《X射线二维剂量分布检测仪》校准规范征求意见稿

八一八

一、任务来源

根据国家质量监督检验检疫总局关于下达2013年国家计量技术法规制修订计划通知“国质检量函[2013]101号”，制定《X射线二维剂量分布检测仪校准规范》。由中国测试技术研究院等多家单位承担编制工作。

二、规范制定的必要性

随着我国国民经济的快速发展，肿瘤精确放疗治疗技术得到了普遍应用，肿瘤放疗计划施予的剂量分布检测是必要的。X射线二维剂量分布检测仪（以下简称检测仪）就是用于完成这个任务，验证放射治疗计划的剂量分布和实际测试的剂量分布的差异，并对放射治疗计划进行评价。检测仪的使用，对于保障靶区剂量的准确性，确保治疗计划的正确实施，改善临床治疗效果，具有重要意义。

所以，检测仪测试量值的准确性关系到肿瘤患者的健康和安全，但却没有国家计量检定规程或者计量校准规范，量值没有等到有效的溯源和管理，制定该规范是十分必要的。本校准规范的制定正是为了解决实际问题而提出的，开展其校准工作，实现检测仪的量值溯源，规定检测仪的各项技术指标，保证其产品质量，运行安全，并使医疗机构、生产部门和质检部门有法可依，最终到达保护消费者切身利益的目的，减少医疗事故，维护社会稳定和谐。

三、制定过程

2013年，中国测试技术研究院、四川省肿瘤医院、四川省人民医院等单位接到任务后，成立了法规制定起草小组，同时拟定了工作方案，制定《X射线二维剂量分布检测仪校准规范》。

2013.06-2013.12 调研相关文献资料，搭建测试条件。

2014.01-2014.12开展实验测试，确定检测手段和方法及量限指标。

2015.01-2016.12 通过实验，确定检测手段和方法及量限指标。

2017.01-2017.10 完成校准规范文本。

2017.10-2017.12网上评审，并递交到技术委员会审议，并报批。

四、规范的主要技术依据

《X射线二维剂量分布检测仪校准规范》的主要参考资料和依据：

l JJG589-2008 《医用电子加速器辐射源》检定规程

l JJG2044-2010 《γ射线空气比释动能计量器具》检定系统表

l GB15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》

l YY/T0889-2013 《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》

l IEC60976-2007 《医用电气设备 医用电子加速器性能》

五、规范的主要内容及主要技术关键

本规范的制定主要参考了针对X射线二维剂量分布检测仪的实际情况和行业标准的要求，本校准规范的制定参考了JJG 589-2008《医用电子加速器辐射源》检定规程、JJG 2044-2010《γ射线空气比释动能计量器具》检定系统表、GB 15213-2016《医用电子加速器－性能和试验方法》、YY/T 0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》、IEC 60976-2007《医用电气设备－医用电子加速器性能》等文件的基本要求和方法。并对检测方法进行了详细地描述，技术指标和方法科学可行。

1. 关于适用范围

本规范适用于放射治疗用的60Coγ射线、加速器产生的Ｘ射线辐射剂量测试的X射线二维剂量分布检测仪、矩阵剂量仪、剂量验证平面剂量分布测试仪、以及剂量验证系统中平面剂量检测部分的校准。

2. 关于引用文件

l JJG 589-2008 《医用电子加速器辐射源》检定规程

l JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》检定规程

l JJG 2044-2010 《γ射线空气比释动能计量器具》检定系统表

l GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》

l YY/T 0889-2013 《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》

l IEC 60976-2007 《医用电气设备 医用电子加速器性能》

3. 关于术语、计量单位

定义了六个术语：

(1)源表距　source-surfaced distance(SSD)

射线源到体表面照射中心的距离，也称为源皮距。

    (2) 源室距　source-chamberdistance (SCD)

射线源到电离室中心的距离。

(3)(电离室)有效测量点 effective point of measurement (of an ionization　chamber)

模体中有电离室的空气空腔后，辐射的注量梯度将与无空腔时的注量梯度不同，电离室测出的吸收剂量将不是电离室几何中心点处的吸收剂量，而是有效测量点处的吸收剂量。  

(4)放射治疗计划系统　radiation　treatment planning system（RTPS）

也称为TPS治疗计划系统，是一种专用的计算机系统，通过对放射源和患者建模, 来模拟计划实施的放射治疗。系统采用一个或多个算法对患者体内吸收剂量分布进行计算, 计算结果供给放射治疗计划制定者使用。治疗计划系统是放射治疗质量控制与质量保证必不可少的手段, 而治疗计划设计是放射治疗过程的重要环节, 需要治疗计划系统上进行。

(5)放射治疗剂量验证　dosimetric verifcation of radiation therapy

将病例的治疗计划方案中剂量分布和实际测量的剂量分布进行比较分析，验证治疗计划方案中剂量分布的准确性。

(6)　γ因子　qualityindex γ

是一种定义治疗计划剂量和实际测试剂量在空间位置差异和剂量差异上可以接受的判定标准。

计量单位：

吸收剂量单位名称：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符号：Gy或者cGy。

4. 关于概述

X射线二维剂量分布检测仪（以下简称检测仪）是一种采用敏感元件直接感应射线剂量平面分布的仪器，可用于加速器、钴治疗机的质量检测和放射治疗计划的剂量验证测试。检测仪根据电离激发产生正负离子对的原理，探测电离电荷信号，并对信号进行采集，计算电离辐射的吸收剂量。按传感器类型分为电离室型检测仪和半导体型检测仪。检测仪主要由阵列传感器、信号处理单元、数据采集单元、数据处理和显示软件等组成。

5. 关于计量性能要求

测量仪的物理参数，根据在用的检测仪的技术指标和实际应用情况，确定7个指标见表1，该指标不适用于合格性判别，仅供参考。

表 1 计量特性一览表

序号	校准项目	技术要求	依据
1	测量范围	不小于3Gy    (考虑常规检测仪和临床应用)	JJG 2044-2010 《γ射线空气比释动能计量器具》检定系统表。治疗水平剂量计。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2。
2	重复性	0.5%	JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》工作级剂量计。0.5%。
3	剂量线性	±1.0%    （考虑半导体探测器）	JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》工作级剂量计。±0.5%。
4	剂量率线性	±1.0%	实际校准工作的要求。（考虑半导体探测器）
5	剂量示值误差	±2.0%    （考虑检测仪现场刻度，立即使用，提高示值准确度的要求）	JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》工作级剂量计，体现在能量响应±4.0%。    治疗水平剂量计。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2
6	稳定性	±1.0%    (考虑加速器稳定性)	JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》工作级剂量计。±1.0%/年
7	剂量分布准确性	复合野：不小于88%；单野：不小于93%	YY/T 0889-2013 《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》。复合野：不小于88%；单野：不小于93%

6. 关于计量标准

根据校准要求，确定校准时所需的测量标准及其他设备如下：

(1) 标准剂量计

　　治疗水平标准剂量计，量范围（0.01～10）Gy/min，U=2.0%,k=2。必须经检定合格，剂量计的扩展不确定度由检定证书给出。

(2)辐射场

放射治疗用的60Coγ射线辐射场或者加速器产生的Ｘ射线辐射场，空气比释动能率范围（0.02~5）Gy/min。

(3)其他设备

a) 水模体：容积不小于30cm×30cm×30cm。

b) 等效水模体：容积不小于30cm×30cm×20cm。

c) 温度计：测量范围(0～50)℃,最小分度值0.5℃。

d) 气压计：测量范围(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。

7. 测试方法

见规范7  校准项目与校准方法（略）。

表1 测试方法一览表

序号	校准项目	技术要求	测试方法
8	测量范围	不小于3Gy	考查
9	重复性	0.5%	采用中心点或者最接近中心的一个单点，作为代表点。
10	剂量线性	±1.0%	同上
11	剂量率线性	±1.0%	同上
12	剂量示值误差	±2.0%	同上
13	稳定性	±1.0%	同上
14	剂量分布准确性	复合野：不小于88%；单野：不小于93%	考查所有探测点，用于γ因子通过率进行权衡，

8.主要技术关键

8.1 确定检测仪的计量性能：

表 2 计量特性一览表

序号	校准项目	技术要求
15	测量范围	不小于3Gy
16	重复性	0.5%
17	剂量线性	±1.0%
18	剂量率线性	±1.0%
19	剂量示值误差	±2.0%
20	稳定性	±1.0%
21	剂量分布准确性	复合野：不小于88%；单野：不小于93%

8.2确定标准器：

(1) 标准剂量计

　　治疗水平标准剂量计，测量范围（0.01～10）Gy/min，U=2.0%,k=2。必须经检定合格，剂量计的扩展不确定度由检定证书给出。

(2)辐射场

放射治疗用的60Coγ射线辐射场或者加速器产生的Ｘ射线辐射场，空气比释动能率范围（0.02~5）Gy/min。

(3)其他设备

a) 水模体：容积不小于30cm×30cm×30cm。

b) 等效水模体：容积不小于30cm×30cm×20cm。

c) 温度计：测量范围(0～50)℃,最小分度值0.5℃。

d) 气压计：测量范围(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。

X射线二维剂量分布检测仪校准规范编写组

                                               2017-11-15