计量溯源性和可追溯性的区别：设备校准。求各位大咖反驳

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观点1：校准是保持测量结果计量溯源性的一种方式，规定的过程控制措施/期间核查也可以用来保持测量结果的溯源性。
观点2：对于不在GB/T27025-2019中6.4.6规定的需进行校准的范围内、有计量特性要求、无计量溯源性要求，对测量结果不确定度贡献较小的辅助设备，机构通过期间核查就可以验证其计量特性能否持续满足要求时，不必对设备进行额外校准。


“计量溯源性” 和 “可追溯性” 是两个易被混淆的概念，了解计量溯源性和可追溯性的区别，对于判断设备是否需要校准、是否可以调整设备的计量周期、如何开展计量管理具有重要意义。本文将以作为环境监控用的温湿度计是否需要校准、校准后能否用比对方式核查来调整校准周期为例，深入剖析二者的区别与应用边界。
  
一、概念解析。
（一）计量溯源性：被测量值准确、可溯源。
计量溯源性是指 “通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的特性，参照对象通常是国家或国际标准”。其核心要素体现在三个方面：一是 “量值传递” 的法定性，必须遵循国家计量技术规范，通过具备资质的校准机构建立校准链；二是 “结果可比性”，同一量值在不同测量系统中的结果需能溯源至同一基准，确保数据有效；三是 “范围特定性”，仅针对测量结果的量值准确性，不涉及设备的使用历史、维护记录等其他信息。
通俗来讲，计量溯源性，是溯源量值之间传递的过程。

二）可追溯性：不仅仅是量值溯源，有计量特性无需校准的活动仍然需要溯源。
可追溯性则是一个更宽泛的概念，指 “通过记录标识，追踪实体的历史、位置、应用或所有权的能力”。在检测领域，它不仅包含量值溯源的相关信息，还涵盖设备的采购、验收、使用、维护、期间核查等全生命周期记录。其核心特点是 “信息完整” 和 “流程连续性”，重点在于实现对设备及测量活动的全程追踪，而非局限于量值的准确性验证。
简言之，计量溯源性是可追溯性在 “量值准确” 维度的特定体现，而可追溯性是包含计量溯源性在内的一整套体系。
   可追溯性，不只是溯源量值之间的传递过程，也可以溯源在规定的实验条件下进行实验的过程。
二、搬标准。
<<检测和校准实验室能力的通用要求>>GB/T27025-2019 /ISO/IEC 17025:2017
以及<<cnas-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则>>（ISO/IEC 17025:2017）
<<CNAS-CL01-G002:2021测量结果的计量溯源性要求>>中都明确除建立报告结果的计量溯源性外，测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性时应进行校准。
测量准确度或不确定度影响报告结果的有效性，这句话比较重要，有些专家认为环境温度也提供了不确定度的分量，认为环境温度与报告结果有相关性，相关设备需要进行检定校准。但过于宽松的实验室环境温度（一般情况下±2℃都属于比较严格的要求）在大多数情况下并不能影响报告结果的有效性。
举例：监控环境条件的温湿度变化是影响质谱分子量定性还是核磁的分子结构特征的定性，亦或者是温湿度变化与红外光谱的检测数据有线性关系，亦或者会影响PCR对于STR位点的扩增？甚至对环境温度要求比较严格的理化实验室，也并无相关文献就温度影响报告结果的有效性发表。
而对于测量不确定度评估的影响，环境监控的设备温湿度计监控的数据也就是实验室检测时温度对检测结果带来的不确定度分量并不大。（使用过GUM法评估不确定度的应该很清楚，大部分情况下温度带来的分量占比小于总不确定度的5%。这个比值随便随便可以在任何一个评估不确定度的案例中得到。）
有专家将方法中的对于检测项目的温湿度要求也纳入到实验室日常监控的温湿度，这样做法很明显是不对的。日常监控的温湿度只针对于实验室本身或实验室自带设备自身的需求，而非方法的需求，如果方法中对环境条件有要求的，退一步讲即使可能有计量溯源性要求的，也是自身使用错了设备。如果方法对环境条件有要求的，两者不应使用同一监控/测量设备。我们讨论的设备是在实验室作为环境监控作用的温湿度计，而非在特定检测条件下进行实验的温湿度计。搞清楚对象。
检测方法的温湿度记录在实验室检测原设计记录上，实验室日常监控的温湿度记录记录在实验室环境条件日常记录表上。然后即使两者使用了同一温湿度计记录，我仍认为，温湿度计可进行初次检定校准，后续校准一批，使用比对方式核查一批，调整其校准周期是没有问题的。  
退一步来讲，如果有要求所谓计量溯源性的，我以初次检定校准的数据参与量值的计量溯源性不能满足要求吗？
再退一步来讲，遇到有环境条件要求的检测方法检测时，使用校准过的温湿度计不就行了。



同时，标准为了说明影响报告结果有效性的设备，特意将其拆解成三个类型。这里并无“等等”字样，说明标准制定者认为除了这三个类型，其他设备不属于影响报告结果有效性的设备。另外，相关性和决定性有区别，相关性和有效性是有很大区别，请谨慎解读标准。
那么监控温度的温湿度计的温度在检测实验室会不会通过计量传递到报告结果？
并不会，如果是称取标准物质的天平，移取标准物质的移液器，出具检测结果的色谱，这些需要校准。
那么监控温度的温湿度计在检测实验室是用来修正测量值的设备？
并不是，如果是用做采样过程中的温湿度计，通过温度进行修正计算和加权采样体积的，需要进行校准。
那么监控温湿度的温湿度计是用于直接被测量的设备吗？
并不是，比如出具产品质量的读数的天平需要被校准。温度值如果并不是直接的报告输出结果，那么温湿度计就是直接被测量的设备。
是从多个量计算获得测量结果的设备吗？
并不是，监控环境的温湿度计在检测实验室无论怎么样都只是条件，无法将温度的结果带入到测量结果的计算。（记住，是测量结果，不是测量结果的不准确度。）

RB/T034-2020《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》中除了上述三类型的设备外，额外增加了一条：对测量结果不确定度的贡献超过规定限值的设备（限值由机构确定，如10%）
那么，请问作为环境监控的温湿度计显示的温度对于测量结果不确定贡献有大于10%吗？



《测量设备期间核查的方法指南》CNAS-GL042中将设备分为三类，明确了B类设备（6.4.6以外的设备，有计量特性，但无需量值溯源） ，检测/校准方法对其有量值要求、无需校准（通过核查即可判定设备与方法要求的符合性），计量特性影响测量结果有效性的设备。该类设备的验证采用核查的方式，核查其计量特性是否符合方法要求，期间核查方法与设备投入使用前的核查方法相同，是在使用过程中对设备进行的再核查。
而监控环境温湿度的温湿度计不正是拥有计量特性能影响结果有效性，但又不与A类设备（对结果有强相关性的设备）一致吗？而相关专家又有哪个标准证明监控环境温湿度的温湿度计是需要作为A类设备必须进行校准的呢？

《合格评定 测量设备期间核查的方法指南》GB/T 27431-2023 中明确了不在GB/T27025-2019 6.4.6规定的需校准范围的设备，可以通过期间核查方式（期间核查方式其中就有比对，请看示例）进行验证，不需要额外校准。这个举例也很有意思，正好是我上文正文举的例子。一个环境温湿度计经校准满足要求，另外一个与其比对进行核查，不需要再进行校准。



其中明确指出：机构根据使用风险确定对测量机构不确定度贡献较小的辅助设备的范围，如对测量结果不确定贡献小于10%的辅助设备。
那么，再重复问一次.请问作为环境监控的温湿度计显示的温度对于测量结果不确定贡献有大于10%吗？

CNAS官网2024年发文CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》更明确提出论点：并非实验室的每台设备都需要校准，实验室评估设备对结果的有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。这代表了新一代标准制定者在与时俱进。



CNAS GL054：2023《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》 适用于实验室等合格评定机构和其他相关方对测量设备校准周期的确定和调整。其中指出规定的过程控制措施和规定的期间核查同样可以保持测量结果的溯源性，这里并非指能进行量值溯源，而是可以通过过程控制措施和期间核查保持测量结果的溯源性。



而其中《合格评定 测量设备期间核查的方法指南》GB/T 27431-2023 中6.3.2明确了期间核查包括设备比对核查，而非某些专家认为的必须有标准物质的才叫期间核查。



RB/T034-2020《测量设备校准周期的确定和调整方法指南》指出定期校准的目的是建立、保持和证明设备的计量溯源性。

所以核心观点来了
观点3：假设作为监控环境温度的温湿度计需要建立计量溯源性，那么初次校准建立和证明了设备的计量溯源性，而校准、期间核查、规定的过程控制措施都可以保持测量结果的溯源性。



最后，问大家个问题：
1、每次采样时我都以检定后的流量计对采样设备进行校准，那么为什么每一台采样设备还需要委外进行校准？
委外校准是建立计量溯源性还是保持计量溯源性，如果是建立，那么量值溯源出问题了，因为校准证书的任何数值都不参与在每次采样过程中样品体积/质量/浓度的换算，也不参与量值溯源。参与的数值是的使用检定后的流量计进行校准的数值。
如果是维持，那么期间核查也是可以维持的。为什么初次校准之后一定时间内还是要委外进行校准？