什么是ISO9001：2000国际质量体系认证

什么是ISO9001：2000国际质量体系认证

    ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
    ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
    凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.
    ISO [`aIsEJ] abbr. 国际标准化组织(International Organization for Standardization)
    ISO9001\ISO9002是质量认证标准
    1、认识ISO9000标准族
    ISO9000是指由国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176工作委员会制定并颁布的关于质量管理体系的族标准的统称。
    ISO9000族标准中有用于指导各国企业建立质量管理体系并获取外部认证的标准（ISO9001：2000），有用于指导企业自身强化质量管理的标准（ISO9004），有用于统一各国质量术语的标准（ISO8402），也有用于规范质量审核的标准（ISO10011）等等，所有这些标准构成了一个相对严密的标准系列，对质量管理界带来深远的意义。
    三、适用于外部质量体系认证的标准---ISO9001：2000
    国际标准化组织（ISO）所属的质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会（ISO/TC176/SC2）于2000年12月15日正式颁布了ISO9001：2000标准，该标准作了技术修订，取代了第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003： 1994的内容已反映在ISO9001：2000中，所以，ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994已被 ISO9001：2000所取代。
    1.1、ISO9001：2000标准要求简介：
    质量管理体系：形成文件化的质量管理体系； 建立质量手册； 控制文件和记录。
    管理职责：管理承诺要求； 以顾客为中心； 建立质量方针； 建立质量目标并策划实现过程； 确定职责权限并确保有效沟通； 开展管理评审活动，确保质量管理体系的持续性。
    资源管理：提供质量管理所需的资源； 人力资源管理； 基础设施管理； 工作环境管理。
    产品实现：策划产品实现过程； 管理与顾客有关的过程； 设计和开发； 采购管理； 管理生产和服务提供过程； 管理监测装置。
    测量、分析和改进：监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品；控制不合格品；进行数据分析；改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。
    1.2、ISO9000：2000标准遵循的八大质量管理原则：以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系 。
    1.3、ISO9001：ISO9001：2000标准遵循PDCA模式。
    2.质量体系认证简介
    质量体系认证是由第三方认证机构对企业质量管理体系进行评定并颁发认证证书，证明其符合ISO 国际标准要求的技术活动。由于“第三方”是独立于企业与企业的顾客之间的一方，因此质量体系认证实际上是一种公正行为，能够得到社会广泛认同。
    3.申请质量体系认证是否可以对某一质量保证标准的要素进行“剪裁”？
    答：“剪裁”是在合同情况下，必要时删去所选质量保证标准中某些质量体系要素或分要素，也包括增加某些要素或分要素。“剪裁”是在特定顾客和供方之间完成的，通过协商达成一致意见后，并规定在合同之中。体系认证不适用“剪裁”，但标准某要素确不适用于申请认证的企业时，则在质量手册中说明该要素不适用本企业即可。
    4.质量体系文件运行多长时间方可接受认证机构的现场审核？
   答：接受现场审核的关键是质量体系文件是否已经全部付诸于实施，并能提供有效运行的证据，包括是否按质量体系文件要求进行了全面的内部质量体系审核和实施了管理评审。具体的运行最短时间应根据企业的具体情况对待，不能一概而论。本中心规定体系正式运行至少在三个月以上。
    5.质量体系认证应做哪些工作？
    答：首先，应成立以企业最高管理者为领导的贯标工作小组，选择咨询机构和认证机构。其次，进行多层的质量认证知识培训，全面提高员工素质。第三，组织撰写质量手册、程序文件、作业指导书等质量文件，并由企业领导人签发。第四，要求员工掌握质量体系文件的要求并按要求开展工作。第五，进行质量体系内部审核，对不符合项进行纠正和预防。第六，在体系稳定运行3个月后，向认证机构申请认证。ISO9000不等于高品质自1996年以来，我国逐渐形成ISO9000质量认证热，这股热的背后是一些企业认为，获得此认证，就等于产品领到了进入国际市场的“通行证”。事实并非如此。
    随着全球经济一体化进程的加快，全球贸易保护主义普遍抬头，一些国家为设置非关税壁垒的技术壁垒和绿色壁垒，以立法形式颁布了一系列国际标准的产品认证制度，特别是涉及安全、健康、环保等方面的认证。这些认证标准远远高于ISO9000。例如，欧盟的“CE”、“GS”。没有这些认证，产品根本打不进欧盟市场。
我国企业对ISO9000的误解，一方面的原因是对其不了解，另一方面的原因是将其当作广告宣传的一张牌，将其当作促销手段，以此吸引国内消费者。
    1）以集团公司的名义申请认证，通过认证所覆盖的场所来界定认证范围；
    2）也可以相应分厂、分部的名义申请认证，但此分厂、分部应有证据表明其能承担独立的法律责任。
    因为这两方面的原因，在获得ISO9000认证后，一些企业大松一口气，不去踏实推进质量管理工作，结果，产品质量仍不过硬。
质量管理是一项永久性的基础工作，企业只有在获得ISO9000后，严格执行其标准，并一步一个脚印，获取更高标准的国际认证，才能真正取得走向国际市场的“通行证”，才能达到现代高品质的要求。
    6.一个企业要顺利地通过认证并取得实效，要注意以下几个问题：
答：把贯标与认证作为提高企业管理素质，提高产品质量的有效途径；选择一名有能力的管理者代表并予以足够的授权；为各部门/岗位/层次的员工提供适宜的培训；企业领导重视是搞好认证工作的关键。最高管理者应：（a）制定和颁布企业的质量方针和质量目标；（b）对质量体系的建立、实施、完善和保持负责，并主持管理评审；（C）为质量体系有效运行提供必要的资源；（d）建立与质量体系相适应的组织结构，规定职责和相互关系。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-3-26 17:32 编辑 ]

    7.监督审核是否可以推迟进行？
    答：企业取得质量体系认证资格表明其具有持续稳定地满足规定质量要求的能力，监督审核是发证之后主要的有效验证手段，也是体系认证资格价值的重要组成部分。若企业的体系不能定期接受监督，意味着不能持续对顾客提供信任，按有关质量管理体系标准经常问到的问题
    在2000版ISO 9000族国际标准发布之后，经常问到的问题（FAQ's）清单有了变化，清单中所列的问题及其解答都来源于ISO 9000族标准的使用者与相关专家，并经过专题研讨会的讨论，在世界范围内均具有代表性。此清单将被定期地评审与更新，以保持其准确性，并在适当时补充新的问题，同时本清单的编撰者还希望此清单能够为ISO 9000族标准的新使用者提供一个好的信息来源。
    8.企业如何选择咨询机构？
    答：质量认证咨询是一项技术性极强的专业服务，因此需要咨询服务的企业最好选择一个既有专业能力又提供规范性服务的认证咨询机构。专业能力不能狭义地理解为技术专业，而是指该咨询机构应有一定数量具备丰富的ISO9000知识、最好是取得国家注册审核员资格的咨询人员，当然这些咨询人员也需对本企业的技术专业有一定的了解，最好是比较熟悉。另外，还需对咨询人员进行评定，了解咨询人员以往的咨询业绩。
    9.哪些企业适宜申请质量体系认证？
    答：当企业的产品没有适用于质量认证的国家标准或行业标准；或是企业产品多品种、小批量、价值昂贵且要进行破坏性检验的；当采购商只要求提供质量体系认证证书时，企业要优先考虑申请质量体系认证。
    10.认证需要投入多少经费？
    答：依据企业规模、基础情况的不同，一般要投入几万到十几万不等的经费，各认证机构的费用标准也不一样。
    11.能否由企业出钱，请咨询机构包办？
    答：不能。企业申请认证的过程本身就是提高企业管理水平和产品实物质量的过程，是一个增值过程，企业本身不进入角色，就等于失去了这个过程。
    12.企业如何选择质量体系认证机构？
    答：企业进行质量体系认证的目的是向其顾客提供足够的信任，表明其质量体系具有持续稳定地满足规定质量要求的能力。这种信任是间接由认证机构来证明的，因此企业一般应选择具有较强技术专业能力的权威认证机构，它的声誉与影响可以比较容易地被更广泛的顾客所接受。
    13.用于新版标准转化工作的费用将是多少？
    答：ISO/TC176制定标准的目标之一，就是使新版标准平稳过渡期内所需的潜在费用最低。所需的任何附加费用都可以被认为是一项增值投资。为满足ISO 9001：2000新标准的要求而实施的任何必要的变更所需的花费，对于不同的组织来说由于它们在质量管理体系的实际运行状态、组织的规模和结构复杂性，以及最高管理层的态度和所承担的义务等因素方面的差异而有所不同。同时我们预期新标准的转化为各组织机构带来的效益与其在此方面的花费相比是物超所值的。关于在认证升级方面的花费，IAF指南中已经将对新标准的审核与对现有认证的监督评审尽可能地结合在一起，以降低费用。
    14.质量体系认证证书扩大、缩小的要求有哪些？
    答：已获得WIT认证证书的获证组织在下列情况之一时，可向WIT监督管理部申请转换证书：a) 认证范围发生变化；b) 认证模式发生变化；c) 组织搬迁；d) 组织合并；e) 组织分开；f) 组织名；g) 称变化。
    获证组织应提交“获证方转换证书申请书”，说明换证的理由及希望证书变更的具体内容，必要时还应提供相应的文件，如覆盖新申请变更内容的质量体系文件、营业执照副本、工艺流程图、组织机构图。
    凡属扩大或缩小认证范围、认证模式涉及要素增加、组织搬迁、合并、分开等都将进行一次现场审核。若因获证组织名称改变的换证，则需对其质量体系文件进行审查，确定其是否已做相应的更改。
    监督管理部负责按照证书转换工作程序对获证组织进行换证审核，经WIT合格评定小组评定并由WIT主任批准后颁发新证书。由WIT综合部收回原证书后，发放新证书。
    转换证书的证书号同原证书号，生效日以原证书生效日为准。如申请证书转换的获证组织由两家同是WIT获证组织合并而成，则由监督审核部与该组织协商，确定延用哪一个组织的原证书编号。原则上，合并后采取哪个组织名称，就使用哪个原证书编号。证书转换后，失效的证书编号予以注销。
    15. 有哪些情况下将暂停和撤销质量体系认证证书？
    答：获证组织出现下列情况之一者，WIT监督管理部将提出证书暂停/撤销的申请，报WIT主任审批。a) 在监督审核中发现的不符合项未在商定时间内有效纠正；b) 未按规定使用本中心签发的质量体系证书及标志；c) 质量体系发生重大变更未得到WIT符合性确认或有影响质量体系的重大事故发生；d) 未按规定及时交纳有关审核费用；e) 社会的投诉或其它信息经分析表明获证组织不符合中心的相关规定要求；
f) 违反与WIT签订的协议书中的规定，如不接受WIT监督审核等。
    经WIT主任批准暂停使用证书的获证组织，WIT监督管理部将认证证书暂停使用/撤销通知单提交给获证组织。
    当获证组织仍不能有效纠正，经中心主任批准，证书予以撤销，撤销后的证书号将不再被使用，必要时将予以登报声明。
    对于破产、违反WIT有关规定、或到期不延长证书有效期的获证组织，WIT将撤销认证并收回所签发的证书。在暂停/撤销证书后，不能继续使用任何提及认证/注册的广告物品。
    16.获证方使用认证证书和标志有哪些应注意的事项？
    答：可以在各种宣传品上使用标志或证书，如产品说明书、广告、信签、名片等。
不可以在产品、销售包装上使用标志或证书，只有在诸如注明“生产本产品的质量体系通过了认证”的情况下，方可将标志使用在包装等物品上。
    不可以在试验室测试或计量报告中使用标志或证书。
    WIT标志的色标为M100Y100K30渐变至M5Y100，复制时可使用红、棕、黑、深蓝或金色5种单色。
    标志可以按比例放大或缩小使用。
    如组织在其宣传品上使用CNAB认可标志时， 应注意CNAB认可标志须与认可编号及WIT认证标志同时使用。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-3-26 17:36 编辑 ]