《肌电及诱发反应设备校准规范》征求意见稿

斤斤计较

1  范围
本规范规定了肌电及诱发反应设备的校准项目、条件及结果处理，适用于肌电图设备和诱发反应设备（刺激仅为电击）的校准。
2　引用文件
YY 0896-2013 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求
3  术语和计量单位
YY 0896-2013界定的以及下列术语和定义适用于本规范。
3.1 肌电图设备electromyograph 【YY0896-2013 2.1.101】
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发。
3.2 诱发反应设备 evoked response equipment 【YY0896-2013 2.1.102】
    用于侦测和分析诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备，刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。
3.3 电刺激器 electrical stimulator 【YY0896-2013 2.1.103】
通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件，用于激发生物电势或其他反应。
4  概述
肌电及诱发反应设备是利用肌体自身或刺激器诱发产生的肌电信号，通过放大器将电极获取的微弱信号进行放大，经过处理后进行显示的设备。在临床上主要用来对神经系统和肌肉功能进行评估，确定相关疾病发生的部位、性质及程度。刺激器和放大器是其核心部件。
5 计量特性
5.1 外观及工作正常性检查
   a) 附件齐全，且无影响其电气性能的机械损伤；
   b) 所有控制、开关及连接部件功能正常，标识清晰；
   c) 电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调，或输出幅度步进调节增量不大于1mA或5V；
d）在1000Ω的负载阻抗下，电刺激器提供超过10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）输出或每个脉冲能量超过10mJ时，应有明显的视觉指示来显示其处于工作状态或待机状态。
5.2 波形幅度
100μV～5mV，最大允许误差为±10%。
5.3 波形频率
1Hz～3kHz，最大允许误差为±5%。
5.4 噪声电平
≤5μV（峰峰值）。
5.5 差模输入阻抗
≥10MΩ。
5.6 共模抑制比
≥100dB。
5.7 幅频特性
以10Hz正弦波为参考值，在1Hz～3kHz范围内随频率变化，幅度的最大偏差为+5%及-30%。
5.8 刺激频率
(1～50)Hz，最大允许误差±20%。
5.9 刺激强度
(1～100)mA，最大允许误差±20%。
5.10 刺激脉冲宽度
(0.1～1.0)ms，最大允许误差±20%。