关于药企的计量器具管理

yangdongat

大家好
      我是一个药企的计量管理员，现在负责公司内部计量器具的管理工作，负责计量管理SOP的建立，以及计量器具的校验与结果确认等，校验暂时都是进行的外部校验。除了本市的市计量所，还联系了几个第三方的校准机构。
      我是从最初的另一个药企开始学习计量器具管理，也考过当地的检定员证，前企业一半的计量器具进行的是内部校验，也就是根据检规或者校准规范进行修改，然后根据实际的情况，做出了一些种类计量器具的内校规程，根据规程进行的校验，用来代替每年的外部校准，并没有进行建标等做法，现在自己出来单做了，心里也没底这样做到底对不对，因为节省费用的目的，以后领导也会要求我这边需要把一部分仪器仪表转为内校，比如设备上的压力温度传感器或者表头，房间压差等仪表。这些校验的实际操作并不难，方法也都是大同小异，比较之前自己就做了不下上千块压力类的仪表。
      我现在最迷茫的是究竟怎么样做才是最正规，最官方的，毕竟以前的公司，感觉很多地方欠妥，但是客户都不是计量专业人群，就算是FDA,gmp，欧盟等检查，多数也都是看有没有记录证书与结果确认，最多会有人询问内校的资质，拿出检定员证，基本上检查的人员就觉得OK了。我做了解到的现在貌似都没有针对企业计量管理进行的一些比较明确的法规。比如哪些仪器仪表需要的是检定，哪些是校准，一些精密的仪表，我怎么样才可以知道到底怎样才算合格，举个例子，公司有一个包衣机上的科氏力流量计，本身出厂精度可以达到±0.05%，敢问有哪些市级计量单位可以校验到这么高的精度，反正我们这儿的计量所只能做到1%的精度，所以也只能按照这个合格标准来出证书（公司还没生产，并不知道何种工艺，所以对于这个流量计也没有依据对其指出一个精度的期望）。
      又比如说管理方式，之前的公司是只要入账都会进行周期校验，一些几乎不可能实现的仪表（比如空调机箱上冷水热水蒸汽管道上的表头）也都用不可描述的方式进行了周期校验，现在我这边将一些不重要的也难以进行的仪器仪表定成C级，然后将C级仪表仅作安装前的初次校验。另外产品、工艺、设备性能等的关键性仪表做了B类管理，安全等强检仪表进行A类管理，A类做检定，B类做校准，都进行周期的校验，由我这边每年做出校验计划，进行管理。
      我不知道我这样做是不是与哪些计量法规产生了冲突，而这些管理的方式，是由我通过一些药企的计量管理规程进行整合而做出来的，毕竟我觉得论坛里大部分人员可能从事的是直接与计量相关的工作，非常专业。而我是与企业融为一体的，可能对于药企的质量管理了解的多一点，对于计量本身的政策和法规不是非常的理解。这个论坛我也是一直在关注，说实话，对于我来说还是很有帮助的。我是希望能通过一些讨论，让我这边公司的计量管理与大范围下的计量管理能有更好的对接，也能通过讨论让我学习的更多。
      还希望大家能踊跃的发言，谢谢！
      以上！

lbjl联邦

最好建立企业最高计量标准，对自己内校的计量器具有明确的SOP文件，文件要求必须参考国家规程或产品使用说明书等。可以互相交流。

规矩湾锦苑

　　看了你的帖子，感觉到你对计量工作是非常重视的、认真的、负责的，值得我们学习。我认为，药企也是企业，计量管理的模式和其他行业应该大同小异。首先，属于国家强制检定的计量器具不能含糊，要坚决依法执行强制检定，对于生产工艺监控、产品质量检验等方面的测量设备应该执行定期的计量校准和计量确认，对于对检测数据要求不高，甚至只是观察性质的定性检测，例如只反映有没有气体、液体流过，电路是否接通等性质的测量设备，仅作安装前的初次校准和计量确认，今后不再进行定期的校准和确认无可非议，这也是原国家计量局计量定升级时期推荐的ABC分类管理办法，这个分类管理办法至今仍然是测量设备行之有效且经济合理的管理办法。
　　对于关键性的测量过程（需高度控制的测量过程），建议建立“测量过程管理台账”，这种测量过程使用的测量设备应根据测量过程的预期使用要求导出测量设备的计量要求，严格执行定期的计量校准或检定，并将校准/检定得到的计量特性与导出的测量设备计量要求相比较进行计量验证，无论检定/校准证书的结论合格与否，满足计量要求的签发计量确认合格标识，否则签发计量确认禁用标识。例如，包衣机上的流量测量非常重要，配置的科氏力流量计达±0.05%，市级计量所只能检定1%的精度，需不需要到省或国家级计量技术机构按0.05%校准或检定，就应根据你厂药品“包衣”的流量控制工艺要求导出对流量计的计量要求。如果导出的计量要求1%就足够了，就可以按1%的准确度等级进行校准，按0.05%校准或检定即使严重超差不合格，亦可签发计量确认合格标识允许生产现场使用。如果导出的计量要求小于0.05%，哪怕送有能力检定的技术机构校准/检定符合0.05%，也应确认不合格，签发计量确认“禁用”标识，禁止在本产品生产工艺监控中使用。
　　由上可知，企业的在用测量设备除国家强制检定计量器具外，进行计量确认，使其计量特性满足测量过程对测量设备的计量要求，才是计量管理的核心、要害和重中之重。校准或检定只不过是计量确认的第一步，只是为了知道该测量设备的具体特性达到什么程度，为了获得计量确认的输入资源之一，我们还应该用计量要求导出的方法获得另一个输入资源——测量过程对测量设备的计量要求。计量确认和测量过程控制是测量管理体系的两大主过程，建议企业按国家标准GB/T19022建立测量管理体系并通过认证机构的认证，从而与国际上现代化计量管理模式接轨。

718566086

是否强检与用途有关，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生及环境监测的计量器具为A类。科氏力流量计本身0.05%，但是你们实际只用得到1%，那么按1%校准，再做一个计量确认就没问题；如果实际要用到0.05%,按1%校准就不行。在未建标的情况下自己校验，只能出校验记录，且要有自己编写的校验规程。以上都要在计量管理体系文件中体现。（个人见解，仅供参考）

【广电计量】

您好 看了您的帖子 写得很用心，作为一个企业，有你这样的员工，也是企业的财富。因为我们是第三方检测机构，我接触的客户很多都有和你类似的困惑，因为我在安徽主要做药企和军工单位的计量业务，虽说我只是一个业务员，我也认真看了3楼的回帖，写的也是相当详细与细致，给3楼一个赞！我想补充一点的事，企业的计量管理，是一个长期摸爬学习的过程，很多时候，公说公有理婆说婆有理，但是，还是需要根据自己公司的需求决定，不能麻痹与大益，更不可因为一些财务上的预算就缩水计量的开支，现在很多中小企业，自身对计量的重要性与认可并不是很高，更不用说企业的老板了，所以，作为公司的员工，不在其位不谋其职，既然挑起了计量的担子，就一定把责任担当好。如果有需要，也可以咨询我单位，我司在计量校准、计量培训、计量管理方面都有专业的人员，希望能给予到市场上更多机构的服务，谢谢。特意留个QQ，也算是广告吧，357554310

lszgjl

楼主及楼上的前辈你们好，我同样在一家制药企业做计量管理工作，药品是特殊的商品，这个性质决定了在制药企业做计量工作需要更多的耐心、恒信和细心还要有不断学习的精神。这是我的几点看法
1.制药企业经常接受各方面的监督检查，所以计量工作应逐渐正规化，对于内部计量检定的计量器具，最好按照《计量法》要求建立企业计量标准，这样既能节约经费又能使你的工作有更大的灵活性，便于自己掌握周期
2.建议你们公司通过ISO10012，不知道你们单位几个人从事计量工作，通过体系认证，建立公司的计量管理网络，把计量基础管理工作落实到公司各部门、各车间、各班组。按照体系要求对公司计量器具分类管理。
3.FDA  欧盟 包括国内的GMP认证 飞行检查对计量考核从仅看看证书、看资质到现在看计量确认的，计量台账管理，计量分类管理，检查官的水平也在不断提高，我们也要不断丰富自己计量专业知识才能从容应对检查。
4.咱们在制药企业，这是大背景，所以把药学方面的知识、制度、工艺要求转化为计量要求既计量参数导出，这是咱们企业计量管理人员要学会的。
5.楼主也说对计量法律欠缺，那就学习一下，不要胡子眉毛一把抓，缺嘛补嘛！
最后想说一点，咱们药企计量人是值得骄傲的！药品关系疾病治疗，责任重大。唯有干好本职工作，确保仪器仪表正常运行，才能保证药品生产、化验数据准确。

yangdongat

规矩湾锦苑 发表于 2018-2-27 23:38
　　看了你的帖子，感觉到你对计量工作是非常重视的、认真的、负责的，值得我们学习。我认为，药企也是企业 ...

谢谢您的回复，我现在的做法也是比较接近，有自己的计量器具台帐，根据关键与非关键对计量器具进行ABC的分类，也根据工艺/系统/质量相关的参数定出校验范围与接受标准，出具的证书我这边会进行结果确认，出具确认报告，证明是否符合我们自己的要求，计量法规我也正在学习，准备参加今年的注册计量师。根据自己的学习与了解，我也逐渐对自己的工作有了清晰的脉络，指导什么才是企业计量的关键，正是有你们这些乐于奉献的老师，我才能更快的了解这些知识，所以，再一次真诚的感谢！

yangdongat

lszgjl 发表于 2018-3-3 11:06
楼主及楼上的前辈你们好，我同样在一家制药企业做计量管理工作，药品是特殊的商品，这个性质决定了在制药企 ...

谢谢您的回复，我现在也是把重心放在了计量与工艺/质量/系统的联系上，除了计量的知识，现在我也开始学习质量工艺相关的知识啦，的确现在的检查都是越来越专业，所以一颗也不能放松呀。
我们现在计量人员只有我一个。。。所以现在都是外校为主，我这边也在积极的跟相关人员沟通，把他们的要求转化为校验范围/接受标准/校验方式，前期还算不错，没有遇到大的问题。后期我这边的确想通过一些认证，来规范自己的工作的同事，得到更强有力的认可。谢谢您的建议啦！
努力提高工作水平，共勉！

yangdongat

【广电计量】 发表于 2018-3-1 10:12
您好 看了您的帖子 写得很用心，作为一个企业，有你这样的员工，也是企业的财富。因为我们是第三方检测机构 ...

说出来你可能不信，我还真跟你们已经合作了哦~