带有软件的仪器设备

请教大家是不是所有带有软件的仪器设备，需要对软件进行特别的标识说明并附在证书上吗？

GB/T19022-2003的6.2.2条规定：
       测量过程和结果计算中所使用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认。并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。
指南：
       软件可以有几种形式，如固化的（内置的），可编程的或成品供应的软件包。
       成品供应的软件可以不要求测试。
       测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合。
       软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存档、非现场保存或或采取其他保护程序的手段，保证其可获得和必要的可追溯性。
我的理解：
       软件只要是“实现测量过程所必须的”，按测量设备的定义就属于测量设备了。就应该像管理量具、仪表一样执行上账、编号、定期的计量确认、签发计量确认标识等等。至于计量确认的方法和计量确认间隔可以根据实际情况制定一个测量管理体系软件管理程序加以详细规定。
       软件的测试就是相当于量具仪表的检定，测试的记录和测量过程的要求是对软件进行计量确认的两个输入，必须妥善保管。
       一台（套）测量设备可能拥有的测量软件不仅仅是一个，每一个软件就是一个测量设备，应该单独编号入账，作为独立的测量设备管理。而固化在测量设备上的软件，往往与测量设备主体结为一体，就是测量设备定义中的“它们的组合”的范围，属于一个测量系统，也就是属于一个测量设备了。它的计量确认离不开整台套测量设备的检定或校准，可以作为该测量设备的“附件”记入其档案，不一定独立作为一个测量设备管理，如果作为独立的测量设备管理就应该同时签发测量仪器的合格证和软件的合格标识。
       测量设备有防止非授权的调整控制手段，例如铅封、蜡封、漆封、锁等等，软件同样也应该有，原件的异地存放、密码、权的设置等都是。

带有软件的仪器设备，需要对软件进行确认，才能使用。

请问：如何对软件进行确认（措施、方法等）？

2# 规矩湾锦苑
非常感谢你详尽的解释，因为这是这次内审中发现的问题，这下我知道如何跟他们解释了！

请问：如何对软件进行确认（措施、方法等）？
dbhlong 发表于 2009-6-24 07:57

首先看一下计量确认的定义，GB/T19022的3.5条如是说：
计量确认：
为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。
注1：计量确认通常包括：校准和验证，各种必要时调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。
……。

      就是说，计量确认首先是校准，然后验证，最后是标识。当然不合格时还要进行调修、再校准。
      软件的校准如何做呢？软件的校准不称为校准，而称之为“测试”，标准19022说“测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合”。其中“为达到要求的测量结果而做的组合”就是我们常说的综合测试。比如我们可以用软件实现测量后，再用常规测量方法测量，看各项指标是否达到软件验收的技术文件规定。这个验收测试的记录就相当于量具仪表的检定/校准记录，验收测试报告就相当于量具仪表的校准报告，应该交计量确认员妥善保管。
      软件的验证如何做？应该和其他测量设备的计量确认一样，将测试报告中给出的软件性能指标（术语称为计量特性）与测量过程的计量要求逐项比较，满足的打钩，不满足的打叉。只要有一项打叉就是不满足要求，全部都打钩就是满足要求。
      软件的计量确认标识是什么样的？完全可以使用其他测量设备的计量确认标识。满足要求的计量确认员签发计量确认合格标识，不满足要求的签发禁用标识。也可以根据需要另行设计专用计量确认标识。例如同一台设备使用的软件可能很多，可以用一张卡片式合格标识，把所有的软件编号和确认结果填入，计量确认员签字，软件的确认标识可以粘贴在计算机硬件的不影响使用而明显的地方，也可以交给软件使用人员保管在随手可以找到的工作现场某个位置。
      对于软件来说，所谓的调修就是软件修改和换版。GB/T19022的6.2.2条规定“软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认。并经批准和存档”。就是说修改或者换版必须进行重新测试、确认、批准、存档，无论原来的计量确认合格证是否还在有效期内。

我公司原来只是做负荷传感器的，只对载荷造成的形变所带来的电信号进行放大处理，现在产品升级，增加了功能，利用软件对信号进行处理后形成对用户有用的图形，这个产品是否应该算成带软件的仪器设备。

7# ZHANGWEIQIN
你们的这个软件原来是“对载荷造成的形变所带来的电信号进行放大处理”从而实现负荷传感器的量值准确可靠，属于测量设备的范围。现在，由于产品升级，软件“增加了功能，利用软件对信号进行处理后形成对用户有用的图形”，意味着软件修改和换版。GB/T19022的6.2.2条规定“软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认。并经批准和存档”。
管理的方法是，如果把软件和与软件配套使用的仪器设备分别作为独立的测量设备管理，则仪器设备的管理方法、编号等均不受软件更改的任何影响，只对软件进行修改后的变更。如果把软件和与软件配套使用的仪器设备作为整体，就是标准中的“组合”测量设备，那么软件修改后增加了功能，原来命名的测量设备名称已经不适合改进后的实际情况，涉及到测量设备名称的更改。此时可以采取报废原测量设备，新增加一台新的测量设备进行管理。如果涉及固定资产的管理不好进行财务变更，建议还是按前面的方案处理。

机器自带的固化的软件是否说整机检定合格就能说明软件也合格？

看此贴，长见识。
现在的检测设备基本上都带检测软件，体系也对软件部分有特殊的要求，但是在实际的工作过程中并不是很清楚应该怎样去做才能既满足体系的要求，确保检测设备的有效控制，最终达到保证产品的质量目的。