越修越荒唐——B超检定规程(JJG-639)修订亟待关注的动向

JJG639—98《医用超声诊断仪超声源计量检定规程》自颁布至今已经12年了，修订版的会审安排在2010年10月进行；然而，目前由第一起草单位人员撰写的“征求意见稿”，让人的感觉却是“越修越荒唐”，亟待有关方面，首先是计量界广大基层人士的密切关注。

1．声输出问题

1990年以来，计量部门一直将空间平均时间平均声强Isata作为B超仪器的计量特性、实施强制检定的首要理由和“超声源”的象征，用毫瓦级超声功率计测量，并以其值不超过10mW/cm2作为合格与否的界线。设备便携，成本也较低，作为“源”体现已经足够；如修订后改为测量“有界声功率”，则要花几万元更新功率计并加装掩模。

当然，如同道们所知，国际和国家标准中对于中、低声输出设备是采用峰值负声压P-、空间峰值时间平均声强Ispta和输出波束声强Iob三个参数，当检测结果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求时，只要厂家在产品的随机文件中公布即可，产销、使用都不受影响。在最新国家标准GB9706.9—2008中，则规定：热指数或/和机械指数超过1.0者，设备本身必须具有这两个指数的屏幕显示功能，临床上由医生按照ALARA原则掌握，根本没有声压、声强的法定上限，出厂和使用都不存在声输出有关的合格与否问题。再者，声输出测量采用的是经校准水听器的声场扫描法，设备复杂、笨重、昂贵，操作费时。由于在用B超的自然规律是声输出越用越小，而性能特性是越用越差，故国外向来是只检性能，声输出检测既无必要，又不可行，从来不检。

然而，在征求意见稿中，第一起草单位的几个人却故意选择了最麻烦、最烧钱的方案：基层计量院所不仅要购买属于固定设备的水听器声场扫描系统，而且要购买开放水槽式功率计并加装掩模，其用途仅仅是声输出的所谓“首检”。怎么检，让医院送？把固定设备搬到现场？让医院停止应诊陪着你？而且即使费九牛二虎之力测完了，中低输出的最多还是个“公布”，高输出的连说法都给不出。为何没必要测的反倒测？为何把测的办法舍简就繁、舍贱取贵？仅仅为了“超声源”的象征，如此大动干戈有必要性和可行性吗？深进去仔细一了解，原来是要趁机推销他们研制的东西！这不是拿全国计量部门和医院当猴耍，当“冤大头”吗，实在可气可恨。

2．性能问题

按照惯例，检定规程是以对应的国家标准为蓝本的，而JJG639的现成蓝本就是反映B超仪器发展水平、把有关问题规定得清清楚楚的GB10152—2009。但第一起草单位却故意“躲着标准走”：

(1)盲区、探测深度、轴向-侧向分辨力、纵向-横向几何误差，是国际公认、一直列为B超仪器的最重要性能指标和医生最关心的检测项目。然而，在“征求意见稿”在对属于安全特性的声输出大动干戈的同时，却把唯一属于B超“计量特性”的几何误差及盲区降低成了“首检”，这种本末倒置的做法只能导致医院方面的更大反感和排斥。

(2)B超国家标准最新版本中的一个重要进步是在性能要求中增加了声束切片厚度、面积-周长测量误差和三维成像体积测量误差，但在“征求意见稿”中，这些内容竟然踪影全无。

1．标准体模问题

众所周知，B超仪器的性能数值，是与检测所用标准体模中仿组织材料的声速、衰减系数斜率及靶线的材质、直径、位置公差和布局密切相关的。GB10152—1997、JJG639—98和GB10152—2009中，一贯和一致的规定，都是仿组织材料声速(1540±10)m/s、声衰减系数斜率为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)。再者，由于国际上至今未能解决背向散射系数的标准化测量，无法对仿组织材料的该项指标作出规定，以体模图像的光点显示定义探测深度的做法存在着明显的漏洞，国内标准中一直是以可见的纵向靶线数作为B超仪器的探测深度，而且已被相关各界一致接受。然而，在“征求意见稿”中，第一起草单位人员不仅把仿组织材料的声衰减系数斜率篡改成了(0.5±0.05)dB/(cm·MHz)，而且把自己一篇小小文章中的背向散射实验结果强加于共用标准体模作为技术要求，而经了解也同样是出于一己之私。

医用超声计量事业不是第一起草单位那几个人的，更不是其中某个博士的私产，规程修订的好坏、成败关系到全国所有在用B超的命运，关系到靠B超诊病的全国人民，也关系到整个计量系统的形象和前途，对于这些人的胡作非为，计量部门广大的基层人士不应该成为被蒙在鼓里的“沉默的多数”！

国家计量检定规程是很严肃的事情，生产厂家可以协助但不要掺和，要不就把所有的厂家都加上，像螺旋CT的
规程只找了两家，难道说这两家就代表了全部CT制造商，不知道是不是有猫腻！

计量标准器的销售公司就更不要说了，那好那呆着去！！！就是这些家伙搞得乌烟瘴气，强买强卖的事情干的太多了，你不买她的东西，好吗！从检定员开始主任、总工、所长、院长、局里的处长、副局长、局长挨个闹，从晚上到白天让你晚上睡不了觉，白天上不了班。
这几年看估计年龄大了，没有闹的精力了，改走上层路线了，我把标准器写到规程里去，你不买就别想干活！希望我们写规程的老师们留意了，大家都不傻！有脑子的都在看着呢！可千万别背上千古ma名啊！三思啊！

能否把征求意见稿发到网上，征求广大计量工作者的意见。

把征求意见稿 发上来看看，还是做计量层工作的最有发言权。

4楼的我知道指的是哪家公司，打着八国联军的招牌，到处扰乱别人平静的工作和生活，不过我骂过一顿以后，再也不给我打电话了。也怪我们系统人一是崇洋媚外，二是不够专业，不了解国际上的情况，任别人忽悠。核能采购东西都上千万，基本上别人的半价不到。

规程的修订确实有这种不好的趋势，有好几个技术委员会都出现这个问题，核能希望各位专家和委员要尽职尽责，实在太出格，可以向总局计量司反映。

规程相当与技术法规，是计量技术监督的技术支撑。特别是医学计量，涉及到人的身体健康乃至生命，在保证安全性的前提下，应该根据临床实际需要确定受控技术指标，并拿出充分的验证数据，避免出现误诊误治，从而保证相关各方的利益。否则检定无任何意义。更不能为某些私利所左右，上要对得起政府管理部门，下要对得起黎民百姓。

写的好犀利     路过中。。。。。。。。。呵呵

我支持“一丝不苟”的观点，多考虑下面基层的工作，搞复杂了工作如何开展，每天一两百病人在排队，我们上班时间去检定时间一长，病人在骂、家属埋怨，医生说计量部门检测没办法，结果受气的还是我们基层检定员。只有等医生下班后再在去检，一旦检定复杂搞了，打算叫检定员做到天亮啊，你愿意医院工作人员还不愿意。

B超规程修订主要起草人之一牛凤岐发文预告
因工作太忙，有些日子没有和量友们交流了。但最近发生了一件出乎大家意料之外的事情——在B超规程修订稿起草小组内部，就其技术内容和根本取向发生了重大的原则分歧。为了计量界和国家整体的利益，我必须表明立场，并向妄图把规程修订引向歧途的错误倾向作坚决的斗争。有理走遍天下，无理寸步难行，依靠广大量友们的团结抗争，正义必将取得最后的胜利。
如量友们所知，我是98版B超规程的主要起草人之一和报批稿的执笔人、国家计量考试题库“医用超声”子项目的主要命题专家和有关医用超声计量一系列文章的撰写者，按照国家质检总局批准的计划，我也是本次规程修订的主要起草人之一。其实，早在两年多前的一次会议上见面时，我就向计量院同志提出：还是由我来写第一稿，但并不妨碍你们排第一。她的回答是：“朱岩要写。”我想，写就她写吧，反正最后还得一起讨论。自此之后，计量院的同志不仅未曾找我讨论，甚至连一点消息都没透露过，直至9月上旬，即距离规程审定只剩一个多月的时候，作为第一起草人的朱岩才通过电子邮件发来了准备外发的“征求意见稿”。打开电子文件一看：她端出的竟然是一个错误百出、坑计量所、激怒医院、扰乱全国的荒唐方案；而且，我所在的中科院声学所和我本人的名字，也从“主要起草”如戏法一般地变成了“参加起草”，而且排在了最后。虽然位置变了，但我所、我本人的名字还在里面吧，既然在就要发挥作用，故在此正式告知量友们：近日，我将有包括批判和建议的系统文字发表在本论坛的“医学计量”板块，请予关注，并积极参加讨论和向上反映意见。请注意：已有热心的量友将“征求意见稿”的压缩文件发到本板块上。

面对专家的答复，我真的无语了。这个想象为何比比皆是，难道真的是我们量友的软弱吗？还有更深层次的问题吗。回想身边经历过的一幕幕，我更加无语了。

无语，很多类似之处！

回复 3# dike999999


    本人不是搞医学计量专业的人。所以对于JJG-639规程在技术上很难提出什么建设性的意见。但是制、修订规程是否应该有计量器具生产厂家参加却是有历史经验可遵循的。
    记得在上个世纪大约80年代中期开始，有明确的不成文约定，规程的制、修订是不允许计量器具生产厂家署名参加的（他们可以参加审定会，发表意见），其目的主要是为了防止既是运动员又是裁判员的情况出现，为了防止他们出于厂家小团体利益，把持规程的检定项目的设立，特别是技术指标和检定方法的确定，某个阶段，甚至非计量器具生产厂家也不允许署名参加规程的制、修订，也就是讲制、修订规程只是计量行政部门和法定计量技术机构的事。但大约在90年代后期开始，此问题似乎有所解冻，也就是讲相当多数量的规程有计量器具生产厂家介入了进来。尽管他们大部分署名在参加起草人而非主要起草人的位置，但确实干扰了规程技术指标和检定方法的设立，甚至某些国家规程成为了某个厂家的厂规程或个人规程。比如讲XXXXX规程就在规程的正文仪器示意图中明显加上了XX生产厂家名称的汉语拼音，结果是国家具有法规性的技术文件成为他们做软广告的地方，此做法是绝对不允许的。
    另外，根据所了解到的情况，某些计量器具生产厂家署名参加规程的制、修订是支付了“赞助费”的，这是很不道德，也是有其危险性的（尽管此种做法可能有上级部门和领导的默许），此种事情往大里说是对国家法规技术文件的嘲弄，从小的方面讲，是对其他没有关系参与到规程制、修订中来的计量器具生产厂家的歧视。
    综上所述，本人不支持计量器具生产厂家参加到制、修订中来，不仅是出于公正、科学等方面，即使为了避嫌，也应该这样。
    至于规程的制、修订人员出于大家都明白的原因，把与自己有利益关系的计量标准器写入到规程中去，且认为自己做的很巧妙，实际上别人都是看的非常清楚的，另外从职业道德及法律法规来讲，也是绝对不允许的。比如讲，有关规定明确讲明规程中的标准器只能给出准确度等级，而不得写明制造厂家、专指的规格型号等。所以负责规程制、修订的管理及计量技术人员应该自重，应该有责任心与道德观，不要做被人唾弃的事情。XX计量专业的XX计量技术委员会因为在规程制、修订过程中，违背职业道德的乱行事，不就被上级主管部门恼羞成怒的给予撤消了吗！所以，做任何事情都应该有度，有其底线。

改革开放这几十年了确实取得了一些成就，但是伴随财富的增长，人的欲望也在增长。谁知道百年后人们怎么评价这个“改革开放”。
   这几年的产品质量事件把质检推上了风口浪尖。我的妻子作为一个质检所的员工确确实实感受到的很大的压力，但是我们很欣慰的看到几年的压力让我们这个小小的县城有了第一台高效液相色谱仪，搁置近十年的气象色谱、原子吸收也正式运用起来了，质检所的设备资产也在两年内翻了几番。虽然都是老爷机，虽然是运动式的发展，但我们可以好好的利用这段美好时光，多做一些对得起人民和国家的事。
   真期盼计量系统也被媒体关注、被发展、被更新、被关注...

现在的人，特别是高层的，只知道平想象或者是为了每种利益，进行瞎指挥，这样的例子多不胜数，我要告诉这些人的是 没有好基础，上层建筑也是不牢固的，不能为了一己私利而损害广大人民的利益

希望规程修订是一个纯学术的课题，可以有争议，可以去讨论，可以去试验，但是不要有个人或集团的利益掺杂。

所以现在要规范检测，也要规范那些卖计量器具的厂家单位，他们为了自己的蝇头小利就可以损害国家的大利~~·这些人本身的道德就存在重大问题............道德沦丧啊

做为基层（县级）检定员，我们才是是最悲哀的.由于先进的标准设备买不起，造成服务质量没保证，以致医院不乐意给钱，要不是靠和医院领导的关系，真的他们可以把我们抛在一边。

B超规程修订主要起草人之一牛凤岐发文预告
因工作太忙，有些日子没有和量友们交流了。但最近发生了一件出乎 ...
牛凤岐 发表于 2010-9-19 19:58

强烈支持牛老师！！

希望规程修订是一个纯学术的课题，可以有争议，可以去讨论，可以去试验，但是不要有个人或集团的利益掺杂。 ...
易拉罐子 发表于 2010-9-21 10:54

    17楼的愿望是善良且美好的，但却不是现实的。愿望与现实的差距是非常大的。

假如事情真的像上述老师们讲的一样，那我将倡议，我们基层的广大检定部门的检定人员共同抵制这些小集团的肮脏利益！大家共同在论坛声讨!并希望通过我们的努力让总局的领导也能够看清楚在近几年的规程修订中的一些咄咄怪事！

医疗器具关乎人的生命健康，应当慎重行事。

不是有个医疗计量委员会吗?可以向他们反映啊

医疗器具关乎人的生命健康