《全自动核酸分析系统校准规范》征求意见稿

《全自动核酸分析系统校准规范》征求意见稿

自动核酸分析系统的工作原理是：通过毛细管或微芯片电泳来分离不同大小的核酸片段，再通过双链核酸分子中嵌合荧光染料后发出荧光信号由荧光检测器来检测分离的核酸分子，这种仪器可以根据已知的分子量大小和浓度的标准对分离的目标核酸片段的大小和浓度进行确定。这种自动电泳仪与传统的琼脂糖凝胶电泳相比，它实现了对核酸片段定性、定量的自动化，提高了检测的灵敏度和分辨力。近年来随着分子生物学技术的发展，各实验室自动核酸分析系统数量迅速增加，这些仪器除了被用于基础科研外，还被广泛地用于出入境和疾控中心的样品检测。根据《ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求》，检测校准实验中使用的分析设备都应当经过检定或校准，以保证仪器的准确性和测定结果的可溯源，从而保证各个检测和校准实验室在不同时间、不同地点测定结果的准确、可比。自动核酸分析系统由于没有检定规程或者校准规范，无法对仪器进行检定校准，已经成为当前实验室认可工作中的瓶颈之一。通过制定自动核酸分析系统校准规范，实现仪器的校准，可以保证我国自动核酸分析系统出具检测报告的准确有效。