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《医用吸引器校准规范》征求意见稿

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发表于 2014-12-17 18:22:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医用吸引器校准规范
编制说明
一、        任务来源
2012年5月,吉林省计量科学研究院申请制定《医用吸引器》国家计量校准规范,2012年10月全国压力计量技术委员会同意立项上报,国家质量监督检验检疫总局以国质检量函[2013]101号文正式批准立项,全国压力计量技术委员会以信函形式通知我院。
二、        制定规范的必要性
随着医学科技的发展,越来越多的医学计量器具走进医疗单位。而医学计量器具的量值是否准确、统一、直接关系到患者的身体健康和生命安全。医用吸引器包括电动型吸引器、负压型吸引器等各类利用负压原理产生吸力的物理治疗装置,在用数量十分可观,大型医院几乎每个病床都配有负压型吸引器接口,此外每个科室还至少配有一台可独立使用的电动型吸引器,广泛应用于各类医院和急救中心。
由于国内没有医用吸引器的专门的检定规程或校准规范,使得医用吸引器的校准工作无可靠的技术依据,给实际工作带来诸多不便。为了使我国医用吸引器的校准工作有法可依,校准工作统一规范,量值传递准确可靠,编写医用吸引器校准规范势在必行。
三、        规范制定简要过程
1.        规范修订任务批准立项后,起草人在思想上、技术上、资料上作了充分的准备工作,起草小组进行了明确的分工。
2.        2013年6月开始准备工作,收集相关标准,熟悉和掌握医用吸引器的分类及工作原理,与使用者和同行专家探讨相关技术参数,2013年12月完成初稿的编写工作。
3.        2014年3月起草人到上海、江苏等几家医用吸引器的主要生产厂家进行了调研,对产品的生产状况、出厂检验,技术指标的制定有了较清楚的了解和认识。
4.        2014年5月~2014年8月规范起草人结合不同类型吸引器的国家标准及行业标准,制定出符合实际需要的计量特性技术指标要求,增加了部分校准项目,对初稿进行了修改和充实,在此基础上形成征求意见稿,提交全国压力计量技术委员会,向全国压力同行征求意见。
四、        规范制定主要依据说明
1.        本规范适用范围(正文对应“1范围”)
本规范适用于电动吸引器、人工驱动吸引器、以负压或压力源为动力的吸引器(以下简称吸引器)的校准,不适用于牙科吸引器、重力胃液引流装置等。
解释:本规范的编写主要依据于GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、 YY 0636.1-2008 《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》、YY 0636.2-2008 《医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备》、YY 0636.3-2008 《医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》,其他类型吸引器属于专用吸引器,无法与其他类型吸引器进行统一归类。
2.        主要计量特性
2.1外观(正文对应“5.1外观”)
本部分5.1.1、5.1.2、5.1.3参照JJG 52-2013 《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程》6.1;5.1.4参照YY 《0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》中59.11.1。
2.2负压表示值误差(正文对应“5.2负压表示值误差”)
本部分参照JJG 52-2013 《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程》5.3。
2.3负压表回程误差(正文对应“5.3负压表回程误差”)
本部分参照JJG 52-2013 《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程》5.4。
2.4负压表轻敲位移(正文对应“5.4负压表轻敲位移”)
本部分参照JJG 52-2013 《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程》5.5。
2.5负压调节范围(正文对应“5.5负压调节范围”)
本部分参照参照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中59.5、59.6、59.7。
2.6自由气体流量(正文对应“5.6自由气体流量”)
本部分参照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中59.10。
2.7噪声(正文对应“5.7噪声”)
本部分参照YY 0636.1-2008 《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》第10.6。
2.8绝缘电阻(正文对应“5.8绝缘电阻”)
本部分参照JJG 52-2013 《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程》6.2.2。


吉林省计量科学研究院 医用吸引器校准规范 张攀峰 13756308519  1043069655@qq.com

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