关于B超探头的检测疑问（讨论帖）

现在的数字B超都有配备好几个探头，例如阴道 前列腺  心脏  容积探头 等等，用我们现有的模体低频用KS107BD型体模，高频用KS107BG型体模好像都不可以检测吧。因为像阴道是介入式的   心脏有许多还有（带M型超声）   容积探头是可以测3D的
用我们现有的低频用KS107BD型体模，高频用KS107BG型体模检测的话，不能完全反映其工作性能。
   还有血流变模式，我们刚刚购买了中国计量院的仪器，正在试验中，不过检测误差比较大，还在找原因。
因为我们现在只是对腹部和浅表探头进行检定，医院一直反映我们的检测对于他们来说，意义不大。
不知道大家对B超探头检测是怎么样的一个情况呢？我们应该怎么改进？

只看些常规性的探头，所谓的腹部之类的。
  其他的没看过

附件是B超检测方面的进口设备简介（下载资料），仅供参考。
医用超声检测设备（体摸及测试系统）.rar (8.25 KB, 下载次数: 119)

2009-7-7 15:53 上传

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对“关于B超探头的检测疑问”的回复（牛凤岐）
    B超检定规程JJG639-1998“概述”部分说得很明白，它仅适用于供腹部、心脏、小器官检查诊断所用的非介入型探头，腔内(阴道、直肠、食道）、血管、术中、穿刺活检探头、眼科探头均不在内。再者，该规程仅涉及二维灰阶成像，故三维（3D）探头不涉及。还必须指出，由于进口商的责任，把带有单词volume的所有医用超声术语全都翻译错了，其中最典型的包括sample volume (错译为“取样容积”，正确译法为“取样区”或“取样门”)、 volume imaging (错译为“容积成像”，正确译法为“体成像”或“立体成像”) 、partial volume artifact (错译为“部分容积伪像”或“局部容积伪像”，正确译法为“切片厚度伪像”)、volume probe ( 错译为“容积探头”，正确译法为“机电双扫描探头”或“Kretz探头”)。Kretz是做重建3D的，自然不在现有规程范围内。

      需要告知计量界同道，且提请大家密切关注的是：
一.超声诊断与监护设备专用安全标准GB9706.9已与IEC60601—2—37完全接轨，JJG639—1998参考的国家标准GB10152已做重大修订，彩超产品标准已上报待批，国内医用超声标准化实现了全面跨越，是规程修订必须面对的。尤其是以下各点：
    （1）按照最新标准，超声仪器的声输出可划分低、中、高三个等级。所谓低，即空间峰值时间平均声强低于100mW/cm2，输出波束声强低于20mW/cm2，峰值负声压低于1MPa。所谓中，即前述三项超过门限，但热指数、机械指数未达到1，需做声输出公布，但不必做声输出指数屏幕显示。所谓高，即热指数、机械指数超过1，需做屏幕显示。
    （2）上数各项指标，依靠现有功率计和在医院现场均无法检测。而且，采用辐射力原理的功率计，必须加装掩模才能检测机械扇扫、凸阵、相控阵探头的声输出，所测为有界声功率。只有Ohmic公司DT-1型功率计及类似产品（探头前端浸水者）才可改装，国产品无法改装。
    （3）安全指标中，增加了探头表面温度。
    （4）GB10152修订后，性能项目显著增加，包括切片厚度、面积-周长测量误差、体积测量误差等。
     (5)彩超标准要求的性能指标计有：血流方向识别、流速准确度、血流探测深度、取样游标准确度、灰阶-彩色图像重合性（配准）等。

二.执行新标准(规程)所用标准器
      执行上述标准(及修订、新订规程)的所有标准器，我们均已备好，包括检测新增B超图像指标、探头表面温度、彩超所有指标，以及改装功率计所需掩模，在我的博客上有详细介绍。超声指标中没有“血流变模式”，估计是把“血流模式”写错了。必须严肃指出的是，全国只有中科院声学所研制成功了检测彩超的全套设备，且已正式供货多年，望大家切勿上当受骗！

重要提示：
      该文件是一个国外产品代理商所做的广告，其中包含了大量误导内容。比如，修订后的GB10152中规定，所有体模的超声仿组织材料，声衰减系数斜率均须为0.7+/-0.05dB/cm/MHz，而广告中的产品均为0.5+/10.05dB/cm/MHz，严重背离国家标准。进口和市场所售超声仪器，“动态范围”无统一定义，各国都不测，故修订后的GB10152未加入。至于仿血流体模中的环形管，只能用于演示，无法用于质量检验和计量检定。

补充说明：前面“重要提示”中所指“该文件”，是指本页面上由YXQ所发，题目为“医用超声检测设备（体模及测试系统）”的压缩文件。

有必要特别说明吗？我不明白向量友提供一点搜寻到的参考资料，增加对这类设备的了解有何过错？我并不生产这种设备，更没有义务推销这种设备，与所谓的广告更扯不上边。我作为一个真正的用户难道不可以进行多种选择吗？超声检测设备国产化你们是做了不少工作，为推动国内超声检测技术发展取到了积极作用。但不能因此阻止别人了解国外相关信息。即便没有我的这个下载资料，难道关心此事的其他人不可以搜寻到吗？堵不是办法，你也不可能把所有网上的相关信息屏蔽掉。我对你前面对标准（规程）的解释的做法表示赞同，也帮助大家理解了一些问题和疑惑解答，后面的补充就显得多余了。说的不对的地方千万不要生气，保重身体，超声界需要您。

YXQ先生：
    谢谢您的回复，事实证明了我对压缩文件发送者身份的判断。做代理商也没什么不好，只要是合法生意，且买卖双方需要这样的中介而本人又愿意做，谁都可以做，如属于业余爱好、无偿为公众服务，那就更值得赞许。但这里有一个必不可少的前提，就是提供真实信息，不让任何一方有上当受骗的感觉。但这次压缩文件中的表述显然有违这一原则。
    还谢谢您对我的工作的支持鼓励。圈内都知道，我的一个重要研究方向是医用超声设备的检测方法、手段和技术规范，这是我自1980年(此前搞了十几年水声)至今做了近30年的一项事业和有生之年的继续追求。如您所说，国内不少超声标准是我起草的，且发挥了如大家肯定的作用。其实，我的工作很大一块在计量口，如界内朋友们所知，我是B超检定规程的主要起草（实际执笔）人、国家医用超声计量检测考试题库主要命题专家、多篇有关医用超声计量的文章的作者，并因这些微薄的贡献受到朋友们的抬爱和支持，自当更加勤勉。但我没想过屏蔽信息和垄断市场，因为在当今社会环境下那是痴心妄想。我们是靠适合国内法规的产品和尽可能周到的服务赢得用户的，且至今不敢自夸。与此同时，由于所处位置，又自觉有责任和义务向界内提供真实信息，并对某些误导、误传进行澄清和纠正。但这样做的远不只是我，美、欧多位著名专家和英国医药局医疗器械评价部门都曾撰文，仔细论证和严肃指出国外某公司大力推销的橡胶块“超声体模”不宜使用，但他们都不研发销售这类产品，不起因于同行排斥。而这类产品恰恰是您若干年前协助向国内推销过的，想来不会遗忘。顺祝夏安！   牛凤岐  2009-07-09

谢谢   牛教授的解答
牛老师博客
http://blog.sina.com.cn/s/blog_4e85c07a0100dgts.html
还有一个问题   在牛老师的博客中提到了大约8-9种体模  不少配件。如果今后的新规程是可以检测B型超声，M型超声，彩超和频谱多普勒血流仪器，眼科超声。并且需要增加检测的项目如热指数、机械指数，切片厚度、面积-周长测量误差、体积测量误差，血流方向识别、流速准确度、血流探测深度、取样游标准确度、灰阶-彩色图像重合性（配准）等。
那会涉及到一个主要问题，就是规程的执行有效性。
我们基层一线的检定人员在医院检测超声时，由于一般也是医院看病的高峰期（医院好像没有不高峰的时候 呵呵），如果我们做一台彩超的话，这么多项目，要安排2个检定人员，做多长时间呢？我们上次就是用（是中科院声学所的我记错了）彩超和频谱多普勒血流仪器做实验，由于不熟悉做了大约20分钟，后来还是被医院请了出来，他们是在是耗不起时间。现在的医院超声数量越来越多，我们的人员和检定时间都被大量压缩，所以很多时候，计量人员就一味的提高效率，没有真正的为医生提供优质的检测服务，使得医院对计量越来越反感，这是很大的问题。
但是如果不检测这么多项目，感觉还是没有起到计量检定的目的，矛盾啊。


对了，想问问牛老师新规程什么时候可以出来，我们等的太久咯
顺祝夏安！  
同时也谢谢  YXQ   不论怎么样，也是提供资料的，积极发言者，有错误大家可以帮忙指出，我们不是专家也不一定能判断哪些资料不准确，刚好就可以发到论坛，请大家和专家们指出优劣。千万不要打消大家的发言积极性

我们基层一线(市县）的检定人员在医院检测超声时,说实在话很多人走的是过场，原因吗？一是医院认为我们检定的意义不大，换句话说，你们每年检定一次，我们使用的仪器还是那个仪器，即使出现问题（一般仪器机械故障）你们也不会修理，别说计量性能方面的问题了。的确在我们基层，大型的价值大的医疗仪器，在我们检定后即使在某些检定项目上不合格，如果不影响一般情况下的使用，也不会没有出具检定结果通知书的，举个例子，乡镇卫生院的使用的老的普通X光机，如果按照规程都是不合格，但如果不让使用也不现实，毕竟对拍摄一些四肢的话仪器还可以。大家知道，为何呼吸机等一些急救的医疗仪器我们不去上项目检定，怕检定数据出差，产生纠纷。B超、监护、心电图机是诊断仪器，数据有错，后果影响不是十分严重。

对zhanghui6540 的说法有同感，每次检定都认真，哪个团队都不可能打这个保票。
但是我们最好可以在仪器到货验收上   下功夫    保证医院不会买到劣质仪器，还有确保代理商的工程调试人员，把仪器性能调整到位。不要盲目迷信代理商的工程人员，最怕小厂家的工程人员他们都没有实际的检测仪器，只是凭经验调试仪器。
总之不能什么时候都走过场啊，那我们这个工作存在还有什么意义，呵呵  个人观点

ZXQ、YXQ等朋友：
    谢谢大家的回复。向界内提供法规、技术和商品信息应是受到鼓励的。但经验表明，由于计量系统（尤其是基层单位）相对比较闭塞，搞不好很容易受骗（这种先例可以举出很多件），故须特别注意信息的准确性。以YXQ朋友所发文件为例，对于核心性能不符合标准的商品（无论进口还是国产），怎么能说“完全符合新版GB10152”呢，这种断然口气太容易造成误导了。计量部门原本不富裕，买错了怎么办？经进一步核对，YXQ可能不是我认识的那个代理商，但好心还要把事办好。
    关于JJG639的修订，据我所知，2008年刚纳入计划，经过起草、验证、审定、报批，一折腾又是几年，故我在考虑可否先拿出一个参考GB10152和档次系列标准的过渡稿。还有一个最新消息需要大家知道：由我主持的经颅多普勒血流仪规程制定计划已经获批，起草单位除我所外还有武汉检测中心和总后计量站，我已开始动笔。关于B超规程修订和彩超规程制定后的前景，我的设想是：（1）由于声输出标准的重大修改，即使都换成进口功率计，加装掩模，勉强测一个非主要指标也毫无意义，国外的在用设备监管从来不测，故检定内容仅剩下性能指标，这部分时间可以剩下来；（2）对于标准中如此众多的指标，显然不能“照单全收”，而应择其要者；（3）进医院检定的时间安排，通过与卫生系统协调，有可能取得更科学的安排；（4）由于严重的培训不足，目前计量队伍的工作效率是不高的（虽然很辛苦），必须下决心提高，水平高了自然可以测得更快更准。
                                     牛凤岐         2009-07-11

牛老师：您好！
对于那个文件，确为网上下载的资料，原意仅是为量友提供一种参考，增加见识。你在前面已经受累为大家进行了详细分析和比较，我也认真拜读了，结论是您的体模最符合您亲自执笔制定的技术法规，对此我没有任何异议对吧。因素未某面，也不在您所了解的竞争对手范围，所以敏感我是谁，最后恁一再把屎盆往我头上扣。这种做法已经超出论坛技术交流范围，也是在误导量友，对此断然不敢苟同。虽然我也想提高生活质量，但是营销不是我的特长，也从未做过，这点有机会还希望您不吝赐教。我敬佩您为我国医学计量所做的贡献，并在退休后仍然为之继续努力。把研究成果转化为经济效益没什么不好，也符合经济规律。
我对研发B超体模没兴趣，也无意参与你和商家之间的竞争。原因之一，别人做过的东西再搞没意思，人的精力有限，技术生命有限，需要琢磨的东西太多，何必同挤一条道；原因之二，我是旁观者，也是计量测试仪器设备的受用者，有选择自己使用的测试手段的权利。早年做这方面工作时，就用到和您开发的体模相似的美国体模（因为当时国内没有一家能提供）。虽然我现在早已没有涉足（30年前的事）医学超声计量应用技术方面的研究，但是对从事这行的，有检测设备研发、计量质量检测，国家医超质检中心，甚至你们全国声学技术委员会委员，从过去的老一辈到现在的实力派，多少还接触过几位。对您的工作成就（包括水声十年）也了解一点。如果我真想从事此项工作，有足够的信息源你信吗，搞基础理论研究不赶趟，搞应用技术开发自信还是有一点点能力的，比如对在用的一些医用超声计量测试设备（不含B超体模）的某些方面，我就觉得也存在有待改进和提高的潜力。
对于“经销商”之说，希望能就此打住，也别费神琢磨我，不值得。您还有更重要的事情要做，我也有我的工作。我并无意与您爭什么，对于那个“文件”干扰了您的工作表示歉意，但也帮助量友们认识了什么是符合法规的，这不正是您一直希望看到的吗。
顺祝身体健康！
YXQ  2009.07.12

ZXQ和zhanghui6540等朋友：
    谢谢仔细阅读了我的博客。但其针对的服务对象首先是医用超声设备生产企业和法定质量监督检测机构，然后才是计量部门。如前所述，我国的医用超声标准化已经跟上了国际的步伐，必须有相应的检测手段与之配合，而企业（包括进口商）和质量检测机构首当其冲，必须马上执行，那个长名单几乎都是他们马上要用的。与之相比，计量部门还有规程修订、制定的缓冲期，而且国家并未要求规程等同采用国家标准和行业标准，须依据必要和可能对检定校准项目及所需标准器进行选择。
    据我理解，在二维灰阶成像（黑白超）部分，除JJG639—1998中的已有指标外，切片厚度和体积测量误差比其他项目更重要，应予增添，但后者仅针对有3D成像的机型；M超指标与B超指标有某种程度的重叠，面积周长误差与纵向、横向几何误差实质上有重叠，未必增添。对于频谱多普勒和彩超设备，最重要的三项指标是血流方向识别、流速准确度和血流探测深度，其他的未必要测。关于眼科设备，因与通用B超和彩超完全不在同一科室，不必担心安排上的矛盾，且目前尚无相应的国家或行业标准，轮到计量部门尚需时日。探头表面温度是很耗时间的活计，不可能在医院现场进行（除非特殊任务）。至于声输出指数，它们都不是测量出来的，而是依据非常复杂的测量、计算程序得出，以软件和程序形式含在诊断设备中的，而且单靠功率计对新标准中的指标根本无能为力，具有检测能力的，国内仅有武汉、北京、广东、江苏、上海等几家医疗器械质检机构和极个别大企业，系统测量的收费大概要以万元计，计量所怎么可能从事呢。这样算下来，工作量、需增设备、检测时间安排就没有那么可怕了。个人想法，仅供参考。
                                        牛凤岐                 2009-07-12

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受教了！！新手学习

大医院我们是晚上去检，医院都有值班医生，医院领导交代好，一般不和医院看病起冲突，我们的工作又有足够的时间。主要针对X光和B超。