《婴幼儿医学测听仪校准规范》征求意见稿

1        任务来源及项目意义
任务来源：国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2014]79号文件—关于下达2014年国家计量技术法规制修订计划的通知MTC13第2项—《婴幼儿医学测听仪校准规范》制定。
该项目由上海市计量测试技术研究院和中国计量科学研究院共同负责起草。文件要求于2015年4季度报批。根据计划任务书和秘书处的安排，应于2015年2季度完成。
婴幼儿医学测听仪在妇幼保健院、社区卫生中心等医疗机构具有广泛的应用，主要用于在声场中进行婴幼儿的听觉行为测试，目前没有专门针对婴幼儿医学测听仪的规程或者规范。JJG 388-2012《测听设备 纯音听力计》只有针对婴幼儿医学测听仪使用标准耳机的校准方法，对于声场测听并没有提及，其校准规范的缺失使得婴幼儿医学测听仪测量量值没有足够的有效性保障。因此，起草小组于2013年申请制定《婴幼儿医学测听仪校准规范》。
2        编制原则
校准规范制定中根据婴幼儿医学测听仪的基本功能，结合其实际的使用状况，参考GB/T 4854.7－2008《声学 校准测听设备的基准零级 第7部分：自由场与扩散场测听的基准听阈》、GB/T 7341.2－1998《听力计 第二部分：语言测听设备》和GB/T 16296－1996《声学 测听方法 第2部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听》制定。
3        工作过程
(1)收集相关资料，包括系列GB、JJG等标准。
(2)参考丹麦国际听力公司、上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司、上海浩顺科技有限公司等婴幼儿医学测听仪厂家对仪器出厂性能指标的校验方法。
(3)通过验证试验，测试不同厂家的婴幼儿医学测听仪，研究确定婴幼儿医学测听仪的校准方法和指标要求。
(4)撰写校准规范，完成实验报告和不确定度评定。
(5) 2015 年5月完成《婴幼儿医学测听仪校准规范(征求意见稿)》。
4        关于制定规范的几点说明
(1)本规范参考GB/T 4854.7－2008《声学 校准测听设备的基准零级 第7部分：自由场与扩散场测听的基准听阈》、GB/T 7341.2－1998《听力计 第二部分：语言测听设备》和GB/T 16296－1996《声学 测听方法 第2部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听》制定；
(2)经过和生产厂家的沟通，发现啭音信号的生成并非直接频率调制产生，而是通过多个单频纯音随机叠加生成，厂商本身并没有校准方法，有部分厂商通过通用频率计数器进行实时监控，测量结果无法重现，更无法评估测量不确定度，因此本规范设计了啭音频谱特性值从频谱分布上来对啭音频率分布进行校准；
(3)在GB/T 16296－1996《声学 测听方法 第2部分：用纯音及窄带测试信号的声场测听》中对于使用啭音信号的声源要求外接信号均方根与实际使用的测试信号源输出级一致的纯音信号进行声源谐波失真测试，但是婴幼儿医学测听仪本身属于封闭设备，无法单独给婴幼儿医学测听仪的声源外接纯音信号，因此本规范根据谐波失真的原理，设计了啭音失真特性值来对声源的失真特性进行校准；
(4)规定了本规范的适用范围，本规范适用于手持式声场测听用婴幼儿医学测听仪的校准；
(5)规定了婴幼儿医学测听仪的主要技术要求；
(6)规定了校准条件，包括环境条件及测量器具的要求；
(7)规定了校准项目，主要是不需要的声、啭音自由场测听的基准听阈声压级准确度、啭音频谱特性值、啭音声级控制器准确度、啭音失真特性值、窄带噪声扩散场测听的基准听阈声压级准确度、窄带噪声声级控制器准确度、宽带噪声声级准确度、滤波复合音声级准确度、滤波复合音声级控制器准确度；
(8)规定了校准方法，包括校准步骤和数据处理。