ISO导则关于质量控制物的研究进展简介

ISO导则关于质量控制物的研究进展简介

本文是根据ISO/REMCO在互联网上的公开资料整理翻译出来的，仅供大家了解之用。错漏之处在所难免，权威文字和解释请以REMCO原文为准。

ISO/REMCO简单介绍：国际标准化组织/标准物质委员会(ISO/REMCO)成立于1975年。作为全球标准物质管理的中心，其工作目标涵盖了标准物质的各个方面,包括定义、种类、分级和分类方法的制定等。

2005年REMCO成立了第八工作组（WG8）负责起草质量控制物（QCM）的导则。2005年9月在美国召开的国际官方分析化学家协会（AOAC）第119届年会上，REMCO对于质控物有了较为明确的概念：
1、质控物（QCMs）属于标准物质（RM）的一部分。
2、质控物可以从实验室中制造，也可以由制造商生产。
3、质控物只能用于质量控制的目的，且仅限于内部质量控制。这就将那些用于能力验证（proficiency testing）的标准物质排出在了导则之外。
4、质控物不能用于验证（validation）目的（如验证一个新的程序），而仅能用于校对（verification）目的（如校对已验证的程序）。
5、质控物不能用来评定不确定度。

新导则结构概览
1、章节介绍
2、质控物的使用
质量控制图
– ISO 7870:1993: Control charts - General guide and introduction (对应《GB/ T 17989-2000控制图 通则和导引》)
– ISO 8258:1991 Shewhart control charts （对应《GB/T 4091-2001常规控制图》）
– ISO 7873:1993 Control charts for arithmetic means with warning limits （对应《GB/T 4886-2002带警戒限的均值控制图》）
结果的比对
产品发放
仪器性能检查
重复性研究
样品检查
3、质控物的质量标准（质控物的生产要求）
样品准备
-均匀性
-稳定性
测量
-测量方法的选择
-溯源性
测量不确定度
4、参考文献

该导则计划于2006年3月1日完成，并提交2006年ISO/REMCO年会讨论。