医学计量漫谈

[摘  要] 有关诊疗的医用设备具备了一般计量器具性能和特征，强化其应用质量管理，自觉接受法制计量监管，才能保障医用设备始终处于良好运行状态。文中提出医用治疗设备除必须进行周期检定外，还应加强首检的观点。
[关键词]
医疗设备 诊断治疗 医用计量器具 应用质量 计量监管
医疗器械是医用器械、仪器、设备的通称，对于大型、技术复杂的仪器设备惯称医疗设备。按国务院通过并准予实施的《医疗器械监督管理条例》中，    以前根据重视的程度归纳为三大类：“通过常规维护足以保证安全、有效性的为第一类；对其安全、有效性应当加以控制的为第二类；植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的，对其安全、有效性必须严格控制的属于第三类”。从各分类中的措辞严厉程度看，国家对于第二、三类医疗器械的质量控制有非常严格的要求。该类产品要求必须执行相关强制性产品标准，历经产品研制—例性试验—样机鉴定—小批量试产—临床试验（验证）等阶段，达到所有要求才准许办理医疗器械产品生产许可证。产品投产后期质量采取定期跟踪抽检方式。目的是保证安全性的前提下，确保其诊疗的有效性。失去安全性，有效性也难以保证。安全性的含义有两个方面；一是指医疗器械本身的电安全性能、机械强度等指标必须达到安全指标的规定，不能因其存在不安全因素而危及使用者或受用者；二是医疗器械的使用性能指标必须达到和满足特定的临床规定，首先是能治病而不是致病。而性能指标达标与否的确认是通过一系列计量测试获得。医疗设备产品生产的质量控制如此，使用中的应用质量控制同样如此，谁也不可能绝对保证在用的医疗设备应用质量一成不变。
现在医疗器械已不复过去的简单的、技术含量低的产品概念。原始的动不动就对人“下刀子”的诊疗方式，在现代人看来是野蛮、恐怖和难以忍受的。微创乃至无创伤对体表下进行诊疗方式，始终是现代医学上追求的目标。例如，现在对一些胸腔脏器实施治疗手术，可不必再开膛破肚、甚至为手术有操作空间而折断几根肋骨，只需在适当部位拉一小口，就可以采用电子内窥镜进行病灶剥离、摘除、施药等治疗；又如，用γ源后装治疗机对体内肿瘤进行放疗时，只需开一小孔就足以将施用器直达病灶；再如，用超声波从体外定点提高病变组织温度使其枯竭而不伤及周围正常组织，或将肾结石击碎后让其自然排泄的治疗等等。20世纪70年代以后，微电子、计算机、超声、核物理、自动化技术在医学影象方面的应用，进一步揭示了人体腔内器官形态及生理生化演变的秘密，这种对人体生理生化信息的记录和测量，为临床治疗提供了准确的、有价值参数。及时掌握、分析这些参数及变化趋势，对临床治疗十分重要。所以，作为用于诊断或治疗人体复杂病灶的医疗设备是各专业领域先进技术的集合，故现代医学技术是一门呈现多学科交叉、相互渗透的科学技术。随着临床诊断治疗的需求和发展，现代医学越来越多地依赖各种先进的仪器设备去诊断或治疗疾病。实际上，现代医学临床治疗过程已离不开对生理生化信息参数的依靠。
通过探察获取人体生物信息的过程，其实是借助医用设备去实现对人体对象进行测量和记录的过程。这与工程学中计量测试的工作性质完全相同，仅被测对象的区别。即同样是利用传感技术采集信息、经信号放大变换、数据运算处理、得到结果的测试过程。医生利用医用设备对人体进行探测（诊断）时，可能得到的是一段波形曲线、一种声频、一组数据、一帧影象或动态影象等等，这些信息是临床中判断是否存在病灶的参照依据之一。比如，使用发收式超声诊断仪进行疾病的诊断，是根据人体不同脏器组织密度及各密度组织边界对超声回波信号的信息，得到某个脏器的几何形状、尺寸及组织密度灰阶的声象；又如，利用X射线机进行人体透视，是根据人体不同组织对X射线微元吸收能量的差别，透照在X胶片或影像增强器上，构成不同灰阶的具有诊断价值的图象；再如，通过图象重建显示注如入人体的放射性核素的分布，不单可以获得人体内脏器的轮廓和形态，而且能获得脏器功能和血流量的变化，以及代谢物质在体内或细胞内的吸收、分布、排泄、转移等多方面信息；而磁共振成像是利用人体内氢核固有的自旋特性，在外界恒定磁场及射频场的作用下产生磁共振，一组与氢核的共振性能相关的参数为成像的变量；对于揭示人类基因密码的DNA（脱氧核糖核酸）技术（包括PCR基因扩增技术、DNA系列测定技术、基因突变等技术）均突现出工程学测量技术在医学领域应用的魅力。显然，现代临床医学能够采用医用设备进行人体测试都是工程学的贡献。所以，利用工程学测试原理对人体各种病灶诊断也是一种检测性质的探索过程，是医学临床研究、发展、提高的基础。
同样，用于治疗的医疗设备的量值必须严格控制，因输出量的技术指标好坏都会对病患的治疗效果有着极其重要的作用。无论天然的还是人工的，源辐射的射线仅仅是一种物理现象。但是当辐射被赋予“量值”用于人体时，实现控制“量值”要求的是各种专业技术结合的产物。例如，超声源临床治疗是利用超声波的“空化”物理效应研制的--超声治疗机，其换能器工作频率、发射功率、辐射量准确与否、聚焦点大小及定位精度等量值指标，是衡量超声治疗机治疗疾病是否安全、显效的关键。因超声治疗机功率远大于超声诊断仪，有的大功率治疗机可以将固体的非金属材料（如有机玻璃）都打成琥珀状，何况软组织；再如，利用X射线或60CO放射源等进行放疗时，必须对其射线能量、照射剂量、照射野大小和方位、深度距离等进行严格的量值确定和控制，否则，胡乱照射一通的后果相当严重，轻者留下终身残疾，重者取人性命；同样，激光源用于治疗时，激光能量、焦斑的大小、光束中心偏差及定位准确度等量值也必须严格控制。否则也会留下不良后果，如美容治疗时留下永久“纪念”；治疗眼疾时眨巴眼整成瞎子；血管内照射治疗时引起血液中蛋白质凝固，危及患者生命安全等。
所有诊疗用医疗设备是工业化产品在医学临床上的具体应用，其量值规定都形成其鲜明的计量特性，具备了一般计量器具的性能和特征。用于诊断的设备是指接收的量，用于治疗的设备是指输出的量。这与工业中计量检测时，有时需要接收电压、电流、频率、脉冲等量值，有时需要输出标准的电压、电流、频率、脉冲等量值一样。只不过医疗设备是特殊场合下或特殊行业领域中应用的计量器具。所以业内才惯以“医用计量器具”的名称，以区别于其他行业，并非要享受什么“特权”。否则各行业都去积极要求享有“特权”，自定游戏规则，自行其事，就如当裁判的帮着一方球员踢球，就会显失公平。如果失去国家对计量工作的监控，全国计量单位制和量值如何统一；量值的准确性、可靠性怎么评价；社会公正性评判标准在那里；出现计量纠纷如何调解、法庭究竟该采信谁的证据，到时就统统乱套了，引起的后果相当严重。如果认识到医疗设备也是一种计量器具的概念，接受并按照《计量法》规定进行计量检定和量值传递也就不难理解。
还须注意到，医疗设备取得生产许可证或后期批量抽检的质量管理模式，并非能绝对保证所有出厂的产品质量可靠。曾经有四川某医院手术中，连上了几台（包括新购进在内的）呼吸机，没有一台能够正常运行，结果延误抢救时间，导致患者心力衰竭死亡，为此院方赔偿患者家属20多万元。目前医疗设备产品出厂（含进口设备）没有首次法定计量检定的程序，流入市场后会给人民群众的身体健康和生命安全带来隐患。对于首检，目前药监局未涉足，计量监管又处于空白地带，该状况不改变将后患无穷。
现代化医院的标志之一，就是拥有先进的、技术含量高、自动化程度高的大型医疗设备的品种和数量，国际公认的，B型超声成像、X—CT、螺旋扫描X—CT、ECT、放射线同位素扫描及核磁共振成像（NMR）、数字影像重建等现代医学成像技术，以及头部立体放射治疗、三维多叶准直器的适形放疗、电子直线加速器放疗等先进治疗技术。这是评价现代化医院临床技术水平高低的基本条件之一。记得曾经与某省级医院放疗专家交谈时，他深所体会地说：“国内大、中型医院在用的医疗设备，即便与国际先进水平相比差异并不大，医生的临床技术水平也不逊色，不能充分发挥效用的关键是设备管理制度上不严谨”。所以，光拥有“标志”显然是不够的，保持“标志”持续良好运行才能保证社会各方利益的最大化。管好用好这些大型医疗设备，提高开机率，是社会效益要求，也是医院经济效益提高的前提。是医院诚信服务之必须，也是医院应用质量保证体系完善的体现。总之，保证使用合格的医用计量器具进行诊疗是医务工作者、特别是医疗机构管理者的社会责任。
随着经济改革的深入，人们生活水平普遍提高，在解决温饱问题后，人们从心里迫切希望生活质量有所保障。常话说：“有什么都可以，就是不能有病”，健康即福是人们永远憧憬的良好愿望。失去健康的体魄，又如何面对日愈激烈的市场竞争，又如何享受小康的幸福生活。诚然，人吃五谷杂粮那有不病的时候。问题是，当患者把自己托付给医院时，能否得到诚信、放心的医疗服务。所以，医疗机构应强化医疗设备应用质量管理的观念，自觉接受法制计量监管，才能保障医疗设备完好率。卫生部为确保人民群众安全、放心就医，净化医疗市场环境，全面开展医疗市场整顿清理，取缔非法行医，反复强调行医(含设备操作)须持证上岗，否则违法。《计量法》要求医疗机构持计量检定合格证使用医用计量器具。违规使用失准的医疗设备进行诊疗无疑有违职业道德，同时也是一种违法行为。这等关系国计民生的大事马虎不得，处理好了对国家、医务工作者、人民群众都受益。
主要参考文献
1.
《中华人民共和国计量法》
2.
《医疗器械监督管理条例》