计量认证和审查认可的技术评审程序

这是培训班上老师的讲义，奉献各位共享，并特此向老师表示感谢！

第一节  计量认证、审查认可技术评审程序的适用范围

实验室计量认证、审查认可的行政许可办事程序中已经明确指出，国家认监委和地方质检部门在受理了实验室的计量认证、审查认可的申请之后，要委托评审机构进行现场技术评审。现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止，技术评审程序就是规范这一过程的技术操作。技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。
一、技术评审的种类
从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可(验收)评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。
计量认证评审：评审组接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。
审查认可(授权)评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构现场评审。
首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。
复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。
监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。
扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。
标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。
授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。
名称变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。
组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。
二、技术评审的时限
参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评(含整改期)应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

[ 本帖最后由 cansey 于 2008-12-12 09:19 编辑 ]

第二节  首次评审、复查评审的现场评审

  一、评审准备
1．评审任务的下达与领取
发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议／批准名单》，向评审组长递交如下资料：
(1)《申请书》及相应的附件；
(2)评审工作用表；(可从认监委网站上下载)
(3)《质量手册》，《程序文件》；
(4)《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；
2．评审组长对《申请书》的了解
由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测／校准资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行：
(1)申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称(如食品，调味品，味素)的顺序，或领域名称、产品名称、参数名称(如黑色冶金矿，铁矿石，水分)等型式表述清晰、准确填写。
(2)《申请书》中的《仪器设备(标准物质)及其检定／校准一览表》应与《申请计量认证／审查认可(验收)项目表》内容相符并能证明其检验能力。
3．评审组长文件评审
评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。
(1)对《质量手册》的评审要点：
①《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；
②质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；
③质量职能明确；
④管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；
⑤质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。
(2)对《程序文件》的评审要点：
①需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；
②程序文件结合实验室的特点，具有可操作性；
③程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。
(3)对《管理体系内部审核记录》的评审要点：
    ①有详细的内部审核计划；
    ②内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；
    ③内部审核结论准确；
    ④内部审核中所发现的不符合项已有效整改。
    (4)对《管理评审记录》的评审要点：
    ①有详细的管理评审计划；
    ②管理评审具有明确的输入和输出；
    ③管理评审结论准确。
    (5)文件评审结果的处理
评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。
当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。
管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。
4．下发评审通知
发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。
5．编制评审计划．与被评审实验室沟通
评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：
(1)确定评审的日程；
(2)确定现场操作考核的项目；
(3)商定交通、住宿等安排。
二、现场评审
1．现场评审工作预备会议
评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：
(1)评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求；
(2)说明本次评审的目的、范围和依据；
(3)介绍实验室文件审查情况；    。
(4)明确现场评审要求，统一有关判定原则；
(5)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；
(6)确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格；
(7)确定现场评审日程表；
(8)需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料；
(9)需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流。
2．首次会议
(1)参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议；
(2)首次会议内容：
①组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；
②评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；
③确认评审日程表；
④宣布评审组成员分工；
⑤强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；
⑥强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观；
⑦向实验室做出保密的承诺；
⑧澄清有关问题，明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等)；
⑨实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源；
⑩实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况；
○11会议结束。
3．考察实验室
首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测／校准场地、场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场地场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时
进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测／校准设施是否符合检测／校准要求，一一做好记录。评审组在现场观察时所提的问题(由现场检验人员回答，不应由管理层统一代答)应作为素质考核的内容。
现场参观应在评审日程表规定的时间内完成，防止由于实验室陪同人员过细的介绍，拖延了观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。
4．现场操作考核
实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测／校准(包括抽样、样品接收和准备样品处理、设备操作、数据处理、结果报告，乃至于测量不确定度的评定、检测数据的分析和统计)，应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。
(1)考核项目的选择
现场考核项目必须涉及申请范围内每个领域(建材、食品、化工等)，对产品分类的覆盖应达到100％(如水泥、混凝土、钢筋等)。每分类参数中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15％，并选择主要性能技术参数。
填写《计量认证现场考核试验项目计划表》的序号、样品名称应与《申请书》申请的项目一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。
(2)现场操作考核的方式
对实验室的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证的方式进行。
①样品复测
由评审组评审员携带有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。
②人员比对
不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
③仪器比对
同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。
④见证试验
对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时问较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。
⑤证书验证
对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。
(3)现场试验结果的应用
①样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告；证书验证可不出具检测报告。
②在现场操作考核中，如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因；如属偶然原因，可安排实验室重新试验；如属于系统偏差，则应认为该实验室不具备该项检测能力。
(4)现场试验的评价
现场试验试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价的内容如下：
    ①采用的检验标准是否正确；
    ②检测结果的表述是否准确、清晰、明了；
    ③检验人员是否有相应的检测经验；
    ④检测操作的熟练程度如何；
    ⑤环境设施和适宜程度；
    ⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；
    ⑦检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；
    ⑧检验记录是否规范。
5．现场提问
(1)现场提问是现场评审工作的一部分，是评价实验室工作人员，是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对实验室主要领导人、技术负责人、质量负责人、各质量管理岗位人员以及所有从事抽样、检测／校准、报告签发和设备操作等的技术人员均应接受现场提问。
(2)现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座谈会、考核会等场合进行。
(3)现场提问的内容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检验技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便做出合理的评审结论。
6．查阅质量记录
(1)管理体系过程中产生的管理记录，以及检测／校准过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系运行的有效性，以及技术操作的正确性。
(2)对质量记录的查阅应注重以下问题：
①文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有相应的资源保证；
②实验室管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系运行状况；
③原始记录、报告或证书格式内容应合理，并包含足够的信息；
④记录做到清晰、准确，应包括影响检测结果的全部信息，如图表，全过程等；
⑤记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。
(3)对原始记录、检验报告的评价结论填写在《计量认证现场抽查原始记录、检测报告情况记录表》。
7．填写现场评审记录
(1)对实验室现场评审的过程要记录在《计量认证／审查认可(验收)评审报告》(见附件2)的《计量认证／审查认可(验收)评审表》(以下称评审表)中。评审员在依据《评审准则》对实验室进行逐条评审的同时，要在《评审表》中逐条记录评审状况。评审意见分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种，其意义如下：
①符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料；
②基本符合：体系文件中有正确的描述，但不能准确、规范予以实施；
③不符合：体系文件中有正确的描述，但尚未实施；
④缺此项：《实验室资质认定评审准则》中对实验室适用的条款，但体系文件中无此条款的描述，亦未实施；
⑤不适用：实验室实际运作不涉及该条款。
(2)当评审意见出现“基本符合”、“不符合”时，应在“说明”栏内注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件内容，有关人员的陈述等；描述应尽量简单明了，事实确凿，不加修饰。
8．现场座谈会
(1)座谈会的目的
通过座谈会考核实验室技术人员和管理人员基础知识、了解试验室人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。这是现场评审中的一个重要过程。
(2)参加座谈会的人员
座谈会一般由以下人员参加：各级管理干部和管理岗位人员、内审员、监督人员、主要抽样人员、检验人员、实验室新增人员。
(3)座谈会的内容
座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论：
①对《评审准则》的理解；    ’
②对实验室体系文件的理解；
③《评审准则》和体系文件在实际工作中的应用情况；
④各岗位人员对其职责的理解；
⑤各类人员应具备的专业知识；
⑥评审过程中发现的一些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。
(4)座谈会过程的控制
①座谈会由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加；
②座谈会的时间应控制在一个半小时左右，避免因过长的座谈会影响全部评审进程；
③座谈会中的意见交换应抓住主要问题，不要为枝节问题纠缠不清；
④座谈会的发言人员应考虑代表性，避免只有少数人员发言；
⑤对参加人员、提出的问题、回答的情况予以记录。
9．授权签字人的考核
授权签字人是指实验室提名，经过评审机构考核合格，签发检测／校准报告的责任人员。
(1)授权签字人的条件
①具备相应的工作经历；
②具备相应的职责权利；
③熟悉或掌握有关仪器设备的检定／校准状态；
④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；
⑤熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；
⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力；
⑦熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件的要求。
(2)考核
由组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一张《计量认证现场考核授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：
①个人的简历，尤其是证明适合现任工作的经历；
②考核中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况；
③主考人的评价意见。
10．检测能力的确定
(1)确认实验室的检测能力
确认检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的评定实验室的检测能力，为国家认监委或地方质检部门的行政许可提供真实可靠的技术保证。检测能力必须符合以下条件：
①立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准而实验室自制标准时，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠；立项所依据的国际标准必须译成中文；依据外国标准立项时必须转为实验室自制标准并在括弧中注明外国标准编号、名称；在已有产品标准或参数标准的情况下，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据。
②设施和环境。检测活动的作业空间、所需的设施、环境条件必须满足检测要求；
③检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求；
④所有的测量值均应溯源到国家计量基准；
⑤所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；
⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。
(2)确定检测能力时应注意的问题
①检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为检测能力的依据；
②分包和临时借用企业设备的现场检验项目不能作为检验能力；
③检测项目按申请的范围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加检测项目；
④被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检验设备或检验设备配置不正确、环境条件不满足检验要求的，均按不具备检测能力处理；
⑤同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，应在“限制范围或说明”栏内一一注明。
11．《评审组确认的检测能力建议批准的认证／认可(验收)项目及限制范围》的填写
(1)被确定的检测能力填写在《评审报告》的《评审组确认的检测能力建议批准的认证／认可(验收)项目及限制范围》中。
(2)按检测产品形式填写
当需要对产品是否合格做出结论时，应按产品标准认证检测能力：
①首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写产品的领域名称，如：食品、建材等；
②然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写产品的类别名称，如：水泥、钢筋等；
③在“项目／参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写产品的名称，如：味素，硅酸盐水泥等；
④在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”填写产品标准的名称、标准代号及年号；
⑤在“限制范围或说明”填写只能检的或不能检的参数名称；
⑥如果产品的某一参数有限制要求，应将此参数单列在该产品之后，并填写其受限的内容。
(3)按检测参数形式填写
当只有参数标准，或不需要对产品是否合格做出结论的，可按参数标准认证检测能力：
①首先，在“检测项目类别”中以汉字数字为序号填写参数的领域名称，如：食品、建材等；
②然后，在“检测项目类别”中以阿拉伯数字为序号填写参数的类别名称，如：水泥、钢筋等；
③在“项目／参数名称”中以阿拉伯数字为序号填写参数的名称；
④在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”填写参数标准的名称、标准代号及年号；
⑤在“限制范围或说明”填写参数的量程、准确度等限制条件。
(4)“限制要求及说明”栏内应填写如下内容：
①检验参数的限制：能检或不能检测的项目，选用最为简洁的方式填写，如：  “只检…”、“…除外”；
    ②检验量程的限制，如：能测3．5kV以下；
    ③检验方法的限制，如：限用分光光度计法；
    ④对申请检测项目应用限制的说明，如：“限特定委托方”。
    12．评审组内部会
    (1)在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组内部会，主要内容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些疑难问题提出处理意见。
    (2)最后一次评审组内部会，评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。
    (3)最后一次评审组内部会结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答被评审方代表关心的问题或消除双方观点的差异。
  13．与实验室沟通
  (1)在形成评审组意见后，评审组长与被评审实验室领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审实验室的意见。
    (2)对不符合项和基本符合项，如被评审实验室提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项(或基本符合项)。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经或可能造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。
  14．评审结论
  评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合需现场复核”、“不符合”四种。
    (1)“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件的规定，各要素条款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此项”；
    (2)“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合，或实验室工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；
    (3)“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合，存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证；
    (4)“基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察才能证实整改的完成。例如：整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”，这样的整改项的整改效果需要现场复核才能确定。
  15．评审报告
  (1)评审组长负责撰写评审组意见，评审组意见主要内容包括：
  ①现场评审的依据；
  ②评审组人数；
  ③现场评审时间；
  ④评审范围；
  ⑤评审的基本过程；
  ⑥对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价；
  ⑦对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价；
  ⑧对现场试验操作考核的评价；
  ⑨建议批准的认证／认可项目的数量及需要说明的其他问题；
  ⑩不符合项及需要整改的问题。
  (2)《评审报告》应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目内签字。
16．末次会议
    (1)末次会议由评审组长主持，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领导必须参加。
    (2)末次会议内容：
  ①重申评审的目的、范围、依据；
  ②说明评审的局限性、时限性、抽样评审存在的风险性；
  ③评审情况和评审中发现的问题；
  ④宣读评审意见和评审结论；
  ⑤对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求；
  ⑥被评审实验室领导对评审结论发表意见并讲话；
  ⑦宣布现场评审工作结束。
    三、整改的跟踪验证
    现场评审结束后，实验室在商定的时间内对评审组提出的不符合内容采取纠正措施进行整改，形成完整整改文件报评审组长确认。
    (1)对评审结论为“基本符合”的实验室，应采取文件评审的方式进行跟踪验证。
    ①实验室提交整改报告和相应见证材料；
    ②评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求；
    ③整改符合要求的，由评审组长填写《评审报告》的附件5，上报审批。
    (2)对评审结论为“基本符合需现场复核”的实验室，应采取现场检查的方式进行跟踪验证。
    ①实验室提交整改报告和相关见证材料；
    ②评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合内容进行现场检查，确认整改是否有效；
    ③整改有效、符合要求的，由评审组长填写《评审报告》的附件5，上报审批。
    (3)评审组长在收到实验室的整改材料后，应在5个工作日完成跟踪验证，向委托其评审的机关上报评审相关材料。
    四、评审材料的汇总及上报
    (1)评审机构应向国家认监委或地方质监部门上报下列材料：
    ①申请书；
    ②评审报告；    -
    ③合格证书附表；
    ④整改报告；
    ⑤评审中发生的所有记录；
⑥软盘(内容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文；
    (2)发证机关对评审机构上报的材料进行审查，对符合要求的予以接收，办理行政审批手续标志着现场评审的结束。
  五、评审的终止
  (1)评审组在如下情况下应终止评审工作：
  ——申请计量认证实验室的法律地位不清，无相应的法律地位证明文件。
  ——实验室实际状况与申请书严重不符。
  ——不能提供实施《评审准则》的质量记录，实验室管理体系控制失效且认为在短期内不能纠正。
    ——实验室有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。
    (2)评审机构拟终止评审时，应请示下达评审任务的发证机关，经同意后方可终止评审。

第三节  扩项评审、多场所评审及其他评审程序

  
一、扩项评审程序
     扩项评审程序与初次评审的程序是一致的。具体的实施过程有以下几点不同：
    (1)在评审准备阶段，扩项评审可不进行文件评审；在编制评审计划时，侧重于技术要素的评审。
    (2)在现场评审阶段，一般只参观与扩项有关的检测现场；只考核《评审准则》中与扩项有关的要素。
    (3)只确认扩项部分的检测能力。
    二、多现场评审
    1．具有多个检测场所的实验室。一般有以下几种形式：
    (1)由实验室的某一场所出具检测报告，在几个不同场所实施不同项目的检测；
    (2)实验室的几个不同场所实施不同的(或相同的)项目检测，由这些场所分别出具检测报告；
    (3)使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，都具有独立法人地位；
    (4)使用同一证书出具检测报告的不同检测场所，不具有独立法人地位。
    2．对于多现场的评审。应注意以下问题：
    (1)在管理体系文件中，对多检测场所的组织结构、质量职责、质量管理有清楚的描述；多现场检测的，应符合“依法设立”和“固定工作场所”的原则；
    (2)现场评审要覆盖所有的检测项目；
    (3)当由于交通等原因，导致对多现场评审不能覆盖所有检测场所时，可以采取随机抽取场所进行现场评审，其他本次考核未到达场所可以通过监督评审时覆盖，但未到达场所的检测、管理人员应到达考核现场接受考核；
    (4)对多场所评审的过程应符合初次评审、复查评审的程序规定。
    三、标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更等评审程序
实验室的检测标准变更、授权签字人变更、组织变更、名称变更均需要到发证机关办理变更手续。必要时发证机关将委托评审机构到实验室现场对问题进行调查和核实。
四．有关问题说明：
1．客观证据
A:“客观证据”是“建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实 的信息。”寻找客观证据是实际审核的主要过程。
    B: 在实际审核中，我们可以这样来辨别什么是客观证据，什么不是客观证据。
    1)存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。   
    2)被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据，但还应注意：对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。
    3)现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。
    C:现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，对收集的客观证据应注意以下几个问题：
    1)客观证据并不是越多越好，而是适用的客观证据(即审核证据)越多越好，过多过滥的客观证据反而会湮没真正需要的关键信息；
    2)客观证据必须是有效的，如所提供的文件和记录应经过法定批准或签字，应是实际使用执行的，应是质量管理体系运行期间有效的，应是反映当前实际情况的，客观证据应尽量靠近审核日期；
    3)应注意核查多个客观证据之间的相关性及一致性，从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索；
    4)应注意核查证据的真实性，受审核方提供的证据有可能夹杂着不真实的信息，因此。要注意核查，如询问有关人员、观察实际结果等；
    5)应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。只有经验证的客观证据才可作为核证据。
2．现场评审所需的文件、记录及标识记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录包括质量管理记录和原始记录。质量管理记录是质量管理体系运行过程中形成的记录，是实验室质量管理体系有效运行的证明，也是采取纠正、预防措施的依据；原始记录则是检测工作形成的检测数据、数据处理的记录，是编制检测报告以及进行检测数据追溯的客观依据。证书或报告是检测的最终产品，应准确、清晰、明确、客观地作出检测结论。证书或报告还应包括为说明检测结果所必须的各种检测方法和全部信息。
实验室应具备以下相关记录：
  01监督员对检测／校准工作的日常监督记录   (报告质量抽查及日常检测过程监督计划)
  02向全体员工宣贯体系文件的记录   
  03方针和目标的贯彻与实现情况的统计数据   
  04文件的批准、发布、分发、有效性评审、更改、归档的相关记录   
  05要求、标书、合同评审中的相关记录   
06检测／校准过程中使用的分包方的注册考核资料及每次分包工作完成情况的证明记录
07采购文件的审批、供应商评价和供应品符合性检查记录    (合格供应商回访计划)
    08实验室从客户处搜集反馈资料的记录  (计划)
    09实验室针对客户抱怨所开展的调查和纠正措施记录   
    10不符合工作的判定、标识、分析、处置的记录   
    11纠正措施结果(原因分析、实施、监控、验证)   
    12预防措施结果(启动、控制)   
13内部审核结果(计划、首末次会议签到表、检查表、
不符合项报告、内审报告、跟踪审核)（计划）
    14管理评审(各种输入、会议记录、改进措施)（计划）
    15员工岗前培训和资格确认记录   
    16员工教育、培训和技能的考核记录    （计划）
17实验室关键人员的当前工作描述: 与检测或校准工作有关的管理人员、技术人员和关键(重要)的支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。工作描述至少包含的7方面内容：
    (1)执行实验人员的职责;
    (2)计划、结果评价人员的职责；
    (3)在检测报告中提供意见和解释人员的职责；
    (4)方法改进、新方法设计和确认方面人员的职责；
    (5)各岗位所需专业知识和经验的描述；
    (6)各岗位所必需的资格和培训计划的描述；
    (7)各管理岗位的职责描述。
18员工业绩档案（人员技能资格证明等）
19环境条件的监控记录   
    20方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录（？）   
    21实验室选择所用检测／校准方法的记录    （文件的有效性评审）
    22实验室自行研制新方法的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等结果及必要措施的记录  (?)
23  采用非标方法时，确认的方法、内容、结果及客户同意等记录 (?)   
24评定测量不确定度的详细资料    (?)
25数据控制记录（设备的软件数据符合性评审）   
26设备的校准、核查记录   （校准、检定计划）
27设备档案(包括软件、校准／检定合格证书、标准物质的合格证书)
28设备日常使用、维护、维修、校准状态、期间核查等记录  （维护、期间核查计划）
29量值溯源(包括参考标准、标准物质)记录   
30抽(取)样及客户要求偏离抽样方案的记录   
31被测物品处置(标识系统，样品接收、保管、处置)   
32实验室运用统计技术进行内部质量控制及方法评审记录 (?) （实验室之间的比对，设备、人员、环境、方法、样品等内部比对计划）
33各种原始观测记录、报告／证书副本   
34影响环保的残余物品的处理记录和协议

    将以上这些记录分类，可归纳为：
质量记录：如，人员教育培训记录，分包方的质量记录，服务与供应品的采购记录，纠正和预防措施记录, 内部审核和管理评审记录;
技术记录：如环境控制记录，合同或协议，使用参考标准的控制记录，设备使用管理记录，样品的制取、接收、制备、传递、留样记录，原始观测记录，检测报告／校准证书副本，结果验证活动记录，客户反馈意见等；
各种证书：如，设备及计量器具的校准／检定合格证书，标准物质的合格证书，人员技能资格证明等；
在现场的各种标识：如，设备的唯一性标识，样品的唯一性标识，检测状态标识，标准物质(溶液、试剂、药品等)标签，设备校准状态标识，试验区标识等；
在现场的各种受控文件：标准，质量手册，程序文件，作业指导书等；
在现场的各种记录：环境条件的监控记录，方法偏离的理由、技术判断、客户同意和批准的记录（？），评定测量不确定度的详细资料(?)，设备的检定、校准、使用、运行检查、维护记录，影响环保的残余物品的处理记录和协议等。
记录既然是检测／校准符合要求和体系有效运行的证据，实验室的全体员工就应养成“凡是执行过的工作必须有记录”的良好习惯。

好的内容,在学习中