内部质量控制标准物质的研制征求意见稿

标准物质是化学、生物、药品和涉及材料的物理测量领域获得测量结果可比性和溯源性的重要工具，已成为有关贸易、健康保护、标准化和实验室认可等方面全球性活动的重要基础。随着市场对检测和产品质量需求的迅速扩大，质量控制用标准物质的需求不断增加；通常在没有合适的标准物质，或者标准物质需用量大、成本很高的情况下，需要实验室自行研制内部质量控制标准物质来进行测量结果重复性、精密度或者复现性的评估。

目前，我国还没有指导实验室研制内部质量控制标准物质的规范性指南，实验室在质量控制标准物质的研制和使用上存在不规范、误用等现象。为了确保实验室研制的质量控制标准物质真正起到“质量控制”的作用，本规范跟踪 ISO指南 80《内部质量控制标准物质的研制》，详细阐述了质量控制标准物质研制步骤、技术要求、质量控制标准物质的均匀性、稳定性、赋值等，以确保高水平质量控制标准物质的研发和生产；同时以促进检测质量和产品质量的提高，最终保证国内相关测量结果的准确性和有效性。

本规范在跟踪国际指南的基础上，根据我国国情，结合国内质量控制标准物质研制和使用单位的具体情况起草，本着适用于我国国内实验室内部质量控制标准物质研制情况、具有较高的可操作性的原则修改采用国际标准化组织 ISO 指南 80：2014《内部质量控制标准物质的研制》制定，以期保证实验室内部质量控制标准物质的有效性和准确性，从而确保检测质量和产品质量的提升。