彩超“校准规范”JJF1438—2013及其解读文章存在一系列原则性错讹
由江苏省计量院夏勋荣等起草的《彩色多普勒超声诊断仪—血流测量部分校准规范》(JJF1438—2013)，经全国声学计量技术委员会审定，已由国家计量主管部门批准和发布实施。第一、三两位起草人还在《中国计量》杂志2014年第4期上专门发文解读。但由于主客观种种不良因素的影响，其中包含有一系列严重违背国家强制性标准和医学超声基本原理的原则性错讹，如果照其执行，将会导致严重后果。为此，特在“牛凤岐的博客 超声论丛”上发文指出，望关心此事的朋友们点击参阅。文中如有错讹，请不吝赐教。
计量界的许多朋友都注意到，由全国声学计量技术委员会组织起草、审定、宣贯，江苏省计量院夏勋荣作为第一起草人的《彩色多普勒超声诊断仪—血流测量部分校准规范》(JJF1438—2013)已由计量主管部门批准和发布。第一、三两位起草人还特地在2014年第4期《中国计量》杂志上发文解读。毫无疑问，起草规范性文件是要花工夫、受辛苦的，然只要其符合科学、合理、规范、言之有据的原则，对国家发展、民族振兴有好处，再辛苦也是值得的，就怕是违背这些原则，把“求治”搞成“搅乱”。不幸的是，JJF1438—2013正是属于后一种情况，其中存在一系列原则性错讹。起草人在“编写说明”中说得很明白，他们搞的是“质量控制”文件，即作为医疗器械的彩超的安全有效问题。在明确规定“食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理的新版《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日生效之后，跨部门介入在用医疗器械质量监管已是问题，再违背强制性医疗器械标准而另搞一套，更为当今中央强力反腐和依法治国的精神所不容。为此，建议已经或准备开展该项活动的计量院所在实际工作中纠正JJF1438—2013的这些错讹，向彩超产品标准YY0767—2009中的合法、正确做法回归。为使朋友们了解JJF1438—2013及解读文章中的错讹所在，特具体解释、分析如下：
1．引用标准问题
众所周知，为了根基牢靠和节省力气、篇幅，国际标准、国家标准、行业标准和规程、规范都设置有“规范性引用文件”或“引用文件”一章。但“引”的目的是“用”，故“规范性引用文件”一章都是首先阐明国际通行的规则，主要内容是：其一，被引用标准中的某些条款，通过引用而成为新标准的条款，如果被引用标准属于推荐性标准，而新标准属于强制性标准，则所引用的条款即变成强制性内容；其二，条款中注明被引标准年号的，即使被引标准修订了，它也只能遵照老标准；如条款中不注明被引标准年号，则当被引标准修订后，就须遵照修订后的标准。
看看标准文本即可知道，JJF1438—2013需要的各项核心内容，《超声彩色血流成像系统》(YY0767—2009)中绰绰有余，拿来即可，既省事又无法律风险。然而，JJF1438—2013中的做法却是：其一，把列入“引用文件”的各项标准当做摆设，引而不用，自己另搞一套；其二，引用有毛病的国际标准IEC61685—2001，而不引用纠正了这些毛病，修改采用该国际标准的医药行业标准YY/T0458。
2．术语概念问题
在标准化和计量方面的规范性文件中，几乎都有“术语和定义”一章。而设立该章的目的是，使规范性文件的读者对该文件中使用的概念获得共同的理解，以便正确地实施该规范性文件，获得预期的经济和社会效果。在这方面，可以毫不夸张地说，YY0767及其引用的YY/T0458，以及YY/T0458引用的GB/T15261，对于JJF1438—2013也是绰绰有余的。尤其是其中的YY/T0458，比对应的国际标准IEC61685—2001更为严谨。然而，对于几个核心术语，“校准规范”的起草者却不采纳源于国际共识的YY0767和YY/T0458中的定义，而非要另搞一套蹩脚的东西。
(1)被检设备称谓：熟悉国际标准和专业文献的人士都知道，对于彩超，通用和规范的英文名称是ultrasound colour flow imaging system，即“超声彩色血流成像系统”。作为强制性标准的YY0767，采用的就是这一与国际接轨的名称。与此相反，JJF1438—2013中却杜撰了“彩色多普勒超声诊断仪”这样一个山寨名字作为代替。须知，专用于检测血流的频谱多普勒仪器，其频谱也是有颜色的。
(2)性能检测手段名称：包括彩超和频谱多普勒仪器在内，其性能检测手段，一个是覆盖标准中所有各项的多普勒体模与仿血流控制系统，其中订有专门标准IEC61685和YY/T0458的部分，称为“超声多普勒仿血流体模”；另一个是只能检测流速的弦线式多普勒试件。那么，“体模”与“试件”如何区分呢？国内外医用超声权威著述中讲得很清楚，YY/T0458前言部分还特地作了强调：模拟人体某些参数的检测装置，称为体模(phantom)；不模拟人体参数的检测装置，称为试件(test object)。而JJF1438—2013及其解读文章中却反其道而行之，把仿血流体模称为“试件”，把弦线式试件称为“体模”。
3．计量单位问题
对于表征人体组织和仿组织媒质声衰减特性的参数——声衰减系数斜率(slope of acoustic attenuation coefficients)，包括IEC标准在内的世界上所有专业文献，采用的计量单位无一例外都是dB/(cm·MHz)或dBcm-1 MHz-1。其原因是：虽然长度、频率、声衰减系数的基础单位分别是m、Hz和Neper/m，但仪器工程和临床实践中实际使用的，却是cm、MHz和dB/cm。但JJF1438—2013中却偏要将写、读都方便的dB/(cm·MHz)改为别别扭扭的10-4dBm-1Hz-1。
4．检测手段性能要求问题
基本逻辑和实践经验证明，要实现检测结果的可比性，检测方法和检测手段的技术特性都必须符合统一规定的条款。对于超声多普勒仿血流体模，YY/T0458中明确规定，且通过YY0767引用而成为强制性要求的技术特性包括：超声仿组织材料的声速和声衰减，超声仿血液的密度、声速、声衰减、背向散射系数、粘度，仿血管的内径，仿血管与声窗平面的夹角。但JJF1438—2013中却擅自砍掉了仿血液声衰减、背向散射系数、仿血管内径三项。对仿血管与声窗平面的夹角，则将标准中规定的多种砍成了一种。如此必然为检测设备的粗制滥造和非标准化开启方便之门。起草者在编制说明中宣称：多普勒角越小，即仿血管越陡，流速测值越准确。但国内外大量的检测实践则证明：仿血管越陡，检测者越难控制探头的取向。正因为如此，符合国际、国内标准的商品仿血流体模无一采用JJF1438—2013中所称的方案。
5．检测涵盖项目问题
按照YY0767中的强制性要求，彩超质量检测包括的性能项目计有血流方向识别能力、流速准确度、血流探测深度、取样游标位置准确度、灰阶/彩色图像配准等5项，不可或缺。其中的探测深度一项包括血流图和频谱图两种显示方式。但JJF1438—2013中却擅自将5项砍成了3项，血流探测深度检测只剩了血流图一种情况。如此一来，必然影响对被检设备性能质量的全面了解和掌控，对临床使用造成不利影响。
6．被检设备性能划线问题
由于数据积累不足，彩超强制性标准YY0767中未对血流探测深度和流速准确度作出量化规定，而只要求符合制造商在随机文件中的承诺，而JJF1438中则恰恰相反——都有具体数值。虽然加注说“不用于合格性判别”，但这是徒劳的，因为无法限制和监督。再者，对于“血流方向识别能力”的检测方法，YY0767中提供了三种选择：
(a)使仿血流处于探头声束扫描平面内，分别观察方向相反的仿血流，应显示红、蓝不同颜色；
(b)对于包含流向相反的两根平行管道的仿血流体模，用波束扫描平面同时截取两根管道的断面，观察血流图颜色，但并未规定两根管道的间隔；
(c)对于凸阵、相控阵探头，可采用水平管道的多普勒体模，在探头垂直于声窗平面时，应可见中间断开的红蓝两种颜色显示。
但JJF1438—2013中却岂有此理地将三种砍成了一种，并限定两方向相反的“血流间隔”为2mm。
调查表明：在现有的商品多普勒体模中，只有ATS公司搞了一个设有几种管道间隔的插件，但该产品是用聚氨酯橡胶制作的，材料的声学特性严重违背国际、国内标准和JJF1438—2013本身的规定，在国际上广受诟病，根本不应选用。对于JJF1438—2013中这些不合逻辑的说法、做法，很难有任何正面的解释。
7．检测方法问题
两位起草人发表于《中国计量》杂志的解读文章中宣称：可以利用弦线式多普勒试件检测血流探测深度。简直是世界奇闻！作为专业圈的常识，人们都知道：在医学临床上，B超、彩超之所以有探测深度问题，是由于超声波在传播过程中部分能量消耗人体组织中，因而只有能够模拟人体这种衰减特性的仿组织体模和仿血液流体模，才能检测其探测深度参数。与人体组织和仿组织材料形成对照的是，水中的声衰减小得可以忽略不计(仅在个别情况下才予考虑)，根本无法检测探测深度参数。退一步说，如果利用水媒质能够解决超声诊断设备探测深度特性的检测，则“超声体模”就不会出现。
再者，仿血管与声窗之间的夹角是按照YY/T0458的规定进行选择并精确控制的已知值。在检测操作中，只有保持探头轴线与声窗表面垂直，多普勒角才严格等于仿血管与声窗表面夹角的余角。然而，在JJF1438—2013的图1中，却将探头画成了斜置，从而把多普勒角变成了一个难以准确控制的未知数。
8．与JJG639并用问题
两位起草人在《中国计量》杂志上发表的解读文章中称：“对彩色多普勒超声诊断仪的声输出、漏电流以及二维图像部分的评价仍按照JJG639—2005《医用超声诊断仪超声源检定规程》的要求执行.”但通观JJF1438—2013全文，完全不见类似提法，故此举首先是一种越权行为。更大的问题是，JJG639—2005(即JJG639—1998 )是一个严重落伍和包含根本性错误的文件。“严重落伍”是指：该规程的B超性能部分来自强制性国家标准GB10152—1997，但该标准已于几年前修订为GB10152—2009，新版本中已经没有分档一说，涵盖的频率范围及其分段也有修改。“根本性错误”是指：其中的输出声强定义、测量方法、计算公式都是错误的，而且“应不大于10mW/cm2”的限制既不见于国际标准，也没有权威研究资料为据。一项收费的“强制检定”，竟然依据如此扭曲、错误的“规程”出具证书、通知书，那么无论是作为“执法”，还是作为“服务”，抑或二者兼而有之，于法理、良知都是说不过去的。 |
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