在用B超的质量控制应该与时俱进

在用B超仪器检测应该与时俱进

一、序言

在凝聚现代高新技术成果的医疗器械中，以超声、x-CT、磁共振和核医学四大影像设备最为突出，其中又以B型超声诊断设备(B超)最为普及。国内对在用B超的检测始于上世纪90年代初，所检项目包括安全特性和性能特性，属于质量保证-质量控制检测行为。众所周知，医疗器械质量检测遵守的是技术标准，而B超标准中最重要的是国家强制性产品标准GB10152《B型超声诊断设备》，其中既规定了对安全特性(尤其是声输出)和性能特性(尤其是图像质量)的一系列要求，又明确规定了检测方法步骤和所采用的技术手段，它们是确保检测科学性、结果可比性和行为合法性的必要条件，从事检测者均须遵守。基于医疗器械的特殊性和国内的现行做法，这类检测具有监管和服务双重属性。其中，监管是对政府而言，服务是对技术机构和检测人员而言。但无论哪种属性，为达到有效和切实，都要求检测工作必须与时俱进。

二、B超产品(用品)标准的鲜明时间概念

1．有关声输出的内容

B超属于临床诊断设备。一方面，诊断功能的实现必须有足够的超声能量支持；另一方面，能量过多又会危害人体健康，需要加以限制。按照传统概念，表征B超声输出的参数包括声功率、声压及属于导出量的声强，但与生物效应直接相关的，并不是声功率，而是声压、声强，尤其是与空化密切相关的负峰值声压和与组织温升密切相关的空间峰值时间平均声强。然而，由于知识背景的差异，作为诊断设备临床操作者的医生很难将它们与现场的扫描条件设置联系起来，于是美国医学超声学会(AIUM)和电气制造商协会(NEMA)提出了一套新办法：将声强、声压参数换算为热指数和机械指数，并在其数值超过1.0时予以屏幕显示，由医生遵照ALARA(在确保采集到所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间)原则调节和设定。由于这一做法科学合理、易于理解、便于操作，很快被世界上众多国家和机构、团体采用，并被国际电工委员会(IEC)吸收，据以制定了超声诊断设备专用安全要求IEC60601-2-37的2001版和2007版。

为跟上国际标准的前进步伐，并与国内B超产品技术水平的显著提升相适应，我国首先等同采同IEC60601-2-37，对专用安全标准GB9706.9进行了大幅度修订，并将等同采用IEC61157的《超声诊断设备声输出公布要求》降低为推荐性标准GB/T16846。然后又以此为基础，对B超产品标准GB10152中的声输出内容作了重大改动，具体情况是：

(1)规定在产品使用说明书中，必须提供对应各种探头和各种工作模式的声输出报告；

(2)表征声输出的参数不是声压、声强，而是热指数、机械指数；

(3)对声输出不作上限规定，仅要求在声输出指数超过1.0时须有屏幕显示；

(4)计算热指数所用的“限定方区输出功率”，利用辐射力天平测量，但前提是，对声束扫描成像类设备，必须在探头与天平的靶之间安装掩模；计算机械指数所用的声压值，采用经校准的水听器测量。

(5)在最新的B超产品标准GB10152—2009中，声输出事项只引用GB9706.9—2008，不引用GB/T16846。

2．有关设备性能的内容

作为诊断设备，B超的首要功用是发现(检出)病灶，识别其性质，然后才是在必要和可能时测量其尺寸，而这些都是以图像为载体进行的，故图像质量是对该类设备的最重要性能要求。对表征图像质量的参数、测量操作方法和主要检测手段超声体模，IEC标准和美欧国家的有关技术文件都有明确的说法。我国的B超产品标准既借鉴了国际、国外标准，又包括了自己的独立思考和特点，有些方面甚至更为严谨，例如：在国际范围内对超声仿组织材料背向散射系数的测量尚难实现标准化的现实条件下，以纵向靶群中的可见靶线数表征探测深度，并为此严格限定靶线材料、直径和相邻靶线间距。其中，最新版的GB10152—2009相比1997年版又有显著变化，包括：

  (1)技术指标涵盖和频段划分

(a)除97年版标准中原有指标外，增加了切片厚度、面积-周长测量误差、三维重建体积测量误差三项；

(b)频率分段改为2MHz≤f＜4MHz，4MHz≤f＜6MHz，6MHz≤f＜9MHz和f≥9MHz四段，探头分组同97年版标准；

(c)取消分档，对各项指标仅规定最低要求。

  (2)对低频和高频(小器官)体模的技术要求

(a)在(23±3)℃温度条件下，仿组织材料声速为(1540±10)m/s，仿组织材料声衰减为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)；

(b)尼龙靶线直径为(0.3±0.05)mm，位置公差为±0.1mm；

(c)纵向线性靶群中相邻靶线间距10mm，横向线性靶群中相邻靶线间距10mm或20mm，分辨力靶群所在深度满足测试需要。

(3)对切片厚度体模的技术要求

(a)在(23±3)℃温度条件下，仿组织材料声速为(1540±10)m/s，仿组织材料声衰减为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)；

(b)散射靶片厚度不大于0.4mm。

(4)对三维体模的技术要求

(a)在(23±3)℃温度条件下，背景和卵形靶体材料声速均为(1540±10)m/s；

(b)至少应标注经校准的卵形靶标体积。

三、在用B超检测的与时俱进之路
    对医疗机构在用的B超仪器实行质量保证检测，并非中国人的发明，欧美国家早就在进行了。据笔者所知，他们的该类检测所含性能项目数比中国国家标准GB10152最新版本中所列的还要多，程序还要复杂，但并不包括声输出参数，原因是其检测既不必要，也不可行。“不必要”是指：由于换能元件的自然老化和使用加速老化，探头的声输出只会是越来越低，既然“力气大”的新品都“合格”，“力气变小”了的旧品当更不成问题，不需要检测“把关”。“不可行”是指：采用水听器法的声场、声输出测量及数据处理非常麻烦耗时，且扫描系统属于昂贵的固定、易损设备，不可能搬到现场。综合国外经验和国内最新标准，笔者认为，在用B超检测的科学求实、与时俱进、切实可行的路径是：
1.首先作为服务者出现，以对检测结果负责，对医院、对患者负责为本；
2.以国家强制性B超标准GB10152—2009作为最重要和最权威的遵循；
3.检测仅限于B超的性能参数，其中盲区、探测深度、轴向-侧向分辨力、纵向-横向几何误差、切片厚度、面积-周长测量准确度，作为普适性项目，均应检测；“三维成像体积测量误差”一项，仅对具有该项功能的机型进行。
　　　由于周长-面积检测是在常规的低频或高频体模上进行，且B超产品已普遍实现数字化，空间分辨力和探测深度普遍提高，所需检测设备就归结为：加长型低频体模、高频体模、切片厚度体模和三维体模。在国家主管部门的领导和支持下，相关设备均已实现国产化，且技术特性完全与国家标准相配。如能按照最新国家做到与时俱进，则在用B超检测必将发生具有实质意义的进步。

JJG639检定规程的修订背景和建议

　　　长期以来，计量部门一直将输出声强作为医用B型超声诊断设备计量特性之首，重点检定，其实这种认识值得商榷。按照国际公认原则：具有计量功能的医疗器械必须具备的条件是在临床对人体的生理或病理指标进行检测并有屏幕显示，或者向人体输入(从人体输出)能量或物质并显示、控制其量值，而且所称检测、显示及控制直接关系诊断或治疗的安全性。此外，关于超声生物学效应的研究表明，当其超过一定剂量时会使人体组织发生状态、功能甚至结构的改变。从这一意义上说，超声诊断与治疗的差异就在于，前者要极力避免生物效应以确保安全，而后者则必须产生生物效应以确保有效。依据这一原则，只有治疗设备的声输出才能与计量概念挂钩。真正属于医用B型超声诊断设备计量性能的参数是纵向-横向几何误差、二维-三维测量误差和血流速度测量的准确度（彩超），声输出的高低并非计量特征，只属于安全性能，。
2.  GB10152-2009与GB9706.9-2008
　　　目前，JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源》正在修订，按照惯例，检定规程修订是以对应的国家标准GB10152-2009《B型超声诊断设备》为蓝本的。与GB10152-1997相比GB10152-2009的主要变化为1.删除了“标志和使用说明书”的内容 2.增加了声束切片厚度、周长和面积测量偏差、M模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标。3.删除了B型超声诊断设备的分档及性能要求。4.增加了一些新的定义。由于该标准只引用GB9706.9-2008《超声诊断和监护设备安全专用要求》，没有引用GB/16846-2008《医用超声设备声输出公布要求》，因此不包括峰值负声压p-、空间峰值时间平均声强Ispta、输出波束声强Iob三项声输出参数公布之类内容。
　　　国家标准GB9706.9-2008对中、低声输出设备是，当检测结果不符合p-＜1Mpa、Ispta＜100mW/cm2和Iob＜20mW/cm2的要求时，只要厂家在产品的随机文件公布即可，产销、使用都不受影响。同时规定：热指数和机械指数超过1.0者，设备本身必须具有这两个指数的屏幕显示功能，临床上由医生按照ALARA原则（在保证获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间）予以掌握，根本没有声压、声强，出厂和使用都不存在声输出有关合格与否问题，已经没有判定B超合格与否的界限。测量热指数所需要的“有界输出功率”，所用功率计必须是开放式水槽，而且探头与辐射力天平的靶之间放置隔声-吸声掩模，国内所用的密闭式水槽和旁入射式是无法使用的。声输出测量采用的是经校准水听器的声场扫描法，该设备复杂、笨重、昂贵，其检测过程和数据处理都极为复杂耗时，专业从事检测人员都犯怵，检测结果至少要给出30%的不确定度。                                    由于在用 B超的自然规律是声输出越用越小，性能特性越用越差，故在一些发达国家只检计量性能，从不检声输出，因为无必要，又不可行。
3.  JJG639-1998修订一些建议
　　（1）计量性能部分，遵照“既与最新国家标准接轨、又符合经济合理、简易可行”的原则，新增声束切片厚度、周长和面积测量偏差、M模式时间显示误差（如探头具有）、三维重建体积计算偏差等四项技术指标检定。
　　（2）舍弃声输出和患者漏电流检定项目（安全性能参数）。
　　（3）取消规程的B超档次划分。需考核其是否达到最低要求，并在检定证书中给出结论。
4  结束语
    计量检定规程的制定或修订是一件很严肃的事情。如果过程中出现某些观点上的错误，它的负面影响很大。所以，在制定或修订检定规程时，要对计量性能、检定方法、技术条件、数据处理等内容进行认真推敲，用试验数据验证是否可行，以免发生差错，给计量检定工作带来不必要的损失。

希望检定B超的同行看一下！

检测仅限于B超的性能参数，其中盲区、探测深度、轴向-侧向分辨力、纵向-横向几何误差、切片厚度、面积-周长测量准确度，作为普适性项目，均应检测；“三维成像体积测量误差”一项，仅对具有该项功能的机型进行。

我以前检B超就只用体膜。其他的设备不用，我们也有超生功率计、漏电测量仪。。。

现在B超一般有还几个探头，所以建议我们至少需要2个模块，一个低频，一个高频。明年我中心准备再买一个高频的模块！至于彩超血流的检测，目前虽说中科院声学所有检测仪器，但由于没有新规程，还不准备考虑！