医学计量强制检定职能今后会归药监管吗？

    随着政府部门职能转变的大趋势及质检、工商划归地方管理的实施，有些工作也面临调整。
    最近我省有些地方政府陆续颁布了政府部门整合的指导文件，有的地方已将医疗器械的強检工作划归药监局管理，有的还没明确。
    医疗器械检定的同仁们，你们哪里有什么消息，说来大家知道下。

强制检定由计量法规范，是国务院划定给计量行政部门的职责，不是可以随意改变的，不要把医疗器械的检验和强制检定混为一谈，那是不同的概念。

楼主可能是理解有误,我认为应该是医疗器械的检验工作归药监局管理,而不是強检工作划归药监局管理.

肯定还是计量范围呢

       可到了基层，具体的说在医疗单位看来，药监局检验工作和质监局的強检工作是一样的，都是对医疗设备的检定。无论将来药监局对医疗设备的检验工作收不收费，都是对质监局的強检工作的冲击。药监局如果收费，医疗单位可不愿意两家单位来收同样的费。药监局如果对医疗设备的检验工作收费，你们认为医疗单位会向着谁？

     我们这还发生过省卫生厅下属的医疗检测中心下文相关医疗单位，否认医用辐射源与超声是计量设备。在上面还有卫生部的批文。
     当然，医疗器械中有一些确属计量设备，有些还有争议。血压计、体重秤等估计药监局不屑于插手，主要是一些中型、大型设备，这才是多部门今后争执的重点。

（不好意思，前个帖子不小心漏了一个字）
药监局如果收费，医疗单位可不愿意两家单位来收同样的费。药监局如果对医疗设备的检验工作不收费，你们认为医疗单位会向着谁？

           楼主提出了一个说不清，理还乱的事情。
      房屋面积测量已经划归房管部门管；
      市场流通领域的计量器具已经划归工商来管。
      所以最大可能出现的事情就是都管也都不管。

                                                           就检测机构整合问题致武明志等量友

    看到网上关于检测机构整合的议论，觉得一些量友对若干重要概念、界线、信息不够了解，特地写了如下几点供大家参考。如有错讹，请不吝赐教。

(1)国务院搞的是“检测机构”整合，不是“计量技术机构”整合。“检测”是指除计量器具之外，包括食品、药品、化妆品、医疗器械等所有各类产品的质量检验。而计量技术机构的权责仅限于计量器具检定。至于校准，因《计量法》中未包含，计量司2006年搞的《计量器具校准管理办法》征求意见稿至今没有结果，在法律上还是空白。

(2)“强检”是“强制检定”的简称，但只有计量器具的检测与合格认可程序才称为“检定”；对医疗器械的检测属于质量检验，简称“质检”，从没有“医疗器械检定”之说。医疗器械质检权责属于国家法定医疗器械质量检测机构，其上级主管部门是食药监总局，从来没有属于过计量主管部门。

(3)20几年以来，计量部门对部分医疗器械(尤其是“医用三源”)的“强制性计量检定”，只是一种暂时现象，不可能永远如此。其根本原因在于，依据《计量法实施细则》、国家计量技术规范《通用计量术语及定义》(JJF1001)，以及国际计量局(度量衡局)等权威文件中关于“计量器具”的法定定义，世界卫生组织和世界各国关于“医疗器械”的法定定义，它们笃定不属于计量器具，而公认属于医疗器械。《计量法》只管计量器具，不管医疗器械。2014年版《医疗器械监督管理条例》中以专门条款规定，由食药监部门监管在用医疗器械的质量，就是对这一争议的最终了断。

(4)《计量法》第九条中“用于医疗卫生的计量器具”，是指按照法定定义公认属于计量器具，作为通用计量器具生产、销售，供各个领域使用，其中被医院用于离体检验等程序的那一部分，如原本属于通用的天平、量筒等。

(5)国际上的普遍现象是，体温计、血压计等少数几种医疗用品，在医疗器械单独立法监管之前，曾被列入计量器具系列。但对医疗器械单独立法监管之后，它们就被列为了“具有测量功能的医疗器械”，或称“以提供具体量值为目的的医疗器械”，与其他医疗器械一样统归食药监部门监管，由医疗器械质检机构检测。2014年版《条例》中删除了“以提供具体量值为目的的医疗器械”和“与计量行政主管部门会同编制目录”的提法，就是明证。

(6)卫生部从来没有同意过对所称“医用三源”的医疗器械作为“计量器具”实行强制性计量检定，曾专门发文给国务院法制办，申明它们不是计量器具，故不会将食药监部门即将进行的“在用医疗器械质量检测”与计量部门搞的“医用计量器具强制性检定”混为一谈。食药监部门也绝对不会与计量部门对医疗器械质量检测实行“共治”，大家勿抱幻想。

行政上有可能划到药监，先得改计量法，强检行政管理机构加上药监，不然不可能划的

horizen99 发表于 2014-12-16 12:34
行政上有可能划到药监，先得改计量法，强检行政管理机构加上药监，不然不可能划的 ...

（1）自上世纪80年代《计量法》制定至今，计量主管部门和计量技术委员会的掌控者们，从不强调严格划清计量器具和非计量器具的界线，从不强调《计量法》究竟管什么，而且在一些规范性文件中故意搞一些违背国际公认概念、规矩的东西混淆视听。hooizen99量友对检测机构整合的理解，正是受这类误导所害。（2）计量技术机构的检定对象是计量器具，医疗器械质检机构检测的是医疗器械，计量与药监两个部门绝对不可能交叉，绝对不可能合并。（3）计量部门施行强制检定的所谓“医学计量器具”，按照法定定义都属于医疗器械，药监部门一直反对计量部门的做法，认为是抢占地盘。现在有了新《条例》为据，根本不会理会计量部门。(4)《计量法》无论怎样修改，也绝对不会管到医疗器械，请不要再钻牛角尖了。

      牛老师提供的信息很全面，我们平时在下面是获取不到这样全面信息的。尽管是信息时代，基层接受的只是些零散的消息。而且计量部门一直强调医疗器械的强制检定的概念，对下面检定人员的观点有很大影响。
     在此感谢牛老师的赐教，无论今后医疗设备归哪个部门管，计量部门都要搞好量值传递。

这里复制卫生部四个文件在这里，你看一下就懂了。

一、卫生部办公厅关于诊疗设备不属于计量器具的复函(卫办法监函[2002]176号)
国务院法制办公室政府法制协调司：
你司2002年4月28日来函（国法协函[2002]5号）收悉。经认真研究，我们认为，含带有医用超声、激光和辐射源的诊断仪（或治疗仪）（以下简称诊疗设备）是医疗机构用于诊断或治疗疾病的设备，不是计量器具，不能等同计量器具实行强制检定。理由如下：一、国家有关法制法规明确规定诊疗设备不是计量器具。
    《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条第一款和《中华人民共和国计量法条文解释》第二条第四项指出“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具及用于统一量值的标准物质、包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具”。
    诊疗设备是以诊断和治疗为目的，而不是对电离辐射计量学为目的。虽然这些诊疗设备上可能装有一些测量时间、电压、电流之类的测量仪表，但使用计量参数和测量计量参数是有本质区别的。以X射线机为例，无论是透视还是拍片，其工作原理和照相机是相同的。照相机是以人、物为拍摄对象，通过调整距离、光圈和曝光时间来获取清晰的图像。X射线机也是以人为拍摄对象，通过调整电压、电流和曝光时间来获得清晰的图像、不能测量和给出这些计量参数的量值。X射线机与照相机不同之处在于光源的不同和设备大小的不同，原理是一样的。如果照相机不是计量器具，那么X射线同样也不是计量器具。为此，国家技术监督局于1998年3月22日明确“制造含带有医用超声、激光和辐射源的诊断仪（或治疗仪）不需要办理制造计量器具许可证，也不要求对其中的医用超声、激光或辐射源办理制造计量器具许可证”。
    二、国际上没有任何一个国家或国际组织将诊疗设备作为计量器具进行强制检定。
    国际计量局（BIPM）、国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际理论与应用物理联合会（IUPAP）等七个国际组织共同制定的《国际计量通用术语》对计量器具的界定是“单独或连同辅助设备一起进行测量的器具”。由此可见，作为计量器具的重要特征，是能直接或间接进行测量，并给出被测对象的量值。对计量器具的界定，强调的是能“进行测量的器具”。无论是专业性国际组织，还是美国、英国、德国、日本等发达国家都极为重要医疗照射的管理，特别是对放射诊断、治疗的质量管理，制定了一系列的规定，但没有任何一个国家把诊疗设备作为计量器官进行强制检定的。很多国家都建有一级标准计量实验室，都是为了对照射量计、功率计、超声功率计等计量仪器进行标定和校准，从而保证放射诊疗治疗的质量。
    世界卫生组织（WHO）、国际原子能机构（IAEA）、联合国粮食及农业组织（FAO）、国际劳工组织（ILO）和经济发展组织核能机构（OECD/NEA）等五大国际组织共同制定的《国际电离辐射防护和辐射源安全的基本安全标准》（BSS）有关医疗照射中明确规定：“对于使用辐射的治疗，由放射治疗物理方面的合格专家或在其监督下实施本标准的校准、剂量测定和质量保证的要求”为保证放射治疗和诊断的质量，BSS规定，放射诊断治疗单位必须测定临床剂量并实施医疗照射质量保证。WHO制定了《诊断放射学中的质量保证》、《核医学中的质量保证》和《放射治疗中的质量保证》，这些规定明确要求，放射学计量的测定由放射工作单位的物理人员使用检测仪器对使用的设备进行经常检测和校准，这些检测仪器具有量值的溯源性，必须定期校准。换句话说，国际通行的做法是，与诊断治疗质量有关的技术指标的测定是医疗机构每天都要进行的日常工作，是任何其他单位所不能替代的。
    三、卫生部门对诊疗设备的管理。
    国务院1989年发布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条例》）明确规定“国家对放射工作实行许可、登记制度，许可、登记证由卫生、公安部门办理”。《条例》第八条规定：“凡申请许可登记的放射工作单位，必须具备下列基本条件：（一）具有与所从事的放射工作相适应的场所，设施和装备，……；（三）有专职、兼职放射防护管理机构或者人员以及必要的防护用品和监测仪器，并提交人员名单和设备清单……”。《条例》第十九条规定：“对受检者和患者使用放射性同位素或者射线进行诊断、治疗、检查时必须严格控制受照剂量，避免一切不必要的照射”。由此可见，具有符合质量要求的设备、严格控制受照剂量和开展剂量监测，是放射工作许可的必备条件，是辐射应用安全防护工作的需要，是卫生部门义不容辞的责任。为保证其诊疗质量，卫生部根据《条例》的规定，参照WHO制定的放射诊断学、核医学和放射治疗学中的质量保证规定，结合我国实际情况，制定了《医用X线诊断放射卫生防护与影像质量保证管理规定》和《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》等一系列规章、规范和规程，以保证放射诊断、治疗的质量。
    卫生部发布的上述规定明确要求、放射诊断、治疗单位必须制定并实施质量保证方案，定期对与诊断治疗质量有关的性能指标和安全防护技术指标进行稳定性检测。卫生监督机构每年对放射诊断、治疗设备进行一次应用质量的状态检测，不合格的设备不准使用。经维修或更换重要部件的放射诊断、治疗设备，必须经卫生监督机构验收检测合格后，方可使用。卫生监督机构检测使用的仪器设备接受质量监督部门的定期检定。
    卫生部1995年发布《大型医用设备配置与应用暂行管理办法》后，28个省、自治区、直辖市成立了大型医用设备评审委员会，对CT机、X刀、g刀等大型医用设备进行监督管理，1997年以来共检测评审CT机约4500台次。2000年我部针对二手CT机存在的问题开展了专项检查，29个省、自治区、直辖市完成了二手CT机检查检测工作，共检查二手CT机1500余台；淘汰报废二手CT机179台，有效地提高了医学影像诊断和放射治疗质量，维护了患者的合法权益。
    综上所述，诊疗设备是提供电离辐射、激光和超声波等物理量，而不能给出这些物理量的量值，更不存在量值的传递和溯源问题，所以诊疗设备不是计量器具。但照射量计、激光能量、功率计和超声功率计以及用于校准这些仪器的标准辐射源，标准激光源和标准超声源都属于计量器具，必须严格量值的传递和溯源，定期检定和标定。国家质量监督部门任意扩大强制检定范围，加重了医疗机构负担，严格地干扰了医疗机构正常的诊疗工作。
以上意见，共参考。                                      二OO二年六月三日卫生部办公厅                           2002年6月14日印发


二、卫生部关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复
卫监督发[2005]274号
江苏省卫生厅：
你厅《关于医用加速器等放射诊断和治疗设备监管工作的紧急请示》（苏卫法监[2005]52号）收悉。经研究，现批复如下：
一、医用加速器、钴—60治疗机、X线诊断机、CT机、医用激光源、医用超声源等是以诊断治疗为目的医疗设备，不是用来测量被测物量值、以量值传递为目的的标准物质和标准器具，不属于强制检定的计量器具范畴。
二、为加强对医疗机构放射诊疗工作的监管，我部拟出台《放射诊疗管理办法》。请你厅按照有关规定做好监督管理工作。
此复。
二OO五年七月十一日      
卫生部办公厅                          2005年7月11日印发  

三、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复卫法监发〔2002〕119号



黑龙江省卫生厅：
    你厅《关于明确X射线诊断机和放射治疗设备检定部门的紧急请示》（黑卫法监发〔2002〕143号）收悉。经研究，现批复如下：
    一、医用X线机、CT机、钴—60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是，利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的。根据《中华人民共和国计量法实施细则》中关于“计量器具是指能用以直接或间接测出被测出对象值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质”的定义，“医用三源”是能量发射装置，不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器。
    二、为保证放射诊断、治疗的质量，各级卫生行政部门应严格按照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《大型医用设备配置与应用质量管理暂行规定》的规定，认真履行监督管理职能，做好放射诊断、治疗设备的检测管理工作。

    此复。                                     二OO二年四月三十日

主题词： 放射卫生  设备  批复

抄送：   各省、自治区、直辖市卫生厅局

卫生部办公厅                              2002年5月8日印发


                 四、电离辐射计量检定员管理规定
　　【颁布单位】 卫生部 　　【颁布日期】 19911104
　　【实施日期】 19911104
【章名】 第一章 总 则
　　第一条 为加强卫生部门电离辐射计量检定人员的管理，根据《中华人民共和国计量法》和国家技术监督局发布的《计量检定员人员管理办法
》，制定本规定。
　　第二条 电离辐射计量检定员（下简称计量检定员）是指经考核合格，持有计量检定员证，从事电离辐射计量检定工作的人员。
　　第三条 计量检定员出具的检定数据，具有计量监督的法律效力。

　　【章名】 第二章 计量检定员的条件和职责
　　第四条 计量检定员必须具备下列条件：
　　１．政治思想好，遵纪守法，作风正派，工作认真； ２．熟悉计量法规和有关技术规范以及计量检定专业知识； ３．掌握所从事检定项目的操作技能； ４．具有大专以上或相当学历和中级以上专业技术职称；５．从事放射卫生防护或电离辐射检测工作三年以上； ６．经统一考核合格。
　　第五条 计量检定员的职责是： １．在任命机关管辖范围内执行电离辐射计量的质量监督； ２．承办卫生行政部门和计量行政部门委托的有关电离辐射计量检定和监督任务。
　　第六条 计量检定员的考核，由国务院卫生行政部门统一组织和具体实施。考核内容按计量部门的要求并结合卫生部门的工作特点确定。

　　【章名】 第三章 计量检定员的管理
　　第七条 计量检定员由省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门任命并发给计量检定员证。
　　第八条 计量检定员执行检定任务时应当出示计量检定员证件。
　　第九条 计量检定员依法执行电离辐射计量检定任务，受法律保护。
　　第十条 计量检定员调离检定工作岗位时，应向原任命机关交回其计量检定员证。
　　第十一条 计量检定员有下列行为之一的，由原任命机关给予行政处
分或注销其计量检定员证： １．伪造检定数据的； ２．出具错误数据造成损失的； ３．违反计量检定规程或用未经考核合格的计量标准进行检定的。
　　第十二条 计量检定员利用职务进行违法活动或因渎职行为而造成严重社会危害或重大经济损失的，应提请司法机关追究刑事责任。
　　第十三条 计量检定员证授发、收回、注销以及对计量检定员给予处罚时，原发证机关应在一个月以内将情况抄报上级卫生行政部门。

　　【章名】 第四章 附 则
　　第十四条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
　　第十五条 本规定自发布之日起施行。

综上，一方面卫生部门认为这些东西不属于计量器具，一方面又要求自己给相关检定人员发给计量检定员证，说明什么呢？

现在咱们看《计量法》第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。
然后看《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（　1989年10月11日　国务院批准，1989年11月4日　国家技术监督局令第8号发布）》第十六条 国务院计量行政部门可以根据本办法和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，制定强制检定的工作计量器具的明细目录。
中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录　36．心、脑电图仪：心电图仪、脑电图仪；37．照射量计（含医用辐射源）：照射量计、医用辐射源；41．超声功率计（含医用超声源）：超声功率计、医用超声源；

综上，在新计量法未出台前，对心脑电图仪，医用辐射源，医用超声源等实施强制检定是合法的。现在提倡依法治国，所以上述计量器具应依法执行强制检定。

至于楼主提出的，医学计量强制检定职能今后会归药监管吗？我们这边质监、工商、食药监已经合并在一起了，已不存在说归谁管的问题了，法律规定你需要执行强检，你就应该执行强检。否则就是有法不依了哦。

       首先感谢doobly坛友的热心回复。上述的四个文件，只有第一个我是见过的。
       当时在一家县级医院检定时，院方领导拿出这个文件，弄的我方人员当时一阵沉默，后来我们检定人员从计量法的角度出发，说明我方检定的理由，院方勉强答应检定，其实我觉的院方勉强答应检定的最主要原因，是我们这里地市一级暂时只有我们质检系统有技术能力检定，省大型医疗检测所（属卫生部门管的）覆盖不了全省，听说在省城医疗检测所与省计量院在医院争吵的厉害。后来我们在好些医院以计量法来说明我方质检部门检定的正当性。这项检定工作才维持到现在，还能勉强进行下去。
       这两年药监开始发力，逐步进入医疗设备检定这块，现在机构整合，有些地方三合一，不存在说归谁管的问题了。但我省这里情况是这样的，县级单位统一的三合一。省里听说是质检与工商合并，药监独立，所谓二合一。但地级市就不一样。有的三合一，有的二合一，我市的方案是都不合并，还是三大块。真不知道明年医疗设备的检定工作怎么做。

不会，以前也是计量和卫生防疫部门同时在检，依据的法律不同。

我们市合并了，食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。

食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。
这是最好的组合，请问你是哪个省的。

zhcxy 发表于 2014-12-11 21:08
楼主提出了一个说不清，理还乱的事情。
      房屋面积测量已经划归房管部门管；
      市场流 ...

       或许这位量友说的有道理。

食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。
这是最好的组合，请问你是哪个省的。

shengxm237 发表于 2017-3-4 23:26
食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。
这是最好的组合，请问你是哪个 ...

广东某市。。。。

不会的啊，这个工作太小了，没必要

不清楚啊，好像应该的对吧

涨知识了，大神们