[资料]临床检验的量值溯源问题

部分节选：

       近年来，临床检验量值的溯源性问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998 年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”和ISO/DIS18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室来说，作为国际实验室认可依据的ISO/DIS17025”检测和校准实验室能力的通用要求”，（我国国家标准GB/T15481-2000和国家实验室认可委员会CANAL201-2001’“实验室认可准则”等同采用ISO/DIS17025)和ISO/DIS15189“医学实验室质量管理”,也都对临床检验结果的溯源性作出明确
要求。
       鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念尚不熟悉，以下介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。

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2008-2-13 22:24 上传

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[ 本帖最后由 vandyke 于 2008-2-13 22:26 编辑 ]

这个真不错, 很有用. 其实不仅仅是标准物质, 诊断和治疗仪器也存在量值溯源与临床试验二者之间的关系问题, 这方面医学专家与计量专家存在明显的分歧.