国内医用超声标准化新进展三件大事

牛凤岐

作者：牛凤岐

1.超声诊断与监护设备专用安全标准修订
修订本等同采用IEC60601-2-37，修订后编号为GB9706.9—2008，自2009年1月1日起生效。修订后的主要变化为：

(1)参考美国NEMA标准，声输出指标放开(其中空间峰值时间平均声强水中测值高达1500mW/cm2)，将空间峰值时间平均声强转换为热指数，峰值负声压转换为机械指数，显示于设备屏幕，由仪器操作者依据临床需要和ALARA(在取得临床所需信息的前提下，采用尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间)原则掌握；同时执行由IEC61157转化的GB16846，其中要求峰值负声压﹤1MPa，空间峰值时间平均声强﹤100mW/cm2，输出波束声强﹤20mW/cm2；如不能满足要求，必须在产品说明书等随机文件中予以公布，但照样可以生产、销售和使用。如此，超声诊断监护设备的声输出就分成了三个台阶：
(a)低输出：即符合GB16846中的三个不等式，免于公布者；
(b)中输出：部分或全部不符合GB16846中的不等式，但未达到放开后数值者；
(c)高输出：根据实测的空间峰值时间平均声强和峰值负声压推算，热指数和机械指数超过1.0者。
(2)鉴于凸阵和相控阵探头不符合利用辐射力天平测量声功率的两项前提条件(天平的靶必须足够大，能够截断整个声场，且声波必须直线前进)，必须对辐射力天平加以改造，即在探头与靶之间安装一个称做“掩模”的透声-隔声板，该板的上下两个表面为强吸声，总体为强隔声，中央开有1cm宽窗口，测得的是沿扫描方向1cm孔径内的超声能量，称为“有界声输出功率”，只有开放水槽式功率计才能进行这种改造。
(3)现行标准中规定的声强和声压参数的测量，必须拥有大型、复杂、昂贵的水听器声场扫描系统，而且非常耗时，在医院现场既无必要，也无可能。在西方发达国家的医院在用设备质量检测中，都是只测性能即图像指标。
(4)由以上所述可知：现行规程JJG639—98所测的空间平均时间平均声强根本不见于标准，实际上该规程制定时已失去依据，现在是更彻底；绝大多数计量院所目前采用的廊坊产功率计，无法加装掩模，而且即使改购Ohmic公司的DT-1型并加装掩模也无意义，因无事可做。
(5)由于声输出的提高和复合材料探头的大量应用，探头表面生热成为重要的不安全因素，
为此标准修订本规定，对所有探头都要检测表面温度，但检测时一台设备每次只能配接一个探头，每个探头要花去几个小时，即使质量检测机构也不敢轻易进行。

2．B超产品标准GB10152—1997修订

修订本编号为GB 10152—2009，自2010年12月1日起实施，主要变化为：
(1)将B超仪器的档次划分单独放在推荐性医药行业标准YY/T0162.1—20xx中，GB10152只给出对各档产品的普适性最低要求。
(2)频率范围扩宽2MHz~9MHz，划分为4段。
(3)性能要求除原有的盲区、探测深度、轴向-侧向分辨力、纵向-横向几何误差之外，新增了声束切片厚度(俯仰分辨力)和重建三维成像体积测量误差。
(4)专用安全标准执行GB9706.9—2008和GB16846。


3.彩超产品标准YY 0767—2009制定
彩超中按照功能可划分为三部分，性能要求分别为：

(1)二维灰阶成像即“黑白超”部分，执行GB10152最新版本；
(2)频谱多普勒部分，要求检测的指标为血流探测深度、灰阶/彩色图像重合性(配准)、血流方向识别；
(3)彩色血流成像部分，要求检测的指标为血流探测深度(因其值常与频谱条件下不同)、血流速度准确度、取样游标位置准确度。


4.中科院声学所配合标准制修订的标准器产品
(1)针对GB10152修订本GB10152—2009
(a)加长型低频体模KS107BD(L)型(因B超数字化普及，探测深度普遍提高)；
(b)切片厚度体模；
(c)三维体模。
(2)针对彩超产品标准YY 0767—2009
(a)多普勒体模与仿血流控制系统(又名“血流仪测试台”)；
(b)弦线式多普勒试件；
(c)扩展探测深度量程的声衰减片。
(3)针对专用安全标准GB9705.9—2008
(a)配用于Ohmic公司等企业所产超声功率计的掩模；
(b)体表和腔内探头表面温度检测专用体模。
(4)眼科B超专用体模

zhanghui6540

牛教授，新修订的JJG639出来了吗，我们一直再等，也准备重新采购标准设备，按新规程下列都要配齐的话（包括彩超),大约多少钱，功率计和泄电流仪还保留吗？
（a)   加长型低频体模KS107BD(L)型(因B超数字化普及，探测深度普遍提高)；
(b)切片厚度体模；
(c)三维体模。
(2)针对彩超产品标准YY 0767—2009
(a)多普勒体模与仿血流控制系统(又名“血流仪测试台”)；
(b)弦线式多普勒试件；
(c)扩展探测深度量程的声衰减片。
(3)针对专用安全标准GB9705.9—2008
(a)配用于Ohmic公司等企业所产超声功率计的掩模；
(b)体表和腔内探头表面温度检测专用体模。