Doppler Ultrasonic Diagnostic Equipment）；行业标准采用的是：超声彩色血流成像系统（Ultrasonic Color Flow Imaging Systems）；GB 10152-2009 《B型超声诊断设备》中提到的是：彩色多普勒超声诊断设备。在调研过程中了解到，各级医疗机构习惯使用的名称是：彩色多普勒超声诊断仪（简称彩超），故本规范以此命名。在规范的概述部分，对此进行了说明：“临床上常用于对人体血流的成像与测量，也被称为超声彩色血流成像系统”。

三．关于适用范围

本规范适用于标称频率不高于15.0 MHz的彩色多普勒超声诊断仪血流测量部分的校准；本规范不适用于眼科超声诊断仪、经颅多普勒血液分析仪以及血管内超声诊断设备。对于彩色多普勒超声诊断仪的声输出、漏电流以及二维图像部分的评价仍按照JJG 639的要求执行。

四. 关于概述

按照JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》的要求，对彩色多普勒超声诊断仪的工作原理及用途进行了简要说明。

五．编写依据

规范的主要内容及技术指标参照了：

YY 0593-2005 《超声经颅多普勒血液分析仪》

YY 0767-2009 《超声彩色血流成像系统》

YY/T 0458-2003 《超声多普勒仿血流体模的技术要求》

六．关于血液流速测量的条件设置

YY 0676-2009《超声彩色血流成像系统》中要求：“除有专门规定外，体模中的管道（或试件中的弦线）与探头声轴线的角度为30°～60°，平均流速或线速度设为50cm/s，实验时应注意保持探头位置的稳定。”

关于测量时多普勒角大小的设置，根据AAPM（美国医学物理师协会）的相关报道和规范起草小组的大量试验，多普勒角越大流速测量结果的误差越大，从计量检定的角度出发建议设为小于30°为好。通过临床数据可知，一般血管的流速在50cm/s左右，而动脉狭窄和心脏的流速都在100cm/s以上，所以规范中流速测量点建议设定50cm/s和100cm/s两点。

最新的征求意见稿加了一个起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心   前些天就意见稿内容我和中科院牛凤歧教授交换了一下意见。

回复 2# zhanghui6540


    由于人家提出抗议，武汉检测中心及该中心副主任轩辕凯的名字已经从“主要起草单位”和“ 主要起草人”栏目中删除。据称：全国声学计量技术委员会和牵头起草单位从未就参与起草该“校准规范”一事向人家征求过意见，更未获得人家同意。如此冒失地公之于众，显然是很不负责任的。而且众所周知的是，该中心以及挂靠在该中心的医用超声设备标准化分技术委员会，是国家药监局的“主力部队”之一，他们是明确和坚决地反对“医用三源”的。尤其是，这次的所谓“校准规范”居然大喊大叫，明目张胆地针对名称为“彩色多普勒超声诊断仪”的医疗器械的质量控制、质量保证，按照国家法律法规，医疗器械的全程质量管理是药监部门的权责，你把手伸到人家的阵地上，人家怎么会参加呢？起草者自以为聪明，但人家也不傻。

回复 3# 牛凤岐


   还有这么多道？

在“医用三源‘的问题上，我们别在去争论了，老百姓的意见不论谁，只要有政府监管就好。现在关键的是讨论规范内容。

这么说B超规程难产了，出了这个作为老规程的补充嘛

这就是传说中的“躺着也中枪”，呵呵。