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无创血压参数的检验校准方法探讨

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发表于 2008-3-3 21:48:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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多参数监护仪血压参数包括有创血压和无创血压。目前,大多数监护仪血压参数的测量都是基于振荡法的无创血压测量。针对无创血压的检验,国内还没有相应的国家标准,只有电子血压计检定规程。这个规程只考虑静态血压,而没有考虑动态血压。
   

一、无创血压测量原理

    无创血压测量方法一般采用振荡法,即利用捆绑在手臂上的袖带,通过充气以阻断血管中脉动的传播,再以线形(3mmHg/s~5mmHg/s)阶梯(6Hg/阶梯~15Hg/阶梯)形式逐步对袖带放气;通过压力传感器和相应的放大、滤波电路、A/DCPU控制等,将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号,并进行数字处理,得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力;再利用最大脉搏处的袖带压、对应于受试者的平均压和相应的比例系数,就可计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果。
   

二、无创血压测量的检验方法及探讨

    血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的泵血功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化活动的测量,可分为直接测量和间接测量。目前,我国大部分计量技术机构都采用血压模拟器来确认无创血压测量的准确性及其他参数的测量,而血压模拟器测量原理和大多数监护仪血压的一样,也采用振荡法来模拟人体的血压产生过程。当采用血压模拟器设置某组血压值(收缩压、舒张压、平均压)时,该血压模拟器将会根据这组血压值产生振荡波和相应的袖带压力;最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压的,根据这个平均压和相应比例系数可以确定收缩压、舒张压,也就是说,血压模拟器会根据内部的设置程序固定给出每组血压值和相应的振荡波。而不同的血压模拟器厂家的比例系数是不同的,每种模拟器所模拟的振荡波变化趋势是不同的。所以,同一个监护仪在用不同厂家的血压模拟器评估时可能产生不同的结果,这是因为不同的血压模拟器厂家都是按照自己的无创血压测量临床试验得出的,所以这种血压模拟器不能用于衡量监护仪的血压测量的准确性。
    目前,大多数无创血压测量模块生产厂家是根据振荡法来实现无创血压的测量的。由于这里所测量的收缩压、舒张压要符合临床的实际情况,即要和临床病人通过同步或同序的听诊法和有创法所得到的收缩压、舒张压进行对比,统计分析误差要满足无创血压测量设备的专用标准要求。因此,血压模块的设计制造公司确定比例系数方法时要进行大量的临床试验研究。临床试验研究中严格按有关国际标准,根据病人血压的高中低分布、手臂的粗细分布、新生儿、年龄等不同特点来选择对象,比较血压的测量结果,并使得振荡法中所使用的比例系数在不同的血压段、不同的应用中自动调节。只有这样,才能使无创血压测量结果符合临床的实际情况,确保临床应用的有效性。
    综上所述,如果采用血压模拟器评价血压模块的准确性,将产生不同的血压模块所测得的血压测量不一致的问题;采用不同的血压模拟器评价同一血压模块的血压测量特性,也会得到不同的测量结果。因此,血压模拟器不能作为无创血压测量准确性的衡量依据,只能作为无创血压测量的范围、血压测量的一致性、脉率变化、静态袖带压力测量范围和准确度、过压保护测试、单次血压测量时间的评价准则。
    国际上针对无创血压的测量制定了专门的标准,如AMMI的SP-10、欧盟的DIN58130等。每个监护仪生产厂家在临床试验方案上必须严格按照有关的标准要求,如受试对象的选择、受试对象的数量、异常数据或受试对象的剔除、试验结果是否符合要求、临床对比试验方法和步骤、对成人和新生儿又有不同的对比试验方法。
    根据SP-10的规定,临床评估分为成人和新生儿两部分,成人部分评估方法选用听诊法或有创血压方法作为同步测量对比方法,受试对象应考虑高、中、低血压的分布及数量,以及各种手臂围大小分布,特别是粗手臂围的比例,受试对象的数量应大于85例,每例测量数据次数应大于3次;新生儿临床评估方法应选用有创血压方法作为同步测量对比方法,受试对象的数量应大于15例,每例测量数据次数应大于3次。根据以上要求得出的分析结果必须满足:无创血压的平均误差不超过±0.67kPa(±5mmHg),对比的标准误差不超过1.07kPa(8mmHg)。
   

三、我国监护仪生产厂家产品质量现状

    由于我国还没有无创血压检验的国家标准,对国际标准SP-10又不是强制执行,如果无创血压监护仪生产厂家的临床试验方案严格按照有关的标准要求,检验方法严格按照上述标准,其检验结果也是有效的。但在多数情况下,生产厂家并没有按照上述的标准要求进行临床评估,而是购买血压模块来进行多参数监护仪的生产,其结果的有效性和准确性无疑将受到置疑。因此,建议有关部门尽快建立符合我国国情的无创血压测量标准,规范无创血压测量设备在设计、检验和方法等方面的要求,建立客观的评价方法,准确地检验无创血压测量的性能,确保临床使用的有效性和安全性。
发表于 2014-8-16 21:24:12 | 显示全部楼层
学习了,静态模式搞不懂啊~~
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