《麦氏比浊原理的细菌浊度分析仪校准规范》征求意见稿

一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2015 年国家计量技术法规计划（国质检量
函〔2015〕146 号）立项，由上海市计量测试技术研究院承担《麦氏比浊原理的
细菌浊度分析仪校准规范》的制定工作。
二、规范修订的必要性
麦氏比浊法（Mcfarland 比浊法）是一种简单而经典的细菌浓度计算方法，
它的核心原理是细菌溶于水中会造成与浓度相关的混浊度。最早的麦氏比浊检测
法采用手动比较法：利用不同比例的硫酸和氯化钡配制5 个标准管，这样不同比
例生成的硫酸钡沉淀的浊度不同，可以分别代表不同的微生物浓度，通过比较样
品与标准管浊度就可以判定细菌浓度。在微生物检测领域，麦氏比浊法被广泛用
于细菌鉴定前的定量；该方法也常用于医药学领域的微生物抗药物敏感性试验
中，用来测量最小抑菌浓度；也可以用于微生物发酵领域，适用于微生物发酵浓
度的实时监测。
麦氏比浊仪是一种采用麦氏比浊法的自动化分析仪器，以其灵敏、准确、快
捷的优点逐渐取代人工法成为细菌浊度测定的主要工具。麦氏比浊仪测量细菌溶
液样品并直接显示麦氏单位浊度值，根据国际通用麦氏单位浊度值与细菌数的关
系即可换算出细菌浓度。近年来此类仪器设备实际应用迅速增加，据初步调研市
场上此类设备大致有数千台，覆盖各级医疗卫生单位、生物制品、检疫机构及科
研机构，应用较为广泛。目前主要生产商及型号有：法国梅里埃DENSICHECK、
天安TA-XJ、天安TA-XJP、艾牧WGZ-2-XJ 等。
目前麦氏比浊仪量值溯源的技术难度主要有以下几个方面：1）麦氏比浊法
定量结果采用麦氏浊度单位（McF），作为新型的微生物浓度单位，如何连接至现
有法定计量单位，在量值溯源上存在一定困难；浊度单位换算过程中会引入多少
不确定度？如何研制长期稳定的麦氏浊度标准物质？这些问题的解决尚需要一
定的研究工作；2）进口和国产的麦氏比浊仪制造和使用水平不同，不同厂家的
仪器要求使用各自生产的比浊管进行标定，且各自的读数精确度不同，造成同一
样品在不同型号的麦氏比浊仪上测量结果存在较大差异；3）麦氏比浊仪的测量
对象为细菌等微生物，微生物难以稳定保存和准确计数，受环境影响大，样品的
稳定性给计量方法的研究增加了难度。
虽然各麦氏比浊仪生产商根据自己企业内部的标准，用各自的质控物和方法
来制定仪器的自检方法和仪器参数，但容易造成行业的混乱和对消费者的误导。
由于缺乏计量校准规范，各检测实验室采用自校验的方式校准该类仪器，使用的
标准比浊管各不相同，且技术要求、校验条件、校验项目、校验方法、校验结果
的处理各不相同。因此，急需为该类仪器的校准提供技术依据，更好地为科研、
社会、经济建设和发展提供客观、可比、可溯源的检测数据，体现我国在分析检
测高技术领域和标准领域的水平。因此，为了规范和统一麦氏比浊原理的细菌浊
度分析仪的校准标准，全国生物计量技术委员会特别申请承担制定《麦氏比浊原
理的细菌浊度分析仪校准规范》。