企业内校是否需要建标

各位前辈，行业同事请教下：
做为医药企业，企业内的很常见的一些温度传感器、压力传感器、压力表等仪表很多。
领导考虑到时效性及经济成本想要进行内校，请问下是否必须要建标后才能内校？
目前已知好几家医药企业同行进行内校且并未建标，只参照规程编写了仪器校准的标准操作规程，
对应审计未被审计老师挑战过，所以建标是不是内校的必要条件？

企业内校是企业行为，和是否建标没有关系。校准后的仪器（计量器具）能保证产品质量，客户满意即可。当然，医药企业有GMP的要求，看GMP是否提出溯源的要求。如果也没有相应的溯源要求的话，完全可以内校。

wjq6421 发表于 2023-12-27 12:57
企业内校是企业行为，和是否建标没有关系。校准后的仪器（计量器具）能保证产品质量，客户满意即可。当然， ...

谢谢大佬建议

握不住的阳光 发表于 2023-12-27 16:56
谢谢大佬建议

医药行业可能还有高温灭菌柜等产品，上面使用的压力表可能会落入压力容器的管理方位内。涉及的压力表等可能需要强检。所以要全面考虑。

wjq6421 发表于 2023-12-28 17:02
医药行业可能还有高温灭菌柜等产品，上面使用的压力表可能会落入压力容器的管理方位内。涉及的压力表等可 ...

想请教一下，背景药业，如在周期确认时，发现测量设备不合格，如何处理不合格的处理设备呢

777XXX 发表于 2023-12-28 17:55
想请教一下，背景药业，如在周期确认时，发现测量设备不合格，如何处理不合格的处理设备呢 ...

不合格的设备首先得看设备分级，如果不是关键位置的设备，汇报使用车间和质量部确认之后，对这设备进行调修或者更换。如果这个不合格的设备是测量关键工艺参数或者所测量参数会影响到产品质量的，就要走偏差、CAPA等流程。确认设备这一个溯源周期内产生的不合格数据有没有对之前的产品造成影响以及后续怎样预防再发生这种情况。

我现在所在的这家公司也是要做内校，至于是否建标，全凭自愿。

有外部审核时，需要提供《企业最高计量标准考核证书》，方可认定你们的自己有压力表等的检测能力。我们单位的压力表都是建标后自己检测的，各种审核也都通过了。

建立 计量标准的目的是开展非强制检定，如果按照自校准的方式开展可不必建立，但要考虑标准器溯源性，和量传关系及强检目录的相关要求

保证计量标准器有效溯源，使用规范的国家检定规程，可以被质量体系认可

我们公司也没有建标的

应该按照测量体系对测量设备管理的要求，分别对待，列入A级及强检的必须是法定计量检定机构进行检定，B级需要企业建标开展内检，C级可依据相关规程规范及自校规范，且标准器溯源和人员满足要求，可开展内检。

针对企业内部自校大家的建议感觉不太一样，有认为不需要的也有认为需要的，有没有什么相关法规规定？

外部体系审核  审你的计量设备 你说你是内校 估计要解释一大堆。。。不如花点钱吧

企业可以建立计量标准，但是配套的计量仪器设备也需要购置，同时量值要溯源到计量院。再按国家相应的检定、校准规程操作。

握不住的阳光 发表于 2024-2-29 15:29
针对企业内部自校大家的建议感觉不太一样，有认为不需要的也有认为需要的，有没有什么相关法规规定？ ...

这实际上是走入了一个误区，没有完全理清“建立计量标准”与“建标考核”两个概念。按照楼主所说的情况，只在企业内部开展校准，不开展检定(包括“强制检定”与“非强制检定”)，建标应该是必须的。但所建立的最高计量标准，是否必须经上级计量行政主管部门的考核，则没有这方面的强制性规定。如果要开展“检定”，则所建立的最高计量标准，必须经过上级计量行政主管部门的考核合格。

开展内部校准，并不是说所用计量标准送检/校了就完事了，还有校准人员、设施、管理制度等，都要满足要求。可以参阅CNAS－CL01－G004：2023《内部校准要求》第4节“内部校准活动的要求”。

路云 发表于 2024-3-3 16:22
这实际上是走入了一个误区，没有完全理清“建立计量标准”与“建标考核”两个概念。按照楼主所说的情况，只 ...

谢谢老师的指导