《流式细胞仪校准规范》征求意见稿

酱里个酱

流式细胞术（Flow Cytometry, FCM）是一种在功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析和分选的检测手段，它可以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数，与传统的荧光镜检查相比，具有速度快、精度高、准确性好等优点，成为当代最先进的细胞定量分析技术。

上世纪70年代，流式细胞仪做为一种快速准确的分析单个细胞形态功能的仪器进入市场。流式细胞仪在免疫、肿瘤、血液学等临床实验医学领域都有广泛的应用，是临床诊断和疗效考核等的重要手段之一。此外，流式细胞仪还广泛应用于血液制品检验、食品安全、环境检验等领域，在生命科学领域、食品科学领域、药物研发和生物技术产品开发领域、以及高等院校的检测分析实验室和研究机构中发挥着重要作用。

根据《ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求》，检测校准实验中使用的分析设备都应当经过检定或校准，以保证仪器的准确性和测定结果的可溯源性，从而保证各个检测和校准实验室在不同时间、不同地点测定结果的准确、可比和可溯源。流式细胞仪作

为近年来迅速发展的高端分析仪器，由于没有检定规程或者校准规范，无法对仪器进行检定校准，已经成为当前实验室认证认可工作中的瓶颈之一。临检部门多次呼吁国内相关机构尽快进行流式细胞仪试剂和仪器的质控与校准物质的研发工作，以满足临床实验室日益增长的需求。

2005年我国食品药品监督管理局发布了医药行业标准YY/T 0588-2005 《流式细胞仪》，由于当时的条件限制，该标准定义的质控均采用仪器厂商的质控品或新鲜人血液，校准结果无法溯源，准确性得不到保障。为了规范和统一流式细胞仪的校准标准，全国生物计量技术委员会特别申请承担制定《流式细胞仪校准规范》。在对流式细胞仪的计量特性进行分析研究的基础上，参考YY/T 0588-2005 《流式细胞仪》的行业标准以及仪器生产厂家的企业标准，本着校准的原则，对仪器特性中涉及量值要求的项目进行控制，归纳计量特性，制定了相应的计量特性内容和要求。

三、《流式细胞仪校准规范》制定过程

  1、根据国家质量监督检验检疫总局2010年国家计量技术法规计划（国质检量函〔2010〕193号）立项，由中国计量科学研究院主要承担《流式细胞仪校准规范》的制定工作。2010年5月，《流式细胞仪校准规范》归口全国生物计量技术委员会起草，中国计量科学研究院主要承担。在参考了国家医药行业标准YY/T 0588-2005《流式细胞仪》的基础上，起草了流式细胞仪校准规范初稿。

2、2010年8月在北京国林宾馆召开了第一次专家意见征求会。

会议邀请了长期从事计量和流式细胞技术分析的专家，规程制定小组向专家汇报了《流式细胞仪校准规范（初稿）》，与专家进行了讨论，专家针对《流式细胞仪校准规范（初稿）》提出了宝贵的意见和建议。

3、随后，《流式细胞仪校准规范》起草小组在《流式细胞仪校准规范（草案）》的基础上，进一步修改形成了《流式细胞仪校准规范（修改稿）》。2011年7月13号至15号，《流式细胞仪校准规范》起草小组在河南全国生物计量技术委员会中期会议上，汇报了《流式细胞仪校准规范（修改稿）》，与会专家进一步提出了修改意见。

4、2013年4月中国计量科学研究院经费支持的《流式细胞仪校准用标准物质研制》课题启动，着力解决流式细胞仪校准中必需的溯源性问题。并且向主要的流式细胞仪生产厂家发函，要求其提供各自生产的各种型号的仪器的重要指标作为规范制定时的参考。随后，各个厂家相继返回相应信息。

5、2013年8月23号至25号，《流式细胞仪校准规范》起草小组在哈尔滨全国生物计量技术委员会中期会议上，汇报了《流式细胞仪校准规范（修改稿）》，与会专家进一步提出了修改意见。

6. 2014年10月，在综合相关专家的意见的基础上，流式细胞仪校准规范起草小组修改了《流式细胞仪校准规范（修改稿）》，形成《流式细胞仪校准规范（征求意见稿）》，向全国生物计量技术委员会发出并征求意见。

王红然

正式稿已于2017年发布