实验室内审员试题参考答案

实验室内审员试题参考答案

一.填空题（每空1分）
1.实验室应[定期]对其工作进行审核，以证实其运行能[持续地]符合质量体系的要求。
2.在审核中发现问题应及时采取[纠正]和[预防]措施。
3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在[议定]的时间内完成。
4.审核工作应由受过[培训]和[有资格]的人员承担。
5.审核人员审核的工作应与[审核人员从事的工作]无关。
6.当审核中发现实验室校准或检验结果的[正确性]或[有效性]可疑时，实验室应立即[立即采取纠正措施]并[书面]通知可能已经受到影响的[所有委托方]。
7.审核工作应坚持每年应至少安排[一]次。
8.管理评审每年应至少安排[一]次。
  9.审核依据的文件应包括[质量体系标准]和[质量手册]和[程序文件]和[质量计划]和[其它约定的合同或协议]和[国家的法律、法规和相关的行政规章]。
10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、[有效]性。
11.审核工作的方式是[独立]性、[系统]性。
二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分）
1.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（√）
2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。(X)
3.质量体系文件是质量体系运行的强制性依据，对所有员工都是强制性的。（X）
4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（X）
5.实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（√）
6.实验室对所有的外购品都必须进行严格的检验合格后才可以使用。（X）
7.所有执行检测/校准的规范和标准都必须转化成内部受控文件。（√）
8.必须保存所有员工的培训记录。（√）
9.员工的资格取决于技术水平和学历。(X)
10.由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。（√）
11.一个实验室获得了认可证书，只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。（√）
12.质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。（√）
13.内审员的职责是发现质量体系运行存在的问题。(X)
14.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。（X）
15.合格的样品必须要有合格的标识。（X）
16.内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。（√）
17.对所发出的纠正和预防措施要求的跟踪验证主要是看责任部门是否制定措施，是否实施。（X）
18.内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。（√）
19.内审工作和监督工作一样应经常开展。（X）
20.内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。（X）
21.内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分。（X）
22.实验室如发生检测事故则应及时安排管理评审。（X）
23.当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。（X）
24.验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验能力得到了维持。（√）
25.所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求再验证其纠正措施的有效性。（√）
26.实验室如没有分包项目，质量体系建设中该要素可以不予考虑。(X)
27.实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。（√）
28.程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性和可检查性。（√）
29.质量记录文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要编号。（X）
30.质量主管应对内审中出现的问题及时调整和完善质量体系。（X）
31.实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。（X）
32.质量文件不能随意更改，要经过原审批部门安排进行。（√）
33.质量体系运行的重点是预防出现质量问题。（√）
34.为防止出现质量问题应经常调整质量体系。(X)
35.检验数据错了，应由填写人负责在记录上更改。（X）
36.管理评审每年只进行一次。（X）
37.检测部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。(X)
38.质量体系审核只是审查实验室的质量体系文件是否符合标准的要求。（X）
39.凡是法定计量/校准机构出具的证书都是有效的。(X)
40.为保证检测质量，内审范围应以检测部门为主。（X）
41.所有的检测场所的温湿度环境都要严格的记录。（X）
42.只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。（X）
43.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。（X）
44.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了。(X)
45.仪器设备必须要溯源。(X)
46.质量主管的主要职责是审核检测报告的质量。（X）
47.外来文件仅仅是指检测/校准标准。（X）
48.文件修订要制定相应记录或更改清单。（√）
49.文件和资料控制仅是指内部文件，不包括外部提供的有关原始文件、资料和标准。（X）
50.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。(X)
三.选择题（请在正确答案处的□中画√）(每题1分)
1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：
A.首席执行者 □       B.质量主管□√       C.技术主管□
2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？
A.管理评审 □   B.合同评审□     C.监督检验□   D.质量体系审核□√
3.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则
A.审核无效，审核员应重新抽样调查 □
B.此质量体系没有不符合项 □√
C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项 □
4.进行现场质量体系审核的目的主要是
A.修改质量手册□
B.验证质量体系文件实施情况□√
C.寻找质量体系文件的问题，以便改进□
5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为
A.第一方审核□         B.第二方审核□√       C.第三方审核□
6.审核过程中确定的不符合项的证据必须
A.记录□√         B.被受审核方管理层认可□         C.能在日后检查□
7.末次会议上检验部负责人问审核组长是否通过审核时，审核组长说:
A.已告知受审核方通过或未通过审核□     B.不是审核组能作出的决定□
C.已通知受审核方去如何整改□                 D.ABC三条答案都不是□√
8.有时工作急需，所采购的物资或在检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器，又不能确定质量的，在此种情况下
A.仍不准投入使用□
B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用□
C.要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使用□√
9.质量体系的有效运行主要靠
A.监督□   B.日常检查□√   C.内审□    D.内部质量控制□    E管理评审□
10.对仪器设备的审查主要是审查
A.校准/检定证书的合法性□    B.量值溯源结果的有效性□√   C.仪器设备使用记录的完整性□
三.简答题（选择其中的任意五个题）(每题5分)
1.内审大致分为几个步骤进行？
答:1>按照审核计划确定审核任务；2>审核的准备3>现场审核4>编写审核报告5>纠正措施的跟踪6>汇总审核报告。
2.管理评审的目的是什么，什么是评审的输入要素。
答:1>确保质量体系持续适用性和有效性，并对质量体系进行必要的更改和改进。2>内审的结果和客户的期望。
3.审核与监督的区别是什么。
答: 1>目的区别：审核是验证质量体系运行的有效性，对运行中出现问题实施纠正和预防的措施实施跟踪实现。监督是对实体（过程）的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析，防止实体（过程）随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。
2>执行人员区别：审核人员应与被审核工作无直接责任关系。监督人员应熟悉校准或检验方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评审的人员来实施监督。
3>方法区别：审核是按照计划组织实施，实施要坚持系统性和独立性，审核结果要有向首席执行者报告的汇总报告。监督则是日常性的工作，对观察到问题必须记录并及时纠正。
4.简述评价质量体系的三种方式。
答：1>由审核员对内部质量体系进行质量体系运行的符合性和有效性的独立系统地检查。
    2>由首席执行者主持对质量体系运行有效性和适应性的管理评审。
    3>由技术主管负责对检测能力进行验证，确定其保持的水平。
5. 请阐述预防措施的输入要素?
答：客户反馈意见,法律的变化,内审结果,管理评审的结果,能力验证和比对的结果,纠正活动的结果。
6.应对哪些岗位的人员规定职责和权限？
答：质量体系涉及到的所有人员。
7.质量记录的作用是什么？是否要经过审批？
答：1>为证明质量活动满足质量要求提供客观证据。质量记录具有再现性，追溯性和鉴证性。
    2>通常质量鉴证记录需要审批,质量管理活动的记录无需批准。
8.受控类文件都包含哪些文件?
答：质量手册，程序文件，作业指导书，质量计划，质量记录，外来文件，档案文件，计算机的应用软件以及计算机系统中的电子文件和数据等。
9.什么是程序？程序文件一般规定哪些内容？
答：1>为进行某项活动所规定的途径。
    2>目的,范围,职责,工作程序(工作顺序),相关文件和表格。
10.比对/验证试验的目的。
答：证明实验室校准或检验的质量，反映出实验室测量系统偏差的水平。
四.应用题。根据下述现象叙述如何进行内审（选择其中的任意三个题）(每题5分)
1.有一台实验室在册的仪器，在内审时发现粘贴着红色的停用标识。
答：应按照认可准则第5.5.7条的要求，询问粘贴红色标识的原因，查证由于仪器设备存在缺陷对过去进行校准或检验所造成的影响。
2.在审核检测室时，发现同一种工作有两种记录表格同时在用，并且两者之间并不一致。
答：查文件分发控制系统表，确定有效版本。
3. 两个检测人员对同一件样品检测的结果表述不一样。
答：询问相关的检测人员，并检查作业指导书的要求，判定是检测人员的问题还是文件的问题。如人员问 题则应安排宣贯和培训。如文件的问题则应安排文件的修订。
4.内审员在审核仪器设备时，发现一台进口的仪器没有校准/检定标识。
答：查仪器设备的控制目录，查清没贴标识的原因，并执行认可准则5.5.7条的要求对可能造成的影响进行追溯并对可能出现的不符合工作进行有效的控制。
5.内审员在检测室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。
答：根据4.3.2.1和4.3.2.3条的要求，对文件控制和发放进行检查。