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[地方动态] 面对体制和法规变动不可含混的若干界线

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牛凤岐 发表于 2014-4-13 21:50:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

最近,很多量友得知了《关于整合检验检测认证机构的实施意见》(以下简称《实施意见》)和新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布的消息。对于前者,大家最关心的是第9条,内容是“整合食品药品和医疗器械检验检测认证资源,组建国家级检验检测认证机构。”对于后者,大家最关心的,一个是第39条,即“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”另一个是第57条,即“经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。”大家依据自己的理解猜想着所从事工作在本次机构和法规变动中的定位、去向,我深为理解。然而,下列重要概念和界线是不可混淆的,即使我们不希望分那么清楚,人家也不会认同。包括:


(1)计量器具VS医疗器械

二者都有国际公认的定义,且已被中国接受和采用。前者见计量技术规范JJF1001(1998,2011),后者见《条例》(2000,2014)。简单一句话:计量器具是测量量值用的,医疗器械是诊断、治疗疾病用的,二者截然不同。


(2)带有测量功能的医疗器械VS医用计量器具

按照国际上的理解,体温表、血压计等是医学临床专用的,“测量”只是其具体功能,故只有“具有测量功能的医疗器械”这一概念和定义,没有“医用计量器具”的概念和定义。新《条例》中不再有“以提供具体量值的医疗器械”的提法,估计是受此影响。


(3)量值准确性VS安全有效性

计量器具和医疗器械都需要测量,但对于前者,关注的是准确度指标,遵循的是《计量法》;对于后者,关注的是安全和性能指标,遵循的是《条例》,二者截然不同。


(4) 计量技术机构VS医疗器械监督检验(检测)机构

计量院所属于计量技术机构,工作对象是计量器具;医疗器械质检中心和院所属于检验检测机构,工作对象是医疗器械,性质、任务截然不同。


(5)检验检测机构的整合VS计量技术机构的整合

《实施意见》针对的是检验检测认证机构的整合,但计量技术机构不属于检验检测机构。据估计,计量技术机构的整合当会与《计量法》的修订一并考虑,但张德江委员长谈到今年的立法任务时,并未提到《计量法》修订之事。

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八一八 发表于 2014-4-13 23:52:24 | 显示全部楼层
计量法并没修改,只修改了2条,完全和目前的计量环境脱离
武敏志 发表于 2014-4-15 23:59:48 | 显示全部楼层
医疗卫生还有剩下的吗?
武敏志 发表于 2014-4-17 09:14:08 | 显示全部楼层
我最想知道的是食品药品监督管理部门对医疗器械实施检验是否也像质检部门一样向医院直接收费,如果向医院直接收费,检验的阻力还是会不小。当然,由于食品药品监督管理部门与医疗单位的关系,检验的阻力比质检部门要小些。
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