计量—“医用三源”强检不可模糊的旗帜

计量—“医用三源”强检不可模糊的旗帜

中国科学院声学研究所  牛凤岐  朱承纲  程  洋

自上世纪90年代初至今，对医用辐射、激光、超声等三大类设备的强制检定已经走过了十几个年头。凡是不持偏见者都会承认，其对于从计量角度保证相关医疗器械在用阶段的安全有效确实发挥了非常重要的作用。但同时如所周知，该件好事做得并不顺利，轻者是来自某些方面的质疑和责难，重者则是一些地方的卫生主管部门向下属医院发文拒检，甚至将技术监督和计量部门告上法庭而对簿公堂。为了弄明白事情的原委，我们进行了相关的调研。
先看看反对者。在医院这一边，拒检的最直接依据是卫生部某司2002年和2005年的两次发文。其中，后一发文明确宣称：“医用加速器、钴—60治疗机、X线诊断机、医用激光源、医用超声源等是以诊断治疗为目的的医疗设备，不是用来测量被测物量值、以量值传递为目的的标准物质和标准器具，不属于强制检定的计量器具。”强检反对者们的观点、目标很清楚：抓住“计量”、“计量器具”定义这一“要害”做文章，首先否定计量部门的强检依据，继而将其逐出医院阵地，最终将权限收入本部门自己手中。
再看看主张者。某地级市计量所在一篇内部交流文章中这样解释“三源”强检的理由：“医用三源输出剂量的大小对诊断的准确性、就医人员的安全性起着重大的直接作用，属重要计量特征”。至于输出“剂量”与“计量”是何关系，何以影响到“准确性”，却没有说出所以然。查阅上级主管部门的发文，虽有多次且认识确在逐步深化，但始终缺乏直奔“计量”主题，切中“反方”要害，能够令下属一清二楚，让质疑者心悦诚服，使反对者无以辩驳的透辟分析和明确回答。如此面对公众的旗帜模糊，将毫无疑问地减弱工作的力度和效果，不仅使至今拒检的顽固堡垒难有攻克之日，而且还可能因“有理说不清”而误导《计量法》修订的取向。如此重大事体，绝不可等闲视之。为将其弄清、理顺，这里特以医用超声为例谈一谈我们的分析和认识，以与关心此事的同道们交流。

一．        关于计量、计量器具的科学定义
如前所述，某些单位和人士质疑甚至反对“三源”强检所针对的，是它们何以或该否列为计量仪器。人家问的是“计量”，要答复，自然也必须依据关于计量的概念和定义，不能答非所问。而这方面的最权威依据就是作为国家计量技术规范的《通用计量术语及定义》(JJF 1001—1998)，其中对两个核心条目的解释为：
(1)测量  measurement ：以确定量值为目的的一组操作，测量有时也称计量。
(2)测量仪器，计量器具  measurement instrument ： 单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

二．        医将“用三源”列为“计量仪器”的合理性分析
1．量化—现代医疗发展的趋势和标志
一些单位和人士之所以质疑甚至反对“医用三源”强检，有一个颇具代表性的思想，是将某些设备的“医疗器械”身份和“计量仪器”身份互相排斥。这种认识不仅落后于时代，而且从根本上有违逻辑和常识。事实上，无论是自然界还是人类社会，对同一事物从不同角度列入不同类属的现象比比皆是。最常见的体温表和血压计不就是既算是医疗器械，又列为计量器具吗？前者指最终用途，后者指工作原理或提供信息的方式，二者并无矛盾。属于高新技术设备的现代医疗仪器同样具有这种双重甚至多重属性。认识论的发展和人类的生活工作经验证明，对于事物的认识和把握，虽然永远会有定性的一面，但如能给予量化的描述和界定，将会带来莫大的好处和方便。正是基于这一认识，“定量诊断”、“定量治疗”已成为现代医疗技术和器械发展进步的重要趋势和标志之一。既是如此，则将其与测量、计量等挂钩就完全是基本逻辑使然。从这种意义上可以说，“医用三源”强检质疑和反对者们其实也并不真正了解现代医疗器械的内涵。而计量部门的一些领导和工作人员之所以“答非所问”和“有理说不清“，实际上也是源于同样的认识和知识局限。
2．定量诊断—列入计量合理性的第一层面
从A超、M超到B超、彩超等已为公众熟知的医用超声仪器，人们都知道是用于病患诊断和状态、过程监护的，至于如何其究竟如何实现则并不明了。实际上，当今所称的“诊断”概念，绝不是传统医学的望、闻、问、切，而是借助现代科技手段对患者症状的诊察、检查获取生理和病理信息，然后通过分析综合，从而就病症性质、程度和发展趋势作出判断的过程，而所称“信息”绝大部分是通过测量得到的量化指标。表1所列就是极好的证明。

表1   超声诊断-监护设备的量化特征
设备类别        测量内容        安全量化要求        性能量化要求
B型超声诊断设备(含M超功能)        距离、周长、面积、体积；心率；(组织声速、衰减系数、背向散射系数)        负峰值声压、空间峰值时间平均声强、输出波束声强、探头表面温度        声工作频率、盲区、探测深度、空间分辨力、对比度分辨力、低对比度分辨力、纵横向几何位置误差、接收和显示动态范围
频谱多普勒(经颅、脐带)血流测量分析仪        多普勒频移、血流速度和加速度、血管脉动指数和阻力指数        除与B超相同项目外,高输出时增加热指数和机械指数        声工作频率、流速测量范围和误差、血流探测深度
彩色血流超声成像系统(彩超)        为B、M和频谱多普勒测量功能集总        除与B超相同项目外，高输出时增加热指数和机械指数        除对黑白超和频谱多普勒的性能要求外，还有取样游标准确度、血流空间分辨力
超声多普勒胎儿心率仪        胎儿心率        除B超项目外，另加空间峰值时间峰值声压、输出功率、敏感元件有效辐射面积        声工作频率、综合灵敏度
超声多普勒胎儿监护仪仪        胎儿心率、宫缩压力        同B超        声工作频率、胎儿心率测量-显示范围和误差、宫缩压力测量范围、连续工作时间
超声骨密度仪(骨测量仪)        声速和宽带声衰减        空间峰值时间平均声强、空间峰值脉冲平均声强、机械指数、最大声输出功率        声速和衰减测量误差

还应指出的是，对于超声诊断设备的测量功能，卫生系统不少专家持有同样见解。比如，我国官方发布的《中国医疗卫生发展报告》绿皮书中，谈到医院在用设备缺乏质量保证时，特别引用了由卫生部主管的中国医学装备协会秘书长白志朋先生的一段话：“目前医院中使用的医疗器械大致上可以分为检测设备和医疗(治疗)设备两类，检测设备主要包括CT、ECT、B超等成像设备。”
既然如此，依据基本定义，当然可以将这些“检测设备”列入计量仪器；既为计量仪器，自然要通过周期检定确保其量值准确和单位制统一；既是用于医学目的，关系人体健康和生命安全，当然必须强制实施。这一逻辑推演结果毫无疑问，毫不牵强。
3．定量治疗—列入计量合理性的第二层面
与诊断、监护仪器类似，现今临床所用的“超声治疗”也不似传统医学的针灸、抜罐，而是依靠凝结高新技术的仪器设备，在对声强、声压、振幅及其时空分布等实行定量控制的前提下，将超声能量作用于人体组织，借助于机械、热和空化机制的一种或数种产生的生物效应，使组织的状态、功能甚至结构发生改变，从而达到治疗目的的过程。其具体情况如表2所列。在看了前面的分析、论证后，有人可能会说：超声诊断设备具有测量功能，挂上计量可以理解，但治疗设备并不进行生理或病理测量，与计量无干。但不测量人体参数不等于不测量其它参数。既是定量治疗，自然必须对能量辐射的时空分布等进行定量控制，而要控制，不测量怎知其多少。于是，仪器随带测量和控制部分的准确与否自然也必须通过检定校验予以把握，而且既为医用，也同样必须强制实施。故将超声治疗设备与计量挂钩同样是合乎逻辑的。

                      表2   超声治疗设备的量化特征
设备类别        性能或临床控制条件量化要求
超声理疗设备        声工作频率、治疗头有效辐射面积、峰值均方根声压点与治疗头前端面的距离、额定输出功率稳定性、最大有效声强、绝对最大波束不均匀比、最大圆柱不对称参数；脉冲持续时间、重复周期和占空比与标称值的偏差
超声外科手术(白内障乳化、软硬组织切割、洁牙)设备        尖端主振幅、简短横向振幅、激振频率、尖端振动频率、导出输出声功率和输出声功率、指向性图案、尖端主振幅调制、工作周期、空载电功率、最大电功率、主声输出面积、次级横振声输出面积、功率储备指数
外置式冲击波碎石机        正峰值声压、负峰值声压、压力脉冲上升时间、压力脉冲持续时间、焦域最大宽度、正交焦域宽度、焦域长度、焦域体积、焦点与目标位置距离、导出焦点声脉冲能量、导出声脉冲能量、定位精度、所配B超仪器的空间分辨力或X射线设备的线对分辨力和低对比度分辨力
高强度聚焦超声(HIFU)肿瘤消融治疗设备        声工作频率偏差，声压焦域横截面积、纵向尺寸、最大旁瓣级和轴向次极大级、焦域最大声强，超声功率控制范围，测位装置(如B超)的空间分辨力、几何位置精度、探测深度和盲区，定位装置行程和误差，表示治疗过程中靶组织变化的温度或灰度测量准确度

4．        安全有效性量化平台—列入计量合理性的第三层面
在本文提供的两份表格中，还包含了除测量、控制因素之外的其他量化要求，我们将其称之为“安全有效性量化平台”。不可否认，这一量化特征确实不属于列为计量及检定范畴的典型表现。但不应忽视的是，如果所论的超声诊断和监护设备其安全有效性达不到规定的量化要求，则其测量和控制功能的实现就失去了根本的物质技术依赖。为了考察其达到要求与否，并据以作出或用、或修、或弃的选择，必须采用科学仪器进行测试，而“测试”属于“计量”的扩展，在对医用超声仪器的质量保证中本来就是与对计量功能的考核一并进行的。另一方面，现今B超仪器强制检定中涉及的输出声强问题，其与计量的联系是在第三层面上。在探讨、论述医用超声仪器的计量色彩时不是不应提到，但将其作为首要依据则是舍本逐末，难以令人诚服。

三．希望和建议
在行政归属上，我们不属于医疗卫生和质量技术监督两大系统的任何一家。但同时，由于从事医学超声领域的研究和实践，我们又和两大系统的同志们一道，直接或间接地为医学超声临床的质量保证贡献着自己的劳动和心智，故理顺“医用三源”强检也是我们的希望。本着科学和和谐发展的理念，在此谨向计量部门提出几点粗浅建议以供参考：(1)从关于计量器具的系列基本概念出发，给出将辐射、激光、超声三大类医疗仪器列入计量的首要和次要依据，从根本上改变旗帜模糊的局面；(2) “源”字不是不可提，但不宜作为将三大类仪器与计量挂钩的主要甚至首要出发点；(3) 对“设备”、“整机”之类术语不必忌讳和躲闪，三大类医疗器械计量特征的首要体现不在“源”而在整机的测量功能(包括人体参数和施控量值)，“医用三源”作为归类称呼仍可使用，但论述列入计量和检定理由时完全不必受名称局限，而应是涉及多大范围就谈多大范围。

(原文发表于《中国计量》杂志2007年第9期)