《玻璃体温计检定规程》修订稿征求意见稿

八一八

2015年，由山东省计量科学研究院联合北京市计量检测科学研究院、上海市计量测试技术研究院、安徽省计量科学研究院、中国人民解放军总医院及              东阿阿华医疗科技有限公司等单位申请修订《玻璃体温计检定规程》，经全国温度计量技术委员会通过立项并上报国家质检总局。国家质量监督检验检疫总局以国质检量函[2016]163号文件正式批准立项并下达任务书。
二、修订规程的目的和意义
玻璃体温计是一种具有最高留点结构的温度计，它可以记录所曾测定的最高温度。因其价格低廉、使用方便、体积小巧等特点，一直被医疗机构和普通家庭广泛使用。保证玻璃体温计的量值准确可靠，对临床上诊断疾病或判断某些疾病的预后、及人民群众的日常用药安全具有重要意义。
现行检定规程《JJG 111-2003 玻璃体温计》于2003年发布实施，至今已使用多年，在使用中基本上满足了量值传递的要求，但是现在看来仍然存在很多问题，还有待改进与规范。例如：规定标准器只能为标准体温计，而由于使用范围有限等原因，目前我国市场上很难买到标准体温计；检定方法要求示值误差检定一遍合格即为合格，而没有考虑体温计的重复性；原规程没有给出不确定度分析，待添加；对实验设备的技术指标要求不够，如对恒温槽的上冲没有要求；随着我国科技水平和体温计生产水平的发展进步，已经有镓铟锡合金等新型材料作为感温介质的玻璃体温计面世，作为重要的水银温度计替代产品，其相关内容也应加入规程等等。修订玻璃体温计检定规程将可以更好的规范产品生产和量值传递工作。
三、修订依据
在修订《玻璃体温计检定规程》规程时，编写组注重参考国内外已正式发行的相关规程或规范的最新版本。该规程的编写格式遵从了JJF 1002-2010《国家计量检定规程编写规则》的要求，编写过程中参考了GB 1588-2001《玻璃体温计》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2010《测量不确定度评定与表示》等国家规范，以及国际建议OIML R 7  Edition 1997（E） Clinical thermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）、欧洲标准 BS EN 12470-1：2000 +A1：2009 Clinicalthermometers –Part1：Metallic liquid-in-glass thermometer with maximum device、日本工业标准 JIS T4206：2005 《玻璃体温计》等国外技术文件。
四、修订过程
2016年5月～9月，调研并走访了国内体温计主要生产厂家，就技术指标和计量需求进行沟通。对医院等多家体温计使用单位进行了问卷调查，广泛听取使用人员的意见。对产品的生产、使用和维护情况有了较深的了解，并收集、研读了相关国外标准多部。
2016年10月～11月，确定了《玻璃体温计检定规程》的主要修订方向，完成初稿。
2016年12月，通过市场购买、企业提供等多种方式，获得一批体温计样品。
2017年1月～6月，试验验证。
2017年7月～9月，根据试验数据，修改初稿，编制不确定度报告，完成征求意见稿。
2017年10月，征求意见。
2017年11月，根据征求意见进行修改，完成预审稿，并召开预审会议，规范预审。
2017年12月，根据预审会要求修改并提交报审稿。
五、修改的主要内容
1.      范围
（1） 将“镓铟锡合金”和“汞”共同作为感温液体列出；
（2） 修改“适用于首次检定”为“适用于首次检定、使用中检查和后续检定”。
2.      引用文件
增加 JJG160-2007 《标准铂电阻温度计》、国际建议OIML R7 -1997 Clinicalthermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）作为引用文件。
3.      术语和计量单位
（1） 增加术语的英文翻译
（2） 修改“自流”的定义
（3） 增加“中断”词条
4.      概述
在“4.1 原理”中，将“镓铟锡合金”和“汞”共同作为感温液体列出。
5.      计量性能要求
与原规程一致。
6.      通用技术要求
（1） 删除原规程6.1.4～6.1.5，为方便实际检定操作、减少操作步骤，只测量相邻标度线之间的距离（即空格的宽度），而不再测量刻线本身宽度。
（2） 删除原规程 6.2.4中关于体温计宽度的检测，其与计量性能关系不大。
（3） 删除原规程6.2.5应力检查。原规程以及国标均未给出具体的检测方法。我们通过实验发现，用应力仪观察不同角度放置体温计，出现了不同的颜色，可见使用应力仪无法定性定量地检查出体温计是否已经退火、是否存在应力，此项检查失去意义，故删除此条。
7.      计量器具控制
（1） “首次检定”改为“首次检定、后续检定和使用中检查”；
（2） 增加二等标准铂电阻温度计作为标准器使用；
（3） 提高了对恒温槽的技术要求；
（4） 从配套设备中删除了钢直尺、偏光应力仪、转速表；
（5） 增加了玻璃体温计检定项目列表；
（6） 删除原规程7.2.6.2 感温液内气泡的检查。首先该项目操作复杂，可执行性差，且由于工艺改变，很多体温计进行此项试验时，无法成功检测出是否含有气泡。其次国标规定：新产品投产前、间隔二年以上再投产时等情况下，才进行此项检查，故无需在计量检定中进行此项目，故删除此项。
（7） 原规程7.2.6.5 感温液柱难甩的检查。离心加速度参考国际建议、日标和欧标，同时结合生产企业使用的离心加速度，改成600m/s2。且镓铟锡合金与水银的一个主要性能区别就是其比重较轻，相对更为难甩，改为600m/s2后，更有助于提高玻璃体温计的合格率。
（8） 检定方法。每个检定点应至少测量2次，2次均合格判做合格。如有1次不合格，放置30分钟后复检（同样测量2次），2次均合格判做合格，否则判为不合格；
（9）  检定周期。修订为：“应根据使用情况确定，检定周期为1年。如使用频繁，应定期进行使用中检查” 。
8.      附录中增加了不确定度评定分析。
9.      删除原规程附录B：离心机转速计算公式。该公式年代久远，表述方法与现代主流方法不符。且两者计算出的数据略有出入。现在一般如下表述：
在有关离心机的实验中，RCF(relative centrifugalfield)表示相对离心场，以重力加速度g（980.66cm/s2）的倍数来表示；rpm(revolution per minute，或r/min)表示离心机每分钟的转数。rpm与g之间的换算公式为：
RCF = 1.119 ×10-5× (rpm)2 × r
其中r 表示离心机转轴中心与离心管中心的距离，单位为cm。