牛凤岐就医用超声计量检定问题接受《中国计量》采访

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牛凤岐教授就医用超声仪器计量检定问题接受《中国计量》杂志采访
　　《中国计量》2004年8月刊报道（记者杨学功、马靖、姜艳）：
　　"医用超声源"是依据《计量法》实施强制检定的医疗器械类别之一，同时又是一个迅速发展的领域。经常有读者询问专业方面的问题，希望专家赐教。中国科学院声学所牛凤岐教授是国内医学超声计量和标准化方面的权威，享受政府特殊津贴的专家，我国医学超声计量与标准化事业的开创者之一，是多项超声（特别是医学超声）标准和检定规程的主要起草者和审定参与者，同时也是《中国计量》杂志一贯的热心支持者。我们有幸采访到牛教授。
　　记者：您知道，由于种种原因，包括医用超声源在内的"三源"强检遇到了来自某些方面的干扰，为此，国家质检总局曾几次发文重申和强调，但思想上的混乱并未完全解决。牛教授，您对这件事怎么看？
　　牛教授：我认为就超声而言，计量部门对医院在用设备实行的强制检定应该说是"于法有据，于理相合"，我一向是支持并赞成的。关于对强检工作的异议甚至干扰，原因比较复杂，但根源还是认识问题。所以，要想化解异议，排除干扰，首先还是要有针对性地做好宣传解释工作，讲清强制检定的法理依据。
　　记者：据我们所知，对"医用超声源"计量检定持有异议甚至反对者的最主要理由，是说Ｂ超等医用超声仪器"没有表头"，因而"不属于计量器具"。而计量系统的一些人士认为医用超声仪器涉及人身健康安全，所以才归入《计量法》实施计量检定。您认为这两种说法有道理吗？
　　牛教授：我认为前一种说法是误解表象，后一种说法是答非所问。"涉及人身健康安全"只能说明需要强制执行，但不能回答为什么归入"计量"。在我看来，某种仪器、设备、装置是否应该列为计量检定对象，最重要的应该是看它有无计量特征。为此，我们必须首先弄清"计量"、"计量器具"、"计量检定"的定义；然后再剖析医用超声仪器的工作原理和临床诊断治疗过程的实质，一一对照着说明它们和这些名词概念的关系。
　　记者：了解这些定义并不困难，看一看《通用计量术语及定义》（JJF1001-1998）就知道了，但是从计量角度剖析医用超声仪器恐怕就没那么简单了。
　　牛教授：是的。正是考虑到这种情况，我去年专门写了一篇长文发表在《中国计量》杂志上，这里简明扼要地说一下。
　　目前临床所用的超声仪器分为诊断和治疗两大类，其安全有效性把握和功能实现都涉及量化因素，而量化又是现代医疗器械的发展方向之一。超声诊断仪器包括影像型、图谱型和参数型三类，其在临床运行中所采集的诊断信息有许多是量化的，自然必须通过测量才能获得，比如B超图像上对距离(长度)、面积、周长、体积的测量，胎儿心率（音）仪对脉博的测量，多普勒血流仪对血液流速和心率的测量，骨密度仪对骨质声速和衰减参数的测量等。许多多普勒类仪器的名称就叫"检测仪"。超声治疗仪器包括理疗型、温热治疗型、HIFU（高强度聚焦超声）型（消融型）和手术型四类，但无论基于何种机制，其作用的达成均包括对量化参数的测量和控制。而以确保其临床安全有效性为目的，贯穿从生产到报废整个过程的"质量保证"，正是查验其是否符合某些法定要求的程序。显然，与国家法规中的定义相对应，这些正是计量（测量）、计量器具和计量检定概念的典型表现。当然，这些概念对仪器的生产者，特别是使用者可能是从来没考虑过的。在他们看来，医用超声仪器的惟一身份就是"医疗器械"。
　　记者：B超等既是医疗器械，又是计量器具，有的人觉得不好理解。
　　牛教授：应该这样说，按最终目的来说属于医疗器械；按工作原理和运行过程来说属于计量器具。
　　记者：这样一物多重属性，在各部门之间进行界定和分工是很麻烦的。
　　牛教授：事情原本如此，我们应该尊重其固有属性。我认为在生产、销售阶段，作为医疗器械，由药监局系统按照《医疗器械监督管理条例》监管；在临床应用阶段，作为计量器具，由计量部门按照《计量法》实行周期检定，分段把关，以保证设备的全过程安全有效。
　　记者：《医疗器械监督管理条例》中对管理权限是如何界定的？
　　牛教授：药监部门对临床在用设备的管理，仅是一种行政过问，与计量部门对具体器械实施的逐台检测评价有性质上的差异，二者并无矛盾。至于卫生主管部门，国家并未授命其监管医疗器械，《医疗器械监督管理条例》中分工给它的职责是配合药监部门进行新产品的临床试验。尤其需要指出的是,某些医院拒绝计量检定所依据的核心文件《大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》已被国务院2003年2月27日的有关文件明令取消。再者,医院是为社会公众提供医疗服务的单位,理应接受社会监督,而对其在用医疗设备的计量检定正是这种监督的重要体现。
　　记者：据我们了解，就全国医疗系统而言，同意、支持和欢迎检定的还是占大多数，包括购买时协助验收和日常使用中的定期检定。
　　牛教授：是的。这说明他们明白检定确实必要。在西方发达国家，医院设有专职工作人员，置有物质技术手段，建有相应规章制度，负责仪器设备的技术管理，即从进院开始就进行检测建档（包括B超等仪器的图像资料），然后是定期的检测校验，最终报废也是凭检测结果说话。由于国情所限，我们在各方面都还不具备这样的条件，但如果连计量部门一年一次的周检都不做，对患者来说就只能"听天由命"了。所以，计量检定是最实实在在的监督，因为它要把带有计量特征的每台（套）设备的每个重要技术指标都管起来，这是其他部门难以企及的。
　　记者：对于医用超声仪器强检，据说生产厂家有些意见。牛教授，您对产业界也是非常熟悉的，到底是些什么意见呢？
　　牛教授：是有些意见，而且比较强烈。不过，据我所知，他们的意见不是针对医院在用超声设备的强检，而是反感于在生产和销售阶段（包括通过海关时）的多部门重复管理。比如，对B超等仪器，国内外工商企业本来已经按照《医疗器械监督管理条例》办理了作为"医疗器械"的产销注册，而有些地方的计量部门又要求厂家办理作为"计量器具"的注册，要人家提供作为"计量器具"的产销凭证，甚至为此而进行处罚。
　　还有就是计量部门协助医院对所购仪器进行验收把关的问题，我认为有必要提一下。医院邀请计量部门对刚刚购得的Ｂ超等仪器进行检测，以协助他们验收把关，表明医院对计量部门的信任，生产厂家或销售商不持异议，对于确实存在的质量问题，他们也愿承担责任。我也曾应主管部门之邀参与过这类仲裁。企业方不满意的是，有些地方的计量检测人员水平不高，检测操作或对法规理解有出入，以致造成错判。而对一个企业来说，某台产品被判"不合格"，影响的是整个企业的声誉。"错判"是一把双刃剑，受到伤害的将不只是厂家或代理商，还殃及整个计量系统的形象。
　　记者：是这样，这就牵涉到对法规的理解。医用超声仪器强制检定的技术依据是相应的检定规程，以B超为例，由于设备本身的发展，规程涉及的知识既宽且深。作为JJG639-1998检定规程的主要起草人，大家非常希望得到您的具体指导。
　　牛教授：我已经有一篇文章发表在《中国计量》杂志2001年第8期上，是我在规程全国宣贯会上讲稿的核心部分。希望大家抓住重点,特别是规程适用范围、四个区分（档次、工作频率、探头类型、分辨力靶群所在深度）、检定操作中的键钮置位和读数条件、附录3中表格的使用方法。学规程必须达到明白透彻,才能真正指导工作。患者的临床诊疗安全和效果与检定是密切相关的，计量检测人员千万不要看轻所出具报告的分量。
　　记者：面对结构、功能日益复杂、技术内涵日益艰深的检定对象，不少计量技术人员颇感力不从心，特别希望能有系统学习的机会。
　　牛教授：我一直认为，面对医用超声仪器本身的发展和计量检测人员承担的使命，他们的在职培训确实是计量部门发展的一个软肋。而且，作为医学超声计量标准化领域的一个老战士，又是重要规程的起草者，自感应在这方面有所作用。据估计，全国从事医用超声检定项目的计量技术人员上千名，但参加全国宣贯会的只有几十人。中国科学院声学计量测试站曾办过几期培训班，但反馈人数仍然很少。某些基层领导不重视在职培训，新规程的采用滞后。如果由于计量检测人员素质欠缺而引发争议，工作将陷入被动。
　　记者：在医用超声仪器的计量检定中，标准器的来源合法、性能合格、随带证书是必须满足的基本条件。但据某些地处偏僻的基层计量技术机构反映，现在搞招标采购，他们对有关超声标准器的信息不是很清楚，希望在相关的媒体上予以明确，以防上当受骗。
牛教授：基层同志的这种职业警惕性是非常可贵的。在这里，我想澄清如下情况：
　　（1）迄今为止，经由国家质量监督部门鉴定认可，获准在计量系统推广应用的医用超声源检定用标准器只有仿组织超声体模（KS107BD型，KS107BG型）、毫瓦级超声功率计（BCZ100型）、多普勒胎心仪综合灵敏度测试装置（FS-3型）。还需强调指出的是，这几种标准装置的名称、功能和证书是彼此独立的，并不存在由它们组合或变称的所谓"医用超声源检定仪"。
　　（2）凡属经国家计量部门鉴定认可的标准器，售出时都会带有计量技术机构出具的证书。请大家注意，对超声功率计有出证资质的是中国计量科学研究院和广东省计量科学研究所，对综合灵敏度测试装置有出证资质的是中国计量科学研究院，对超声体模有出证资质的是中国科学院声学计量测试站。
　　（3）标准器的合法合格是开展医用超声源检定的必备条件之一，用非法"标准器"从事"检定"不仅是计量部门的耻辱，而且必须承担由此引起的法律责任。
　　记者：牛教授，现在彩超已经相当普及，医院和计量部门都很关心这类设备的检定问题，希望您能介绍一下有关情况。
牛教授：其实，现在的检定规程，即JJG639-1998已经涉及到彩超，不过只含盖了其中的"二维灰阶成像"即"黑白超"部分，不包括频谱多普勒和彩色血流图两项功能。当然，具有频谱多普勒功能的还有经颅多普勒血流仪（即医院所称的"脑超声"）和胎儿脐带多普勒血流仪。关于检定测试用的标准器，按照国际上迄今为止的进展，包括国际电工委员会(IEC)的工作，大家公认检测超声多普勒血流仪器的最适宜手段是"多普勒体模与仿血流控制系统"，也称"血流仪试验台"。2001年，IEC已经通过了关于血流仪试验台核心部分即"超声多普勒仿血流体模"的标准，修改采用该标准的我国医药行业标准YY0458-2003已经国家药监局批准和发布实施，由我主持研制的血流仪试验台也已经达到实用化程度。所有这些，无疑为产品标准和检定规程的制定准备了最重要的物质技术条件。
　　记者：牛教授，非常感谢您能接受我们的采访，也感谢您对所提问题的精辟回答和对本刊一向的热诚支持，使我们和读者从您的谈话中深受教益。
　　牛教授：这是我的份内之事。《中国计量》是一个很好的平台，非常愿意通过它和广大读者交流，以此教学相长。

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我一直在找这篇采访，可没找到《中国计量》2004年8月刊！谢谢斑竹........

乔浩

牛教授的解释真是鞭辟入里，精到之至！真是受益匪浅！

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听君一席话，胜读十年书