一.目的：根据《药品生产质量管理规范1998版》规定，建立计量器具分级管理规程，保证公司内用于生产过程控制，能源计量及产品质量检测的所有仪器、仪表、量具、衡器等的完好可靠，确保公司内用于计量检定和校准的标准器及委外检定的计量器具定期受检。
二.范围：适用于本公司所有计量器具分级管理。
三.责任：计量员、设备员、各部门计量器具使用人员、工程部。
四.内容：
1.本公司的所有计量器具分A、B、C三类管理。
2.A类计量器具的内容和管理：
2.1内容：
2.1.1国家强制检定的计量器具。
2.1.2本公司的计量标准器及列入本公司强制检定管理目录的计量器具。
2.2管理：
2.2.1强制检定的计量器具必须登记造册，报当地人民政府计量行政部门备案，并向其指定的质量技术监督局申请周期检定。
2.2.2非强制检定的计量器具应制定计量器具管理目录，确定计量器具的检定（校准）周期，并在规定的周期内对计量器具进行检定（校准）。
2.2.3应严格执行计量检定规程，公司内部制定内控比对校准方法，并经质量部批准。
3.B类计量器具的内容和管理
3.1内容：
3.1.1与产品质量检测和工艺控制有关，对测量数据要求较高或有严格要求的计量器具。
3.1.2公司内部核算能源、物资管理用的计量器具。
3.1.3固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度较高但平时不允许拆装的计量器具。
3.1.4使用频率低、性能稳定的计量器具。
3.1.5作专项用的通用计量器具。
3.2管理：
3.2.1应在检定规程或在内控校准方法规定的检定（校准）周期内对计量器具进行检定（校准）。
3.2.2通用计量器具作专用器具使用时，可按其实际使用需要适当减少检定项目，但需在检定证书上作出说明并在计量器具上标上醒目的限用标志。
4.C类计量器具的内容和管理：
4.1内容：
4.1.1一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具。
4.1.2与产品质量检测和工艺控制有间接联系，不影响岗位操作要求的或不易拆卸，可靠性高，量值不易改变的计量器具。
4.1.3固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具。
4.1.4国家计量行政部门有明确规定，允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。
4.1.5对计量器具无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗仪器仪表。
4.2管理：C类计量器具，可进行一次性检定，验收后投入使用。
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[ 本帖最后由 cansey 于 2008-12-12 11:53 编辑 ] |
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