关于校准问题求助各位老师

省食药监局与其他市局和本区局以及行业代表来检查时，提出公司是否有计量校准资质？
1.强检的计量器具和校准的计量标准都已送计量检定机构检定
2.企业内校器具有双目曲率仪 温度计 量筒 温湿度计电子测厚仪等，需内校的器具都制定了校准规范
问题：校准是要考取检定证？还是计量管理员证就可以？
我是刚接手计量这方面的新人，希望老师们指导

关于内部校准可以按照CNAS-CL31：2011《内部校准要求》执行

校准的话也是要计量检定员证的

计量校准资质？

内校硬件（人机料法环）——你有没？通过标准考核没？每个项目至少两位以上持证？等等很麻烦的。

你的问题很清楚了，由于没有相应的计量校准资质，所以内校是无效的。开展内校应当先向质监局申请建立相应的计量标准。

建标，取得《计量标准考核证书》后，可以内校。

285166790 发表于 2016-5-27 15:37
你的问题很清楚了，由于没有相应的计量校准资质，所以内校是无效的。开展内校应当先向质监局申请建立相应的 ...

企业内部的校准必须向质监局申请？不是人员考取相关证书就可以吗？

tdgzjq 发表于 2016-5-27 14:38
计量校准资质？

只是做公司内部计量仪器的校准

milinyuwa 发表于 2016-5-27 16:54
建标，取得《计量标准考核证书》后，可以内校。

建标是针对计量检定吧？企业内部校准不对外出据证书数据呀

枫丹 发表于 2016-5-27 18:54
建标是针对计量检定吧？企业内部校准不对外出据证书数据呀

按照目前的惯例，企业内校也是需要申请建标的，要想对外出数据，还的取得计量授权证书或者CNAS证书。但是按照现行文件，上面都是讲的企业可以自行拟定哪些设备需要外校，或进行内校，并没有其它的要求。具体您看还是看客户和当地要求吧。我这边就是要求建标和人员考核。

枫丹 发表于 2016-5-27 18:44
企业内部的校准必须向质监局申请？不是人员考取相关证书就可以吗？

对，内部校准也需要建立计量标准，或者申请CNAS的该项目的认证，光人员有证是不行的。校准是个系统性工作，包括人机料法环，各个方面都达标并且取得计量标准考核证书，人家才会认可你的内部校准。

285166790 发表于 2016-5-31 10:18
对，内部校准也需要建立计量标准，或者申请CNAS的该项目的认证，光人员有证是不行的。校准是个系统性工作 ...

取得计量标准考核证书，肯定做检定了。

tdgzjq 发表于 2016-6-1 11:21
取得计量标准考核证书，肯定做检定了。

如果依据的是校准规范，那么证书也就是校准证书了，如果申请的是CNAS认证的话，全都是校准证书了，总之都是有效的。

我也是药企的，目前也纠结这个，但是据我所知，很多QA经理觉得只需要有经过培训并培训合格即可（注意，只是药企），至于建标离我们很远，没那么高的严格要求，关于这方面的问题也咨询过GMP专家，人云亦云，有的觉得做内部校准的人有经过培训即可（检定员证都不需要有，可能只需要内校员证，甚至只需要一个培训合格证书），有的觉得需要建标，很难把握啊！如果要建标，那就比较繁琐了，根据各个公司情况定夺吧！

a291415457 发表于 2016-6-3 09:42
我也是药企的，目前也纠结这个，但是据我所知，很多QA经理觉得只需要有经过培训并培训合格即可（注意，只是 ...

你说的培训合格证书是第三方机构？还是企业内部，药监局质问，该怎么回应？

枫丹 发表于 2016-6-3 10:55
你说的培训合格证书是第三方机构？还是企业内部，药监局质问，该怎么回应？ ...

近期我们也在讨论这个，我们部门觉得第三方或者计量协会，如果是检定员证那是更没得说了，绝对足够了，但是具体还要等高层决定！让他们决定是企业内部培训还是第三方还是计量院，呵呵

其实这个问题很简单，建标就可以了，建一个标给质量监督局交300块钱，每个项目2个人取证，评审也很简单，一般都能过

个人认为，不属于强制检定的，理论上都可以自校，只要有充分的证据证明仪器的可靠，没有要求说企业的所有计量器具都要通过第三方检测。当然，也看监管的理解，不可能因为这个去搞行政复议。

一般有检定、校准规程的要执行检定校准规程，如没有检定校准规程的才编制自校方法。

必需通过计量标准考核，取得计量标准考核证书

按照CNAS-CL31：2011《内部校准要求》执行