从伦理、技术和管理三个层面论“医用超声计量

中国科学院声学研究所 牛凤岐 朱承纲 程洋


对于被称为“医用三源”的超声、激光、电离辐射三大类医疗仪器的计量检定，自上世纪90年初启动，至今已有十几年了。但此事却在不同部门之间引起了轩然大波且至今未能平息。孰是孰非，谨以超声方面为例，谈一谈我们的认识。

    一、伦理层面-确保在用医疗器械安全有效是三大部门的天职

    包括医用超声仪器在内，医疗器械的大量配置和应用，是现代科学技术和工业-知识经济高度发展带给人类的福音，是医学和医院现代化的重要标志。据统计，在对临床诊疗的贡献方面，药物与器械的比例，在西方发达国家是1:1，我国沿海地区是3:1，西部地区是10:1。可以毫不夸张地说，在当今世界上，没有了现代化的医疗器械，医院将难以成其为医院，医生将难以成其为医生。故其所拥有的大型和高新技术设备的数量和层级，已经成为医院实力和在行业内地位的重要资本。

    在各种工业产品中，医疗器械是法制性最强的门类。法制管理的核心是安全、有效，而最终目的，则如《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)所称，是“保障人体健康和生命安全”。出于对生命的珍视，确保医疗器械的“全程安全有效”，应该得到整个社会的关注和重视，更是与此直接相关的药监、质监和卫生三大部门不可推卸的天职。

    作为医疗器械方面的迄今最高法规，《条例》自2000年4月1日起实施。以其为主干和依归，还制定有一系列配套文件。为确保医疗器械的安全有效，《条例》中对其生产条件、质量保证和上市销售环节都有相当具体和比较周密的规定，以为日后的临床应用奠定良好的质量基础，无疑是必要的；但另一方面，当器械进入医院，投入临床应用之后，再好、再结实的东西也逃不过老化、损坏直至最后报废的客观规律，而在这一阶段发生的有违安全、有效的问题，对人体健康和生命安全的威胁更直接，更现实。从这种意义上，可以毫不夸张地说，针对在用阶段的质量保证，其重要性和迫切性，相比于产销阶段，有过之而无不及。但如此重大的事项，却由于两方面的原因受到了严重的忽视和干扰。

    其一是国家法规中的缺失。不可否认，在现行《条例》中，确实有“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”等指令性的“死规定”，但“过期、失效、淘汰”依据什么标准，采用何种手段，由谁检测确认，资质何方认可，违规如何处置等，却至今（7年中）既无共性的管理和监督办法出台，又无针对具体器械类别的任何一项标准或规程问世。在近年来，部分省市发布的《医疗机构在用医疗器械监督管理办法》中，由于仍在现有《条例》内做文章，且许多技术环节远非省级建制内所能解决，在这方面依然没有任何突破。如此，就使所谓“不得使用”变成了毫无疑义的空话。

    其二是源于医疗卫生部门的干扰。众所周知，自上世纪90年代初以来，依据《计量法》及其附属文件，计量部门对具有量化特征、制定有检定规程的部分医疗器械施行了周期性强制检定。列入强检对象的，既包括体温表、血压计等传统的简单器械，也包括B超等属于高新技术设备的复杂仪器。这些检定活动所起的，正是对在用医疗器械的质量保证作用，是在实践上对《条例》缺失的有效弥补，理应受到相关部门的积极支持和协助配合。但不幸的是，这些于法有据、于理相合、造福医患双方的正当公益行动，却被卫生主管部门某个司级机构以“不属于计量器具”为由“一票否决”。在这一动向的鼓舞下，某些地方的卫生局公然向所属医院发令拒检，不只一个城市发生过医院将质监部门和计量院所告上法庭的奇事，在某些省市，医院与计量部门的“顶牛”现象持续至今未得解决。如此一来，在拒检“生效”的地方，那些原本可以依照检定规程实施质量保证的B超等仪器，却由于于法无据、于理不合的行为而被置于无监管状态。作为政府机关，理应成为践行法律的楷模，但其下属的一个司级机构即敢以一纸文件终止有国家法律可依的行动；医疗器械是安置在医院，由医院用于救死扶伤的，医院是其安全有效性的“第一责任人”，现恰恰因为医疗卫生部门自身原因而陷医患双方于危险之中，如此等等，于国家法度，于社会伦理，都是“不该发生的故事”。

    二、技术层面-从计量角度切入正是抓住了被检设备的主要特征

    如前所述，卫生主管部门某司级机构否定“医用三源”强检的最重要理由是，它们“不属于计量器具”。个别人大代表、政协委员等要求取消这些检定的提案，以及一些地方医疗机构拒检乃至将质监、计量部门告上法庭的诉状，也同样是以此为由。对此，作为“被告”的国家各级质监、计量部门，无疑应该就超声、激光、辐射三大类医疗仪器与“计量”二字挂钩的缘由作出具有专业水准的回应(不是脱离“计量”概念，围绕“源”字做表面文章)。但另一方面，医疗器械临床应用的安全有效性是涉及整个社会的大事，所有社会成员都有资格发表意见和参与讨论。在此，谨以医用超声仪器为例，谈一谈我们作为普通公民和来自上述三大系统之外的科技工作者的看法。我们认为，此“案”并不难“断”，只要跳出部门偏见的藩篱，查一查关于“计量”、“计量器具”、“计量检定”等的权威定义，再考察一下被检医疗器械是否具备所指特征，便可是非立见。

    1．计量、计量器具和计量检定的科学定义

    何为计量、计量器具、计量检定，是有权威性文件为据的，其中最典型的就是《通用计量术语及定义》(国家计量技术规范JJF 1001-1998)，其中对于这三个条目的解释为：

    (1)测量?摇measurement

    以确定量值为目的的一组操作，测量有时也称计量。

    (2)测量仪器，计量器具?摇measurement instrument

    单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

    (3)［计量器具的］检定?摇verification［of a measurement instrument］

    查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，而法定要求的核心是量值准确和所用单位制的统一。

2．医用超声仪器的量化特征与“计量”归属的合理性

认识论的发展和人类的经验证明，对于同一事物的认识和把握，定量肯定优于定性。正是基于这一判断，“量化”已成为现代医疗器械发展进步的重要趋势和标志之一。基于这一理念，所谓“超声诊断”，就是通过对患者症状的诊察、检查获取生理和病理信息，然后通过分析综合，从而就病症性质、程度和发展趋势作出判断的过程。而诊察、检查所用的物质技术手段，很多是在安全有效性方面符合多项量化要求的高新技术设备，所称“信息”也大多是测量得到的量化指标。而所谓“超声治疗”，则是依靠在安全有效性方面符合多项量化要求的仪器设备，在对声强、声压、振幅及其时空分布实行定量控制的前提下，将超声能量作用于人体组织，借助于机械、热和空化机制的一种或数种产生的生物效应，使组织的状态、功能甚至结构发生改变，从而达到治疗目的的过程。故我们认为，对于在用器械的质量保证，从计量角度切入恰恰是抓住了其主要特征。为了将诊断-监护仪器的测量功能、治疗仪器的定量实施和对所有仪器安全有效性的量化要求三大量化特征看得更加清楚，特以表1和表2予以展示。


    我们认为，按照医用超声仪器量化特征表现的三种情况，其与“计量”概念的联系和归属可以分为三个层次予以解读：

    (1)第一层次，是就超声诊断和监护设备的测量功能而论。既然是明白无误地用于测量，而测量“有时也称计量”，按照JJF1001-1998中的经典定义，归入“计量器具”既不存疑，也不勉强。而既为计量器具，就存在测值准确和单位制统一等量值传递问题，无疑需要予以检定。由于最终用于医学目的，涉及人体健康和生命安全，当然应该强制执行。对于这一整套逻辑推理的科学合理性，任何具有健全思维和不持偏见者都不难理解和接受。当然，有人又会说，这些设备已经列入“医疗器械分类目录”，笃定算是医疗器械因而非计量器具。其实这还是一个简单逻辑问题，只要稍加注意就可发现，在自然界和人类社会中，对同一事物从不同角度出发而列入不同类属者比比皆是。对于医用超声仪器，列为“医疗器械”是就其最终用途而论，列为“计量器具”是就其工作原理和采集信息的方式而论，与体温表、血压计既为医疗器械，又是计量器具是基于同一道理，只不过超声仪器远为复杂而已。

    (2)第二层次，是就超声治疗设备性能和临床实施的量化掌控而论。勿庸讳言，无论就其临床应用的过程还是结果，这些仪器都不提供关于人体解剖结构或功能的任何参数。但与此同时，绝对不可忽视的是，如果没有对超声作为物理动因的强度和时空分布等的严格定量控制，则所谓的“治疗”不仅目的难以达到，而且可能走到本来愿望的反面。为了其中各种设定和控制因素的准确可靠，通过适当程序加以检测校验就成了必经的步骤，而这些同样属于应该强制施行的检定行为。

    (3)第三层次，是就超声诊断和监护设备安全有效性的量化要求而论。不可否认，这一量化特征确实不属于列为计量及检定范畴的典型表现。但同时不应忽视的是，如果所论的超声诊断和监护设备其安全有效性达不到规定的量化要求，则其测量功能的实现就失去了根本的物质技术依赖。为了考察其达到要求与否，并据以作出或用或弃的选择，必须采用科学仪器进行测试，而“测试”属于“计量检定”的扩展，在对医用超声仪器的质量保证中本来就是与对计量功能的检定一并进行的。

    3．来自药监和卫生系统的佐证

    正如前面论述中所言，之所以将医用超声仪器列入计量检定范畴，首要理由是它们具有测量功能。而我们要强调指出的是，“测量”之说并非我们的一家之言或计量部门的自称，而是国内外行家和官方文件中的共识。这里仅举两个例子。

    一个是美国FDA有关上市前注册申请的指导文件，针对超声诊断仪器和换能器，特别有提供“临床测量准确度和系统灵敏度”的要求，其内容包括“对于换能器/工作模式的每一组合，给出在该模式下能够进行的所有测量(如距离、体积、心率、多普勒频移、速度、指数等)的准确度和根据预期该准确度可能保持的量程”。

    另一个是我国官方发布的《中国医疗卫生发展报告》绿皮书。该报告在谈到医院在用器械缺乏质量保证时，特别引用了由卫生部主管的中国医学装备协会秘书长白知朋先生的一段话，他说：“目前医院中使用的医疗器械大致上可以分为检测设备和医疗(治疗)设备两类，检测设备主要包括CT、ECT、B超等成像设备。”

三、管理层面-基于科学发展观和和谐社会理念的分工合作

    前面的论述中已经指出，在我国的现行体制和机构分工条件下，做好医院在用医疗器械的质量保证，从而保证医患人员的身体健康和生命安全，是药监、质监和卫生三大部门的共同责任。作为同属国务院的行政机构，固然都有其划定的监管范围和权限，但有一点是共同的，即都是靠纳税人供养的，故他们只有做好协调配合，共同为纳税人做好服务的义务，而无画地为牢、争权夺利以致将医院在用器械的安全有效性置于“无人职守”状态，陷医患双方身体健康和生命安全于危险之中的权力。而做好该项工作的最高指导原则，就是中央提出的“科学发展”、“以人为本”和“和谐社会”理念。具体体现应是：

    1．三家均应以“确保医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全”为最高原则和共同信守。包括所谓“三源”在内，医院所有在用医疗器械的质量保证事项，无论谁管，但首先必须有人管。

    2．按照科学合理的原则界定分工。质量保证的主要环节包括接收检验、日常维护和带有社会监督色彩的周期性计量检定、检测校验及状态监测三大方面。从迄今的经验看，产销阶段由药监部门负责，既是国际惯例，也是成功的做法；日常维护由医疗机构自己负责，既方便，且经济；接收检验和周期性计量检定、检测校验和安全有效性状态监测由计量部门等社会力量负责，经在包括所谓“医用三源”等品种上实施，也被证明是行之有效的。我们认为，如此分工职责清晰，界限鲜明，既可各展所长，又利互不相扰，应予维持和发展健全。

    3．按照“一盘棋”原则算账。据了解，对于在用医疗器械的质量保证，药监局系统也一直在动脑筋，具体行动包括为省级医疗器械质量检验机构配置针对在用器械的检测手段，而卫生系统也有人在设想将在用设备的检测交由其本系统的防治所之类机构。但众所周知的是，全国的医疗机构数量庞大，高度分散，许多大型设备不便搬动，小型设备虽可搬动但会影响医院的正常工作，唯一可行的办法是由技术人员携带检测手段“下现场”，其所需要的人员队伍和设备数量都将是可观的。我们认为，在用医疗器械的质量保证是一个涉及全国的大事，应按照卫生经济学和行政成本概念统一考虑，凡是已经建有队伍，开展了系统工作且被实践证明行之有效的，就应予继续和进行必要的改进，而不应为了某一部门的利益搞重复建设。否则，不仅会造成资金、人力、物力的浪费，而且必然导致恶斗、内耗以致破坏监管，走到“以人为本”、“和谐社会”的反面。

    四、针对当前问题和未来发展前景的建议

    1．寄语医疗卫生系统

    (1)明确责任

    如前所述，医疗器械是安置在医院，由医院用于救死扶伤的，医疗卫生机构是其安全性或称“工作质量”的第一责任人，对于被授权的质量保证检测，均应支持配合，不应阻拦刁难。

    (2)转变思维

    医院是为社会大众服务的，属于公益性和服务性机构，其工作应该接受社会公众和政府相关部门的监督，包括对在用医疗器械安全有效性的周期检测。从其权威性和客观性出发，医院或卫生系统内部的检测结果，即使有，也不能代替由国家授权的专业机构所做的检测，不能作为医疗纠纷中的举证依据。

    2．寄语计量检测部门

    (1)摆正位置

    计量部门既是监督者，又是服务者，应该寓监督于服务之中；计量部门也是社会公益机构，其行为同样要接受包括医院在内的社会各界的监督，应该建立这方面的制度，处好与医疗机构等监管对象单位的和谐关系。

    (2)提高素质

    几年来的实践表明，由于相当普遍的缺乏培训，专业人员的素质已经成为严重影响计量系统发展的软肋。以超声领域为例，在较下层的计量机构中，对检定规程错误理解、错误执行的现象时有发生。再者，早在上世纪80年代末至90年代初，国家质检总局(国家质量技术监督局)就立项研制了计量检定所用的系列标准器，并组织了国家鉴定和推介活动。截止2006年底，包括B超体模在内的国产标准器已经在全国中央级、除台港澳之外的所有省级、所有地市级和部分县市级、全军三级以上医院的计量机构，全国所有B超厂家和开展有超声项目的医疗器械质检机构普及应用，彩超专用检测系统也已推出数年之久。但即使在这种情况下，仍然发生了与此很不相称的事情。一种情况是，个别资金雄厚的单位，不向内行专家调研，盲目地认为“洋货肯定优于国货”，为显示“层次”，重金购买被国际权威人士否定、根本不符合我国标准和规程的“洋体模”。另一种情况是，由于素质欠缺，信息闭塞，法制观念淡薄，少数单位舍弃国家局组织研制的标准器，转而购买假劣非法的“标准器”进行计量检定，非法“执法”。这类扭曲计量执法和有损行业形象的现象，应该引起主管部门和整个行业的重视。

    出于同样的原因，在此有必要向大家通报如下信息：包括“医用超声”子项目在内，国家计量检测人员考试大纲和题库“声学”部分已经通过主管部门评审，有关专业人员应该早做准备，主管领导机关也应将此作为全面提升队伍素质的难得机遇，尤其是应为下属人员的学习进修创造条件，提供机会。

    3．在用超声仪器的监管空白及解决建议

    如表1和表2所见，医用超声仪器的用途和品种是非常丰富的，标准化的情况在各类医用影像设备中是最有成绩的，但涉及在用设备质量保证的计量检定则相差甚远，如表3所见。其中，针对超声诊断设备的专用安全要求，已按照IEC60601-2-37、IEC62359和IEC61157完成修订，完全跟上了国际和发达国家的步伐，其中对声输出的限制性规定和具体处理办法，绝不再是对超过10mW/cm2者贴条而已。

   
    对于这张表，稍有专业素养者都可以看出标准化与计量检定实施情况的巨大反差。它雄辩地证明，在全国各级各类医疗机构中日复一日，年复一年使用的、具有典型量化特征的众多超声设备，原来绝大部分类别缺乏起码的检测校验。最有代表性的通用B超仪器，虽制定有检定规程且计量部门一直在尽力推进，却遭遇了本不该有的干扰阻挠。这种局面，即使不算是“触目惊心”，至少称得上是“十分严重”。我们认为，为了医患双方的身体健康和生命安全，为了13亿人的福祉，包括子孙后代的素质，只有一项选择：加快计量检定规程制定和实施的步伐，并为此抓紧建设与之配套的人力和物力条件，在医疗方面真正实现“科学发展”、“以人为本”和“和谐社会”的正确目标。

国家应该立法规定这些超声仪器必须定检,为作为强检项目,连卖肉的秤都要检,难道人命关天的器具却不用检,太说不过去了,特别在医院变成盈利单位后就更有必要了