当前形势下怎样做好医学计量工作

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21世纪，生命科学将成为当代科学中的带头学科，计量也成为新世纪医学装备质量保证的重要技术基础。国际计量局（BIPM）局长安德普·沃勒德在谈到《21世纪计量的新发展》时说过：通过“计量研究领域”的进一步拓宽，与人类生命及健康相关的新领域已经开始成为并且必将成为未来计量探索的新方向。现在医学测量的准确性已不再是一个国内问题，随着人们国际旅游、跨国工作等机会的愈加频繁，人们希望在世界不同地方所进行的医疗诊断均能得出相同的诊断结果。因此实验室医学已成为各国计量发展中非常重要的一部分。

国际法制计量委员会主席法贝尔曾在《21世纪的法制计量和OIML与区域组织的作用》一文中提出：伴随着经济的发展、健康、安全和环境保护已成为社会福利的基本要素，法制计量是以为健康、安全和环境保护提供可靠的测量结果来参与到健康、安全和环境保护中来的。对于病人，我们需要保证医学分析和放射性医疗的可信度。工作人员需要可靠的测量来保证他们工作时的安全。人们期望政府提供一个安全的环境，如果不是全部，至少是在大多数情况下“不确定性”和危害性处于可控状态。

    近几年，许多国家成立了医学计量实验室，2002年由国际计量局（BIPM），国际医学实验室及临床化学联合会（IFCC）,国际医学实验室考核合作团体（ILAC）三方共同组织成立了国际医学检验溯源性联合委员会（简称“JCTLM”）专门从事医学计量技术的研究、指导建立医学需要的标准测量考核，为医学标准实验室认证提供支持。2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求政府必须关注医学计量。在我国现实行国家强制检定目录中共有55项111种，其中医疗卫生有37项77种约占67％。2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，该条例中第六条明确规定：生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合《计量法》的规定，准确性与安全是目的。2007年3月5日，国家质检总局批准成立了“全国临床医学计量技术委员会”，其任务是推广检验医学溯源性的概念，促进我国临床测量溯源体系的建立，制定相关的计量技术法规等。英国医疗器械管理局（MDA）2001年建立医疗器械不良事件监测制度，仅当年就收到7896起医疗器械不良事件报告。2005年7月29日，美国总统布什签署了《2005年患者安全与质量改善法》，每年国内生产总值的3％都要用于人类健康方面的测量。2002年5月18日，在55届世界卫生大会上立题为《保健质量   患者安全》，围绕患者安全，以计量检测为基础的医疗设备的质量保证成为医学工程发展的新方向。许多发达国家，政府在有效监督医疗设备质量的同时，鼓励医疗设备的使用者要建立自己的质量控制体系，有效的控制医疗质量，确保患者在诊断和治疗过程中的安全。

    目前，各国家的计量专家已经普遍认识到，由工业计量体系发展演变而来的现有医学计量体系，当前难以适应医疗设备发展的需求。在中国，众多的患者作为一个庞大弱势群体，他们对科学治疗疾病了解甚少，医疗设备的应用者在面临着生存与发展时期，对医疗设备质量自我监管意识不强，缺乏技术保障，医疗设备的质量不能得到有效的控制。因此，医学计量的重要性是随着患者安全日益受到社会关注而得到广泛认可的,医疗设备的质量控制与质量保证需医学计量作为技术支撑和技术保证，并且需要政府的保护。在当前形势下实行医学计量的依法监管是十分重要的，是不可缺少的有效监管体制。医学计量作为民生计量的重要组成部分，已被国家质检总局列入“十一五”发展规划，提出到2010年我国的医用计量器具的受检率要达到90％以上。为尽快实现这一目标，每年都把民生计量工作列为计量工作的重点，今年要求实施四项工程：一是全面实施民生计量执法工程，二是计量节能服务工程，三是计量科技创新工程，四是计量校准拓展工程。按照总局的要求，当前医学计量工作发展不平衡，有的地方医疗卫生强检工作无法正常进行，监管不到位，服务意识不强，计量工作的有效性难以发挥，宣传不到位，社会效益不够明显。有的地方医疗卫生单位计量法律意识还有待于提高，“我要计量”的单位较少，“要我计量”的单位居多，医学计量校准工作开展不起来。医学计量作为一门工程与技术基础性学科，涉及到力学、热学、电学、电磁学、声学、化学、临床医学、自动化控制理论等诸多学科，需要培养一批具有高度责任感，较强责任心，掌握综合计量技术的计量人才，以适应医学计量快速发展的需要,怎样做好医学计量工作是我们计量工作者面临的新课题。

    作为国家法定计量检定技术机构，我们必须适应新形势，按照市场经济发展的规律，建立检测市场全球化的发展意识，提高检测能力，在积极面对竞争的同时，尽快的将属于强检的计量器具或者某个计量参数属于强检的医疗设备及时的制定相应规程，纳入依法管理，建立有序的医学计量检测体系，确保医疗设备准确性和安全性，推动医学计量事业快速发展。这是我们医学计量工作者义不容辞的责任。

    多年来，我们潍坊市计量测试所在计量专家的指导和帮助下，于1995年成立了电离辐射室。在开展医学计量方面进行了积极的实践，并进行了认真研究与探讨，逐步形成自己的发展思路：干好今年的工作，开拓明年的市场，想着后年的发展。每年坚持在检测工作之余研究新的检测技术，开拓新的检测项目，积极实施“科技兴检”战略。在所领导的支持下，经过10年的发展，我们电离辐射室由一个仅能开展3个检定项目的小型科室，发展到今天已建立了50个检定、检测/校准装置，认证了16项标准的61个检验项目，可以对100多种计量器具及500多个计量参数开展检测与校准工作，现成为集科研开发、计量检定/校准及产品检验为一体的综合性实验室。并且完成科研成果三项：一是参加研制的标准湿度发生器科研项目，获得省局科技进步二等奖；二是负责起草的《超短波治疗机》计量检定规程，由省局颁布实施；三是发明制造的超短波治疗机检定装置，获国家发明专利，填补医学计量检测技术的空白。先后10次被上级评为先进科室，去年又被评为十佳规范实验室，荣立三等功两次。2004年被省局选入参加了“全省质检系统先进事迹报告团”，以战斗在质监第一线、刻苦钻研业务的技术能手身份在全省17个市进行巡回演讲，介绍了我们的医学计量工作，并得到了全省质监系统干部职工的好评。2005年在省局组织的“学先进，争一流，创十佳”的动员大会上，又代表全省的质监人为争创“十佳技术标兵”作了典型发言。本人荣获全省质监系统“十佳技术标兵”，荣立二等功。下面结合本职工作，谈一点体会，希望能在当前的形势下，为我们法定计量技术机构做好医学计量工作提供一点参考。

    一、以医疗卫生强检工作为重点，促进医学计量快速发展

    强检工作是全面实施《计量法》的重点，医疗卫生强检是法制计量领域的主要内容，也是各省市计量工作的重中之重。为了搞好医疗卫生强检工作，自1992年以来我们先后建立医用加速器辐射源、医用诊断X辐射源、医用激光源，超声源检定装置；1993年开展了医用CT机X辐射源的检定；今年我们又新上了世界先进的剂量仪，扩展了γ刀检测项目，目前我们在国内地市级计量部门率先开展此项工作。明年我们计划新上CR和DR的检测项目。到目前为止建立21项医学计量检定标准。并采取有效措施加强了医学计量的管理，并取得良好的效果,保证了《计量法》贯彻执行,促进了我市医疗卫生事业健康发展。2006年我们室检定医用计量器具12000多台（件）（不包括医用化学、力学、眼科及衡器的计量器具），计量器具的受检率达到98％以上，提前五年实现了国家质检总局和省质监局提出的医学计量“十一五”规划目标90％和98％的要求。

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二、积极开拓创新，努力满足医学计量发展需要

    随着医学科学技术的飞速发展，技术先进的医用计量器具不断涌现，并且向着一机多功能、多计量参数的方向发展。因此，在开展好医疗卫生强检工作的同时，我们还注意到，未及时列入《强制检定的工作计量器具明细目录》的医用计量器具无论在种类上，还是在数量上，正在逐年增加，目前已占我们检测工作量55％以上。这些计量器具由于没有计量检定规程，没有检定手段，无法进行有效的计量监督,年久失准，事故频繁出现，影响了医务工作；部分新购的器具在使用之前，由于得不到有效的监控，其计量指标和安全性能难以确定，医疗设备不良事件时常发生。尽快研究计量方法、研制新的检测手段，有效的进行监管，是我们医学计量工作者面临的新问题。对此我们进行了积极的研究与探讨，逐步形成了自己的发展路子，使得我们的每一项医学计量校准工作都能顺利开展起来。我们的做法是：第一要不断研究新的检测技术，开拓新的检测项目，提高检测水平，增强检测能力；第二要通过检测发现问题，并主动帮助客户解决问题，提高医学计量工作的有效性，真诚地做好计量技术服务，赢得客户的信任；第三要采取有效措施，加强计量器具的管理，促进医学计量工作的开展；第四要加强学习与交流，及时掌握医学计量信息，加快医学计量的发展。

    自1995年以来，我们先后开拓了31项计量检测与校准项目，大力开展医学计量校准工作。在国内率先开展了微波治疗机、血液透析机的校准、医用中心供氧、中心吸引系统的检测、医用氧的检验，目前是国内唯一一家通过计量认证的单位；1999年研制超短波治疗机检定装置，获得国家发明专利，目前是有自主产权的产品；以上项目在国内质检系统属于首创。近两年在省内我们首家建立的医用呼吸机、麻醉机、无创血压、血氧饱和度、高频电刀、婴儿培养箱校准装置和开展了超声洗牙机的检测；今年我们又新上了彩色多普勒及血流仪、电气安全、数字剪影和麻醉气体分析仪的校准项目，编制了《超短波治疗机计量检定规程》及有关计量校准规范33项。通过不断的开拓创新，到2006年逐步建立了我市的医疗设备质量检测保证体系，为我市的医疗卫生单位提供计量检测、计量仲裁和安装使用验收等计量技术服务。每年校准此类计量器具6100余台，其合格率由1995年的55％提高到2006年的96%。目前，校准工作量及收入占我们医学计量工作的65%以上。近年来，来我所进行业务交流的兄弟单位越来越多，先后有长春、郴州、淮安、阜新、邯郸、沧州以及本省各地市的兄弟单位；同时，为了加快计量事业的发展，我们先后到过中国计量院、中测院、北京院、上海院、深圳检测中心、广州所、长春所、无锡检测中心、苏州所等单位进行学习取经。2005年我们又邀请了全省11个地市从事医检工作的领导及同事们来潍坊共同探讨医学计量的发展，通过交流取长补短，共同进步。

   三、采取有效措施，加强医学计量器具管理

    近几年，由于卫生部门对医用“三源”强检工作的误解，多次下文件声称医用“三源”不属强检范围，并将文件下发到乡镇医疗卫生单位，企图以行业管理取代依法监督，影响了“三源”强检工作的开展，一时《计量法》受到行规的严峻挑战。在此形势下，我们潍坊市的医疗卫生强检工作没受到任何影响，其中一个主要原因就是我们采取了有效措施，加强医学计量工作的管理，逐步将医疗卫生计量器具的管理纳入科学化、规范化和制度化轨道。一是自1995年开始给每个医疗卫生单位建立计量器具数据库，实现微机管理，制定了《计量器具周期检定计划表》，明确了器具使用地点、检测数量及合格情况，既方便院方管理，又确保了器具的周检率；二是自1998年起实行了“停用证”管理制度，对使用未经检定、超检定周期和检定不合格的计量器具标贴“停用证”，有效地限制了不合格器具的使用；三是自1999年开始通过《检定结果通知》的形式，将有关计量法律法规，器具检测数量、检测结果、存在的问题，收费等情况，及时函发给各院院长，增进院领导对计量工作的认识和了解，有效地促进院领导对计量检测工作的支持；四是2000年经市人大批准，市局决定对全市医用计量器具实行标志管理；五是为了让市领导了解我市医疗设备的计量检定情况，自2001年开始我们将每年的检测工作情况及时向当地政府、人大、政协汇报，取得政府的支持；同时为了让患者了解我市医疗设备的计量检定结果，用放心设备，看放心病，提高自我保护意识，我们将当年的结果，通过新闻媒体向社会公开，增加计量检定工作的透明度，加强了医学计量工作的宣传；六是2002年开始将检测中发现的计量与安全问题，发生的医疗事故用内部简报的形式函发给各医疗卫生单位，引起注意，杜绝事故的再次发生；七是定期邀请客户领导和计量负责人举办医学计量座谈会，征求意见，不断改进工作方式，更好为客户搞好计量检测服务；八是自2003年开始，鼓励医疗卫生单位开展ISO9000质量体系认证和计量确认工作，有效的促进医疗卫生单位质量管理体系的建设，确保医疗质量的提高；九是2004年为进一步做好计量校准工作，我们对客户实施了协议收费，一次收费，全年服务，既方便了客户，又做到了合法合理的收费；同时也大大提高了器具的受检率；十是我们制定《医疗卫生计量检定工作指南》把计量检定法律依据、计量器具管理程序、计量检定收费依据、计量器具目录与检定项目、计量违法处罚依据、计量检测对医务工作的实际意义等内容介绍给各医院，进一步提高客户对医学计量工作的认识。通过以上措施不仅促进了医疗卫生强检工作的开展，而且医学计量校准工作也迅速发展起来。

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四、提高计量有效性，做好医学计量技术服务

    实施计量放心工程，为构建和谐社会做贡献。总局要求提高计量工作的有效性。围绕上级要求，客户需求，我们利用现有的检测装置及设备积极开展检测和校准工作，提供了计量中介及验收服务。在日常的检测及校准工作中，我们注意发现问题，并主动帮助客户解决问题，消除事故隐患，解除医疗纠纷，医学计量检测工作的有效性得到充分体现。例如：1997年我们在某医院检测中发现，血液透析机的温度示值相差2.7℃，超标一倍以上（标准规定的不大于±1.5℃），当设定示值38.5℃时，测量值为41.2℃，并超出透析机最大限值41℃，透析者在透析过程中身体不适，大量出汗。大夫诊断后未查明原因。这时我们正在此检测。通过我们的检测及时发现了问题，避免了事故的发生。

    2003年在对我市某医院进行周期检定时，发现该院投资600多万元进口的91台多参数监护仪，有38台不合格，无法有效监护病人。在该批器具出了保修期的情况下，我们积极协调经销商，帮助该院免费解决此问题；同时，也帮助国外生产商找到了监护仪存在的问题，通过此事加深了院方及生产企业对计量强检工作的认识。由过去的“要我计量”转化为“我要计量”，决心依靠技术监督部门，严把质量关。不久该院投资200多万元，新上的中心供氧和中心吸引系统，竣工后主动委托我们进行验收检测。

    近几年对我市现有30家医用中心供氧、中心吸引系统及制氧设备进行委托检测，发现都存在计量和安全问题，由于该系统用于病人康复治疗，要求输供氧系统送的医用氧气无污染，纯度达到99.5％以上；患者使用的终端流量要达到10L/min以上，由于氧气是助燃的，要求输送管道不能有泄漏问题；吸引系统的抽气流速要求达到30L/min，但由于院方对该系统计量和安全方面要求不够了解，制造安装厂家的质量意识不强，不按标准设计安装。造成以下问题：

    一是为系统配备的浮标式氧气吸入器每年共检定3800多支，合格率仅为78％，有的厂家生产的产品甚至全部不合格；二是部分新安装的真空压力表、氧压表未申请检定；三是系统配备的真空压力表2000多支准确度等级不达标，有的误差过大，测得流速过高，相差一倍之多，医务人员在给病人吸痰时，不是达不到效果，就是将对病人的内脏造成伤害；四是医用氧的氧含量低于标准，有异味，更为严重的是有灰尘杂质，输送的氧气是污染气体，病人吸了不合格的医用氧易发生呛咳、结痂、加重呼吸系统的病症，不利于病人的治疗和康复；五是系统存在报警不正常工作、接地电阻超标等问题，其系统的安全性难以保证。

    2005年7月，某医院在做完四台手术时发现，患者的四肢出现手臂不能动，手指伸不开等症状。事后分析原因，怀疑是止血器有问题，于是院方求助我们进行计量仲裁。通过检测发现，按规定用在手臂上止血压力应为35kPa左右，而实际测量值为190.9kPa，高于要求值的5.5倍，同时在腿上的止血压力要求在60kPa左右，其测量值为197.6kPa，高于要求值的3.3倍。通过检测查明造成医疗事故的原因是止血器示值误差过大，止血压力超过规定值3倍以上，压迫了神经组织造成医疗事故的发生。通过检测，院方找到了事故的原因，厂家负主要责任，并及时的避免了事故的再次发生。

    今年2月，我们接到某市医院的委托，对该院的灌肠机进行检测，通过检测发现该仪器设定工作压力0.5kPa时，其实际测量值为51.3kPa；当实际设定压力为5.3kPa时，而测量的实际输出压力为94.3kPa，超出设定值102倍和17倍以上，而仪器的说明书上标称的最大值仅为30kPa，误差要求不大于3％。由于用前未经过检测，对示值误差不了解，在给一个刚满7个月的婴儿灌肠时发生医疗事故，造成婴儿死亡。通过检测，我们找到了事故的原因，为患者讨回了公道。为此，该院为患者家属赔偿11万元的损失。近几年我们通过计量服务，累计为院方挽回经济损失2300多万元。通过以上服务活动，拉近了我们与受检单位和生产厂家的距离，促进了医疗卫生强检工作的顺利开展。器具的受检率和合格率逐年上升，并受到客户的欢迎。

    五、科学考核，规范管理，树立良好的部门形象

自1996年开始，我们坚持制度创新，考核到位，努力营造制度细化、严格考核、宽松和谐的工作环境。由于计量器具种类繁多，技术含量及收费标准差异较大，专业性强，怎样科学的量化检测工作，做到合理考核，在当前的市场经济形式下，是我们计量部门面临的又一难题。为此我们在检测工作中进行了认真的研究。经过多年的实践，我们发明了加权系数考核法：根据计量器具的技术含量、劳动强度和有效工作时间等内容，用加权系数科学的量化计量器具的检测工作量，使复杂的计量检测的考核工作，简单合理，最大限度的调动每个工作人员的积极性和创造性。在内部管理上，我们每年制定修改本室的《考核细则》，将各项任务量化，建立完善的内部工作运行机制，实行了“四定、三保、两考核”分工协作的管理模式。开展了用制度管人，用流程办事的良好运行体系，检测人员的责任感有了进一步加强，服务意识进一步提高。针对医疗卫生这个特殊行业，我们坚持工作之余刻苦学习专业知识，认真履行了部门制定的服务承诺；在工作程序上执行了首问负责制，工作态度上做到无过错追究制。为方便医务工作，我们坚持双休日及节假日对手术室、重症监护室等特殊科室开展检测工作，客户有急事，努力做到随叫随到。正确处理“三个关系”：一是采取有效措施，正确处理监督和服务的关系；二是真诚搞好服务，建立良好的业务关系；三是正确处理检测与收费的关系。在收费上我们始终坚持按标准进行合理的收费。始终把为客户搞好服务，让客户满意作为技术服务的最高追求和最终目的，来赢得客户的信任和支持，树质监人的良好形象。

在新形势下，抓管理，促强检，上手段，搞服务以及超前的发展意识，娴熟的检测技术，真诚为百姓服务的态度，是我们搞好医学计量工作的一点做法。面对严峻的挑战、按照上级要求、用户的需求，我们还存在一定的差距，应尽快的掌握先进的医学计量技术，不断提高医学计量工作的有效性，以适应市场经济全球化的发展趋势，我们要抓住发展的机遇，促进我国医疗卫生事业的健康发展，为构建和谐社会作出新贡献。