有关技术记录的疑惑

cnas－CL25 : 2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》中有关技术记录有以下描述：

4.13.2.3 当使用电子方式记录或(和)存储原始记录时，应满足以下要求：

a)自动校准或测量(装置)系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；

b)校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；

c)先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等转化为电子图像保存。

对于第c)款，如果单位已实现了网络信息化，应用系统已对各角色、各节点的权限进行了限制。也就是说，校准人员和核验人员允许编辑、修改的内容和权限都是不同的，最终提交的电子版的原始记录都已进行了只读化处理后归档。这种情况下保留纸质原始记录还有必要吗？

　　c)款的一个先决条件是“先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入”计算机或其他自动存储设备中的，路兄所说的是“已实现了网络信息化”，由校准人员直接输入计算机或其他自动存储设备中的记录，不存在纸质记录了。如果校准使用的计量标准是较原始无自动输出信号的，需校准人员记录在纸质上后，再输入到计算机，则纸质的原始记录应予以保存，或转化为电子图像保存。

纸质记录，无可厚非。将观测到的数据直接记录在纸质记录中，无论是记录人还是核验人，发现错误可以及时划改，并加盖印章以示负责。能够保留划改痕迹，这是纸质记录的优点。之所以要加盖印章，是为了追溯划改的责任人。而电子记录则不同，它无法保留修改的痕迹。所以它只能靠控制不同角色人(检定/校准、核验、主管)的编辑、修改权限，以及进行只读化处理或加密处理后归档，来保证记录的真实可靠。也就是说，在网络信息化的数据流转过程中，核验员发现错误是无法修改的，只能退回原始数据的录入人员进行修改后再提交核验。这样的流程控制是无需再保留纸质原始记录的。我个人认为，如果所形成的电子记录不能控制角色的编辑和修改权限，也就是说，无法识别错误的数据究竟是检定员录入错误，还是核验员修改所为，则纸质记录必须保存。因为电子记录无法保留修改的痕迹。

不是说纸质的一定要保存，是任何形式的原始记录要保存，保存的方式有纸质或通过扫描等方式。

我们先来看看保留原始记录的目的是什么？不就是为了查询与追溯吗？纸质记录与手工录入的电子记录最大的区别，在于纸质记录保留了划改的痕迹，而电子记录则无法保留。既然b)款已经规定了直接录入计算机的要求，说明只要设置了电子记录的修改权限，即使有纸质记录也无需保存。有时受条件所限(如：下现场校准、校准过程手沾满油污等)，无法直接录入电脑，需要用纸质记录过渡。但录入过程完全符合b)款要求，在这种情况下，我个人认为，纸质记录完全没有保留的必要了。

实际实施过程中，我们只在纸质记录上记录一些主要数据，详细的情况还是在电脑输入后得到详细的描述，因此，我们是输入电脑后纸质的基本上没保存。

为防止手工录入时造成错误（就是电子版的和手工版的不一致），就要保存最原始的手工记录板。

　　非常赞成6楼风超版所说，“记录”为什么在前面加“原始”一词，就因为它是所有其它记录追踪的“根”或“源”。其它所有的“记录”如果用当前时髦的词来说都是“二手”记录，都是被自己或他人转抄、转载、整理、重新输入过的“记录”，这些“二手记录”虽然也可以用于事故、损失、造成不合格或误判的追踪证据，但难免在将原始记录变为二手记录过程中发生错误，这些错误有时候是笔误，但也不能说绝对杜绝做“二手记录”的人没有主观上的故意更改，到底是不是检定/校准过程的失控或失误，总不如“原始”的记录那么“铁”，那么确凿无误。

对于b)来说，难道直接将观察到的数据敲入计算机就不会敲错吗？敲错键盘怎么办？我怎么知道这份电子版原始记录是不是经过了“二手”(录入者本人)敲键盘修改过的呢？是不是也要记录哪个数据是经过重敲录入的呢？

hblgs2004 发表于 2014-11-24 07:59
实际实施过程中，我们只在纸质记录上记录一些主要数据，详细的情况还是在电脑输入后得到详细的描述，因此， ...

我们也是这样的做法，不过说句实在话，我觉得有些不妥。正在考虑如何改进，如果有好的建议，请及时分享哦，谢谢！

路云 发表于 2014-11-24 18:36
对于b)来说，难道直接将观察到的数据敲入计算机就不会敲错吗？敲错键盘怎么办？我怎么知道这份电子版原始记 ...

路先生，我们现在也很纠结这个电子记录的问题。CNAS要求原始记录是在检测工作的实时进行记录，而且必须保存。那么无论是直接用键盘敲入计算机形成的电子记录或者是记在纸质版的记录都是可以的，和你敲不敲错、记不记错没有关系，他们都是最初原始记录，都是需要保存的，只不过你这份原始记录有错误罢了。

路过 学习一下

路云 发表于 2014-11-25 21:03
纸质记录，无可厚非。将观测到的数据直接记录在纸质记录中，无论是记录人还是核验人，发现错误可以及时划改 ...

同意路云兄观点，这些应该是技术进步中出现的问题，应该会在发展中取得共识。比如CNAS规定的证书副本的保留问题，也给平时工作中造成很大的麻烦，现在通过电脑保存PDF文件，这个问题也算是解决了。至少CNAS检查时不太强调副本问题了。

风吹石 发表于 2014-11-25 15:35
同意路云兄观点，这些应该是技术进步中出现的问题，应该会在发展中取得共识。比如CNAS规定的证书副本的保 ...

我个人认为，对于已经进行了权限控制的数据流转流程所形成的电子记录，或是已实施了电子签名的网络流程所形成的电子记录，无需再保留纸质原始记录。即便是保留了纸质记录，如果发现两者不一致，也不能断定那一份是真正的“笔误”。不能以习惯的思维方式来主观地断定孰是孰非。

原始记录关键是检测活动和数据的客观真实的保存介质，是检测结果的证据。现场填写纸质优先，电子设备直接采集储存数据也可以（需要验证可靠性，并防止后期随意更改），先手工记录，再敲入电脑应该不行（第一不是现场客观反映，有些数据是后期造上去的；第二是再次录入时可能出错；伪造数据就不说了）

保留原始纸质记录最好，最有效的方法是直接用手机照下当时纸质原始记录和电子版原始记录同时保存不就好了。

LHJ 发表于 2014-11-26 19:16
原始记录关键是检测活动和数据的客观真实的保存介质，是检测结果的证据。现场填写纸质优先，电子设备直接采 ...

现场记录就一定没有笔误吗？后敲进去的就一定会出错吗？记错了敲对了的情况也是有的。当你估计某数据可能有误时，也许你是正确的，但也有可能这就是实时观察值。无论对错，都只有记录者或录入者自己负责，能达到这个目的，先记录后敲录又有何妨呢？纸质记录与电子记录不一致，你就断定一定是电子记录错了吗？未必。

　　还是要强调“原始记录”的“原始”一词。无论是手工记录转为电子记录，还是就电子记录转为手工记录，原始记录一定是工作中产生的第一个记录，转换后的记录就是“二手货”。路兄所说的记对了敲错了，记错了敲对了的情况都可能发生，但“原产货”和“二手货”无论哪个对与错，“原产”的记录是必须要保存的。如果原始记录是手工的，要变成电子的，可采用扫描、拍照变成电子文档，这样的电子文档可认为仍然是原始记录，纸质的可以不保存。但按纸质记录手工敲入变成的电子记录只能算“二手记录”，按CNAS规定，此时的原始纸质记录就必须按规定期限加以保存。

将纸质记录扫描拍照所形成的电子文档，如果就此认为仍然是原始记录，纸质记录可以不保存，还为时过早。这种电子文档如果没有形成数据库，如果没有进行只读化处理，如果没有形成网络化的权限受控，而只是一份单机版的电子文档，仍然不能认为这就是原始记录，因为现在的PS技术完全可以做到以假乱真，除非刻录成只读光盘。但这种方式无可操作性，因为没有办法和条件来时时刻刻进行此类转换，所形成的电子文档也没有办法来对历史记录进行多条件的组合模糊查询。一份纸质记录，如果不慎沾满了油污，重新誊抄一遍，经核验无误后，究竟后者还有没有效？是不是一定要认定后者是“二手货”，必须同时保留前者？我个人认为这种方式未免过于机械教条。

手工敲录形成的电子记录有两种，一种是没有任何权限控制，只是在单机上生成一份普通的Word文档或Excel文档。这类电子文档与誊抄一遍没什么区别，不能称之为电子记录，而只能说是纸质文档电子化，完全达不到受控的目的。第二种是网络化的流程管理，类似于OA系统。各节点和角色的权限是严格受控的。这种方式所形成的电子记录才能称之为真正的原始记录。OA系统的无纸化办公，权限受控或电子签名所形成的文件(非扫描件)有许多也同样源于纸质，也没听说过还要保留纸质文件。即使有纸质文件，也是从内网上导出(打印)的，数据源仍然在内网上，纸质文件倒是真正的“二手货”。

其实手写的原始记录造假也很容易，重新抄一份就行了，而且谁也看不出来。就目前而言无论是手工的还是电子的，想要完全杜绝原始记录造假的问题还很难，除非有个监督人员一路跟着。

我觉得楼主说得还是非常有道理，比较切合实际。我觉得在实现电子版原始的同时，工作的效率也要保证。像当前全自动检测仪器越来越普遍的情况下，电子版原始记录怎样合理管理，值得大家探讨。学习了，谢谢！

读了两个有关电子记录的贴子，受益匪浅。

但仍有一个实际中遇到的问题想请教各位大神。

我们做尺寸检测记录时，一般会选择将检测数据直接手工输入电脑（边检边输入），但因为达到到电子记录保管的要求，所以输入检测完成后就会打印出来，由检测人员签字。但审核人员说除非自动采集输入的方式外，都必须用手写在纸上的方式。

请问这种要求合理吗?

windschen 发表于 2024-8-31 15:38
读了两个有关电子记录的贴子，受益匪浅。

但仍有一个实际中遇到的问题想请教各位大神。

您的这种电子版原始记录，如果不是在网络环境下生成的，就达不到数据安全保密的要求。这种情况下只能打印出纸质记录，由检测人员签字，核验人员只能在打印出的纸质记录上，采用划改的方式修改，并在修改处签章以示负责。核验完成后还应在核验员签字栏签名。这样形成的纸质版原始记录才能作为归档原始记录。而不满足数据安全保密要求的所谓电子版记录，不能作为归档的原始记录。如果电子记录是在网络环境下形成的(如：LIMS系统)符合数据安全保密的要求，则无需打印出纸质文档。

路云 发表于 2024-8-31 20:01
您的这种电子版原始记录，如果不是在网络环境下生成的，就达不到数据安全保密的要求。这种情况下只能打印出 ...

谢谢！

我们就是用单机版EXCEl做的模板，把检测数据输入进去，然后打印出来签字，但不保存已输入数据EXCEL。相当于只是在电脑中输入后打印，因为的数据比较多，实际上这样做比全部手写要快捷方便。

我们觉得打印出来数据是原始数据，但外审的时候老师认为这样不行，只能手写的或者数据自动采集的才能作为原始数据，所以检测结果只能手写在纸上，或者采用系统自动采集的数据。输入电脑再打印出来的不是原始记录。

还建议我们用自动读数的卡尺，这样检测数据就可以直接输入EXCEL表中，这个EXCEL表或打印出来的纸质版就可以作为原始记录了。

但我觉得自动读数的卡尺和人工输入除了使用习惯和效率与手工输入过程有差异，其它的比如修改时候的并没有什么区别。

不知道我这么想对不对？如果对的话又不知道如何来说服老师。

所以在此请教大神：

1、自动输入数据的电子版的EXCEL表能作为原始记录吗？
2、在EXCEL模板中手工输入数据打印出来签字可作为原始记录吗？
3、在EXCEL模板中手工输入数据和自动输入数据有区别吗？自动输入是采用有自动输入功能的卡尺。

windschen 发表于 2024-9-2 09:42
谢谢！

我们就是用单机版EXCEl做的模板，把检测数据输入进去，然后打印出来签字，但不保存已输入数据EXC ...

我们就是用单机版EXCEL做的模板，把检测数据输入进去，然后打印出来签字，但不保存已输入数据EXCEL。相当于只是在电脑中输入后打印，因为的数据比较多，实际上这样做比全部手写要快捷方便。

你们用单机版EXCEL做的模板，其用途就是用来进行自动数据处理。正因为这种电子文档不满足安全保密的要求，所以才需要打印出纸质文档，由检测、核验人员签字归档。

我们觉得打印出来数据是原始数据，但外审的时候老师认为这样不行，只能手写的或者数据自动采集的才能作为原始数据，所以检测结果只能手写在纸上，或者采用系统自动采集的数据。输入电脑再打印出来的不是原始记录。

个人认为这种观点不是很正确。所谓“原始”，指的是检测数据的原始，而不是记录呈现方式的原始。计算机自动采集的数据固然是原始数据，但将观测数据直接敲入电脑也同样是原始数据，只不过是用键盘代替了笔，存储器与屏幕代替了纸而已。观测到的数据是3.26，敲入电脑的数据也是3.26，这个打印出的3.26怎么就不原始啦？这与手工记录在纸上的3.26有什么区别？您让这位老师解释一下。

但我觉得自动读数的卡尺和人工输入除了使用习惯和效率与手工输入过程有差异，其它的比如修改时候的并没有什么区别。

我觉得您说的没错，两者的区别就是由谁将测得值告诉计算机。不可能由卡尺告诉计算机就原始，我告诉计算机就不原始吧。

最后三个问题回答如下：

1、自动输入数据的电子版的EXCEL表能作为原始记录吗？

答：如果这份EXCEL表不满足安全保密的要求，则不能作为原始记录保存，只能打印出纸质文档，由检测、核验人员签字后作为原始记录归档。

2、在EXCEL模板中手工输入数据打印出来签字可作为原始记录吗？

答：完全可以。这分两种情况，第一种是您所说的直接将观测数据敲入电脑，此时没有纸质记录。第二种情况不是将观测到的数据直接敲入电脑，而是先将观测数据记录在纸质原始记录表中，形成纸质原始记录的半成品。然后将观测数据敲入单机版EXCEL模板进行数据处理(EXCEL模板相当于计数器)，最后将数据处理结果抄录到半成品的纸质原始记录，形成完整的纸质版原始记录。无论哪种情况，只要数据经检测人员验证确认无误，都可以作为纸质版的原值记录。

3、在EXCEL模板中手工输入数据和自动输入数据有区别吗？自动输入是采用有自动输入功能的卡尺。

答：这个问题我在本帖前面第四段和第六段已经谈过了。