完善的质量体系 有效的监督保障——……（转载）

完善的质量体系 有效的监督保障——浅谈监督和审核在实验室运行中的作用  

作者：聂 冰
单位：中国电子科技集团公司第十四研究所计量中心

【摘要】 本文介绍了本校准实验室质量体系的建立情况，并通过监督和审核反映体系的运行状况，通过监督和审核的结果确保体系持续改进。　
【关键词】 质量体系  监督保障

1．引言
随着我国市场经济体制的迅速发展和我国加入WTO，对校准/检测的需求日趋增加，一个为国民经济建设服务的校准/检测市场正在形成，各类校准/检测实验室应运而生。中国电子科技集团公司第十四研究所计量中心亦在原有国防二级计量技术机构的基础上，按照《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000 idt ISO/IEC17025：1999）建立了校准实验室文件化的质量体系并予以实施。经过一年的试运行，我中心通过了中国实验室国家认可委员会及国防科技工业实验室认可委员会专家组紧张而严格的现场评审，2005年1月正式获得国家实验室认可证书。自实验室质量体系建立、运行至今，我们深深地体会到建立体系是一个标准要求与实际情况相结合的过程，而体系的运行则是需要实验室全员参与，在过程中履行职责、对存在的问题分析解决，最终推动质量体系的持续改进。

2．质量体系的建立
建立体系是一项技术和管理统一的系统工程，做好这项工作应该从基础做起。首先是形成机构，我们设立了由实验室主（副主）任、质量负责人和技术负责人组成的管理层，由管理部、市场部、电子计量部、热学计量部、几何量计量部等组成的执行层；其次是实验室管理层通过对标准的学习、理解和掌握，结合实验室的实际，编制符合标准要求、易于贯彻实施的质量体系文件。对质量体系涉及的所有人员进行培训，使全体人员掌握质量体系文件，明确各自在实验室具体岗位的职责。认真确定申请认可的校准项目，对认可项目的领域代码、校准检测参数及测量范围的确定、最佳测量能力的计算、校准方法的有效性等填写正确清楚。严格执行各程序和过程，合理制定具体的作业指导书。

3．体系的有效运行并持续改进
实验室质量体系正常运转后，是否能持之以恒、不断改进、自我完善，是最关键的问题。实验室的管理不是给别人看的，而是为确保数据准确的需要，是实验室在市场经济中生存的需要。我中心建立了校准工作的监督制度、质量体系内部审核制度以及在此基础上的管理评审制度，同时我们还接受客户对我中心的各种形式的二方审核、认可和考核机构的三方审核。
a)日常监督
质量体系涉及实验室运作的方方面面，通过培训可以提高质量体系的执行力，但由于人员的综合素质存在差异，在体系文件的执行中，难免会出现违反体系文件规定的情况；同时在质量体系运行中，会不断出现新问题、新情况。因此对质量体系进行监督检查，并采取纠正和预防措施，是确保质量体系有效运行必不可少的手段之一。按照标准要求，我中心建立了校准工作的监督制度，配备熟悉校准方法和程序、了解校准工作目的以及掌握如何评定结果的监督员4人，授权行使质量监督的职能，解决过程控制中的偏离，保证过程受控。每一位监督员都能认真履行职责，从实验室设施和环境监控/维护/记录、测量设备使用维护、测量溯源性验证/确认、校准方法的选用、被校物品标识和处理、原始记录的规范、数据检查、证书/报告、质量体系文件的使用情况、质量计划实施情况等各方面对校准人员包括在培员工进行足够的监督，记录并报告不符合工作，每月定期提交“质量监督记录/报告”，以便下一步采取相应的纠正/预防措施进行整改。
b)内部审核和管理评审
通过内部审核可以系统地检查实验室各部门执行认可准则各要求的情况，并对实际工作与质量手册、程序文件要求的符合性、有效性做出评价，对发现的不符合项做出整改。内部审核工作是实验室自己发现问题、改正缺点的重要手段。我们编制了《质量体系内部审核程序》，明确了各部门及相关人员的工作职责，对从制定年度内部审核计划、内部审核准备、内部审核实施到纠正/预防措施的实施及跟踪验证、内部审核报告的产生等各个环节进行了详细规定。在具体实施中，我们采取不同部门或不同岗位的内审员交叉审核的方式进行，要求内审员必须从严审核、多发现问题、指出问题，并督促落实不符合项的整改工作，才能有效促进实验室质量管理工作的不断进步，使质量体系得到长期、有效地运行。
管理评审主要是对质量体系的适应性做出评价，包括质量方针、目标的有效性、对标准与环境变化以及新技术与市场要求变化而随之更新的调整措施等。我实验室进行的管理评审，均由实验室主任及管理层直接面对亲自参加，只有这样才能掌握实际情况，对发现的问题或不合格项作出正确的决断，及时采取纠正/预防措施，维护质量体系的适宜性、有效性。
c)客户审核
客户作为被服务对象，对实验室的资质、管理状况，特别是技术能力有着具体的要求和期望，因此采用二方审核是了解实验室情况最好且最直接的方法。我实验室每年都要迎接来自客户方的审核，他们从实验室各类人员的配备及培训、实验室的设施和环境条件能否满足校准工作正常开展、校准工作所采用的方法及方法的确认情况、仪器设备的配置及准确度和溯源性等的质量保证方面、实验室开展项目的测量溯源性的情况、被校物品在实验室中流转和处置的程序、测量结果的质量保证以及证书或报告的质量等诸多技术条款对实验室进行全面的审核，对我们服务的整体情况给予评分和总体评价，并对实验室个别不满足的地方提出改进要求，本实验室非常重视客户提出的意见和建议，一旦出现我们总是及时与客户沟通并积极采取整改措施。目前，客户对我实验室的技术能力和服务水平都表示满意。
d)认可和考核机构的审核/复查
认可和考核机构组织的审核/复查的现场评审，是对实验室质量体系运行和技术运作最全面、最专业的检查和考核。通过准备和接受评审，我们可以进一步学习领会标准的要求、实事求是地完成各项程序的策划和运作，增强实验室的可持续发展能力。

4．结束语
质量体系的建设和运行，既是一个全面的学习过程，同时也是一个规范质量活动、提高质量意识、提升质量管理能力和技术水平的科学进程。经过实验室全体员工的共同努力，2004年底我们顺利通过了国家和国防实验室认可，并获得了相应的实验室认可证书。通过质量体系的运作，使我实验室的质量管理和技术管理更规范、更科学，校准/检测能力得到有效提升，工作质量不断提高；通过内部审核和外部审核，质量体系得到完善，增强了体系的有效性和适用性；同时提高了我实验室的社会知名度，增强了市场竞争能力，赢得了政府部门和社会各界的信任。