药监局说要我们监控冷库的温湿度，请各位来讨论！

我们公司有2个冷库，一个温度控制在2-8℃，另外一个控制在-10℃。今接到药监局的文件，说要我们在线监控冷库的温湿度！
药品GMP规定房间的湿度标准是在45%-65%之间，大家知道，温度低温的情况下，湿度是非常低的，尤其是在2-8℃的室温，湿度大约在25-35%之间；如果室温是-10℃，那么理论湿度几乎接近0%！
个人觉得药监局的文件有点问题，既然是低温的冷库，再来监控湿度有无必要？真的实施监控，那么仪表采集的数据，基本都要超标！
请各位懂药品GMP以及精通湿度传感器的同志来本贴讨论！！！谢谢！！！

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2008-6-22 07:02 编辑 ]

药监局是这样的，有点无理取闹的感觉，我们公司的仓库，平时对温湿度有记录的，但是，药监局检查的人说，温湿度计需要检定。我晕啊，一个仓库，又没特殊存储要求，平时的温湿度记录也只是对环境温度和湿度的一种监控，即使差个几度也没什么问题把，非要我们检定，真是浪费啊。

原帖由 蔡江涛 于 2008-6-17 16:07 发表
我们公司有2个冷库，一个温度控制在2-8℃，另外一个控制在-10℃。今接到药监局的文件，说要我们在线监控冷库的温湿度！
药品GMP规定房间的湿度标准是在45%-65%之间，大家知道，温度低温的情况下，湿度是非常低的，尤其是在2-8℃的室 ...

这种情况应该向标委会的人提，请他们讲出道理来。是要求不合适还是你们不达标，如果标准要求有问题，可能要等修订时改，最好形成书面的材料，以后检查时提供给药监局的。

原帖由 冰蓝水色 于 2008-7-3 15:51 发表
药监局是这样的，有点无理取闹的感觉，我们公司的仓库，平时对温湿度有记录的，但是，药监局检查的人说，温湿度计需要检定。我晕啊，一个仓库，又没特殊存储要求，平时的温湿度记录也只是对环境温度和湿度的一种监控，即使差个几度也没什 ...

温湿度计需要检定是最最合理的要求了，可以说是最最基本的要求了。
很多实验室都没有注重温湿度计的检定的。这些问题是检查人员最容易发现的问题了。

既然有温湿度要求的就必须配置检定合格的温湿度表，而且还应该有控制及记录要求。

既然提到GMP要求，就好办。
GMP的820.70生产和过程控制
（c）条款
   环境控制：
     在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时，制造商应建立并保持充分控制环境条件的程序。应定期检查环境控制系统，以核实该系统，包括该系统必备辅助设备的充分性，并使之发挥良好特性作用的记录。这些活动应记录在系统文件中，并保存留待审核人员评审。
（g）条款
（2）条：
    检查——各制造商，应依照已建立的程序，进行周期检查，以保证完成设备保养计划。检查日期和执行人员应记录在文件中。
（3）条：
    调试——各制造商应该确保设备调整限度和允许公差，并将此内容粘贴或放置到需要定期调试的设备附近。或者，让从事这些设备操作人员都能够轻易调整。
您说：“冷库，一个温度控制在+2～+8℃，另外一个控制在-10℃。”
为什么要控制在此范围，如何控制？820.70 C条款已经说明。
您要如何做，820.70 G条款已经告诉您如何做。
    为了保证所有使用该产品得消费者的健康了，保证该冷库存放得产品的质量不变质，温湿度都应该记录备查入记录档案，备查。这是用很多消费者的健康为代价，得出的保证条款，若要通过GMP，就要做。
    但是，经实际检测，正如您说得哪样，相对湿度在零下，几乎为～0％，在+2-+8℃条件下，相对湿度常规也是25％～45％，但是若发生湿空气对流条件下（如开门、放入大量新鲜物品、夏天人员进入冷库等），相对湿度仍会达到75％～90％峰值（一定时间内），这时是否被检测到，被控制在很短时间内，没达到足以影响产品变质？当然要看您的检测数据、湿度变化曲线，此记录当然对您单位的质量有影响，当然得备查（若某产品从此库房中取出，如何排除此库房对产品质量影响的书面证据）。
Are You OK ？

johnson 发表于 2008-7-7 09:35
既然提到GMP要求，就好办。
GMP的820.70生产和过程控制
（c）条款

Are You OK ？先生大才，讲解得详细明了，有理有据。佩服