b. 心电的临床检验方法
正如前面所述，心电信号监测是基于直接测量方法，目前没有针对心电相关的临床试验法规，按目前我们的临床试验经验，在临床试验方案的制定中特别强调采用两套心电电极，并安放在人体相近的位置，充分考虑对应数据记录的同步、高频手术电刀的影响程度及数据分析方法等方面的内容，并注重临床试验过程的一致性监控，严格按既定的临床方案进行临床试验，确保过程受控、关键点有记录。
作为心电监护仪的生产厂家和国家的质量检验测试机构，肯定配置有完整的心电模拟器、标准信号发生器、标准心电数据库、测试工装等测试设备和手段，在产生、检验等环节是完全受到厂家和检验机构的严格把关，各种参数指标都是要经过测试的，并满足厂家声称的规格说明，但产品一旦上市，并在销售到最终用户的手中，常规的年检是不可能如在生产过程中那样进行全面测试，可以对其中最关键的指标进行测试，如: 心电的放大倍数(灵敏度)、频带宽、共模抑制、漏电流等指标进行测试，确定这些指标的测量值是否仍在规定的限制范围内，这样就能确定当前的监护仪的心电部分功能是否还能继续在临床投入使用，否则就需要与该产品生产厂家的维修部联系，确定维修事宜。
三、无创血压测量特性的检验和评估方法
1. 概述
无创血压测量功能是监护仪最基本的监测参数之一，也是反映监护仪性能特征的关键参数，目前大多数监护仪上所采用的无创血压方法都是基于振荡法的，虽然这个方法存在某些局限性，但因其使用方便，测量结果客观、重复性好，在临床得到广泛应用。
2. 无创血压测量的基本原理
无创血压测量方法一般是采用振荡法，即利用捆绑在手臂上袖带，并通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，再以线性(3~5mmHg/s)或阶梯放气(6~15mmHg/阶梯)形式逐步对袖带放气，并借助于连通于气路的桥路压力传感器和相应的放大、滤波电路、A/D、CPU控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果，上述检测准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。
3. 无创血压测量的检验方法
a. 无创血压测量的模拟器检验
血压的测量是针对人体动脉血管内因心脏的“泵血”功能所产生的血液流动和对血管施加的压力变化活动的测量，可分为间接测量和直接测量，对于直接测量方法(也称为有创压方法)将在后续的章节中介绍。对于间接测量方法(也称为无创血压测量方法)，大多数监护仪都是采用了基于振荡法的无创血压测量方法，而血压模拟器也是和大多数监护仪的血压测量原理一样也采用了振荡法来模拟人体的血压产生过程，当采用血压模拟器设置某组血压值时(收缩压、平均压和舒张压)，这个血压模拟器将会根据这组血压值来产生振荡波和相应的袖带压力，最大振荡波的幅度值处的袖带压力是对应于平均压，根据这个平均压和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，也就是说血压模拟器会根据内部的程序设置来固定地给出每组血压值和相应的振荡波，而不同的模拟器厂家所设定的比例系数是不同的，而且每种模拟器所模拟的振荡波的变化趋势也不会完全相同，所以同一个监护仪在利用不同厂家的模拟器评估时可能得到不同的结果，而且没有一个血压模拟器生产厂家声称自己的血压模拟器所产生的模拟血压输出是严格按无创血压的临床评估标准通过临床试验得出的，所以这种血压模拟器所产生的每个组合血压值不能用于衡量监护仪的血压测量的准确性。
目前大部分无创血压测量模块的生产公司也是根据振荡法来完成无创血压测量方法的实现，即检测振荡波的最大值，这个最大值所对应的袖带压即为平均压，再根据这个平均压、最大脉搏波幅度和相应的比例系数来确定收缩压和舒张压，由于这里所测量的收缩压和舒张压要符合临床的实际情况，即要和临床病人通过同步或顺序的听诊法和有创压法所得到收缩压和舒张压进行对比，统计分析的误差要满足无创电子血压测量设备的专用标准要求，因此这些血压模块的设计、制造公司在确定上述比例系数方法时进行了大量的临床试验研究，在临床试验研究中需要严格按血压临床评估标准的要求，根据受试病人血压的高、中、低分布、手臂的粗细分布、新生儿、年龄等的不同特点来选择受试对象，比较分析血压的测量结果，并使得振荡法中所使用的比例系数在不同的血压段、不同的应用中是自适应调节的，这样就使得在各种应用情况的血压测量结果更能符合临床的实际情况，确保临床使用的有效性。
基于上述的情况介绍，如果采用血压模拟器来评价血压模块的准确性将产生来自不同监护仪生产厂家的各种监护仪的血压测量不准的问题，而采用不同厂家的血压模拟器来评价同一个监护仪的血压测量特性也会得到不同的测量结果，因此，血压模拟器不能作为无创血压测量准确性的衡量依据，但由于血压模拟器在血压范围的设置、脉率的改变、脉搏波幅度、干扰信号定量化产生等的改变上方便、灵活，可以作为无创血压测量一致性、测量范围、脉率变化的适应范围、脉搏波幅度的适应范围、抗干扰特性等方面的评价准则。
静态袖带压力的测量范围和精度检验也是可以通过血压模拟器来完成，SP-10标准中规定了电子血压测量设备的静态袖带压力的测量准确性，0~ 200mmHg内误差不超过±4mmHg，>200mmHg误差不超过测量值的2%，过压保护点的设置: 成人不超过300mmHg+10%，新生儿不超过150mmHg+10%。
另外单次血压测量的测量时间及其限制是可以通过血压模拟器来完成的，SP-10标准上规定了单次血压测量时间限制: 成人为180s，新生儿为90s。
基于振荡法的无创血压测量的血压模拟器评估将主要重点评价：
i. 血压测量的范围;
ii. 血压测量的一致性;
iii. 袖带脉搏波强度和脉率的变化对血压测量的影响;
iv. 静态袖带压力测量范围和精度;
v. 过压保护点的测试;
vi. 单次血压测量的时间及其限制。
b. 无创血压的临床试验检验
由于无创血压的测量方法是间接的，血压测量又是一个最关键的临床生理指标之一，所以国际上针对无创血压准确性评估的临床试验方法制定有专门的标准，如AMMI的SP-10，欧盟的DIN58130等，对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的规定，这里重点对临床试验方案中主要部分做一些简介。
在临床试验方案的制定上需要严格按照这些专标的要求，如在受试对象的选择、受试对象的数量、异常数据或受试对象的剔除、试验结果接受准则的制定、临床对比试验方法和步骤的制定、数据记录组数和数据分析方法的选择等，对成人和新生儿又有不同试验对比方法的要求，具体方案的制定请严格参考上述的有关标准的内容，确保最终的临床试验满足这些标准的规定。
根据SP-10的规定，临床评估应分为成人和新生儿两个部分进行，成人部分的评估方法应选择听诊法或者有创压方法作为同步测量对比方法，在受试者的选择上应考虑高、中、低血压的分布数量，以及各种手臂围的分布，特别是粗手臂围所占的比例，总的有效受试者数量不少于85例，每例所得到的数据组数不少于3; 新生儿部分的评估方法应选择有创压方法作为同步测量对比方法，而有创压穿刺的部位首推脐动脉，受试对象不少于15例，每例所得的数据组数不少于3。
根据上述SP-10规定的临床评估要求，在严格按上述标准所规定的方法实施后，对这些临床对比数据进行相关的统计分析，给出分析结果; 这个标准还给出了这个临床评估结果可以接受的准则，即分析结果: 对比的平均误差不能超过±5mmHg，对比的标准误差不超过8mmHg，所以各个监护仪厂家在其产品的规格书上所声明的无创血压测量的准确性就是指上述的临床评估的统计结果。
4. 无创血压测量的检验内容和步骤
a. 概述
无创血压测量方法一般是采用振荡法，是一种无创的间接血压测量方法，前面已经叙述了对其检验、评估的方法，但还需要进一步规范检验的具体步骤和内容，便于采取统一的检验手段，客观地评估无创血压测量的准确性和有效性。
b. 基本指标与标准、法规要求
i. 基本指标
o 静态压力测量范围和精度;
o 血压测量范围和精度;
o 成人、小儿模式;
o 新生儿模式;
o 脉率测量范围和精度;
o 过压保护设置;
o 成人、小儿模式;
o 新生儿模式;
o 软件方式;
o 硬件方式;
o 测量间隔时间设置(自动测量模式);
o 单次血压测量的时间(正常血压测量);
o 单次血压测量的时间限制。
ii. 标准与法规
(a) 欧洲标准:
o EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments
o EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
o DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001
(b) 国内标准:
暂无
c. 检验内容与方法
i. 设备
数字压力计、水银压力计、500cc的圆柱体(手臂模拟装置)、血压模拟器及附件。
ii. 检验内容与方法
(a) 静态袖带压力检验
利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接同步测量袖带的静态压力，这时袖套应缠绕在500cc的圆柱体上，监护仪上所显示的当前压力值与数字压力计上的值之间的误差应在预期的范围内。
(b) 过压保护检验
利用数字压力计或水银压力计与监护仪的血压测量气路的接口连接，测量当袖带的静态压力超过保护压力点时应产生保护，压力误差应在预期的范围内。
(c) 血压测量准确性检验
临床评估报告检查(针对血压测量模块技术的整机临床评估报告，要求严格按SP-10标准规定的临床方法进行)的试验结果符合SP-10的规定。
(d) 血压测量一致性检验
利用血压模拟器设置高、中、低三种血压模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三组)，分别在每种模型上测量10次，分别计算这10次血压测量结果的平均值和标准差，重点并不关注在这些模型设置上测量值与标称值的符合性。
(e) 血压测量范围检验
根据企业标准规定的血压测量的上限和下限，利用模拟器设置上限、下限二种血压模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并进行测量，分别在每种模型上测量5次，确保每次测量都是成功的，可以评价这个血压测量技术的最低、最高血压测量限制。
(f) 测量间隔时间检验
2. 体温的测量原理和方法
基于热敏电阻的体温测量原理是针对热敏传感器与人体接触后的热平衡对热敏传感器阻值的影响程度来获得体温信息的，由体温电路的驱动部分向热敏传感器施加的特定恒定电流，将热敏传感器的阻值改变转换成电压改变，再通过放大、滤波以及基于软件的信号变换来进一步得到温度值，不同温度传感器将会产生不同的信号变换形式，最常用的是美国YSI体温探头、YSI兼容探头，国内还有其它品牌的体温探头，这是一种直接信号测量方法，测量准确性与否将完全取决于温度信号放大电路和恒流源驱动电路设计，以及温度热敏传感器的特性，因此体温参数的测量性能评估应分成两个部分，一是针对温度放大电路的测试评估，二是针对热敏传感器的测试评估，第一部分的电路特性评估可以根据软件上所设置的温敏传感器特性依次设置不同精密电阻来检验体温测量电路的准确性，这是目前大多数监护仪公司在其产品规格书所给出的指标，第二部分的热敏传感器的检验可以在第一步完成的基础上进行，通常采用水域法对比。
3. 体温测量的检验方法
a. 体温的模拟器测试
目前大部分多参数信号模拟器没有上述的体温检验功能。所以，通常在实验室检验过程中通过使用精密电阻箱作为电阻改变源来模拟不同温度下的电阻值，从而进行体温放大电路的实验室测试，可以完成温度测量电路和基于特定热敏传感器特性的软件算法的温度测量范围和精度的评估; 再通过使用水域法的恒温箱、热敏传感器和精密温度测试仪，可以完成对温度测量电路和温敏传感器的整体测量精度、范围和响应时间的评估，另外考虑到体温测量在手术室的预期应用，在实验室测试中应特别考虑手术中的高频电刀可能对体温测量影响的测试项目。
根据上述的描述，基于热敏特性的体温测量的实验室检验方法将重点考察:
1. 体温电路的测量范围和精度;
2. 体温电路和热敏传感器的整体测量范围、精度和响应时间;
3. 手术所用的高频电刀能否对体温测量电路产生影响。
b. 体温的临床测试
根据体温探头和体温测量方法的预期用途，针对性地制定临床对比方案，选择合适的参比设备、测试和参比体温探头“同一地点”安装位置、同步数据记录等基本手段，在方案中特别还应
提到在手术室内应用体温监测功能时使用高频手术电刀可能对体温测量的影响，确保体温探头的临床对比数据的可靠性，给出明确的对比分析报告，充分验证体温监测功能在各种预期用途中的有效性。
4. 体温特性的检验步骤和内容
a. 概述
体温测量是基于热敏电阻的变化来得到相应的体温值，其测量范围和精度将依赖于体温测量电路和温度传感器，在实验室评估时将重点考虑体温测量电路的准确性和频响特性，而体温探头的测量准确性将由体温探头的制造商保证，提供规格说明书和测试报告。
b. 基本指标与标准、法规要求
1. 基本指标: 测量范围、测量精度、响应时间。
2. 标准、法规: 国际专标，EN12470-4 2000，“Clinical thermometers-Part4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement”。
c. 检验方法
1. 设备精密电阻箱、恒温箱、体温探头、连接电缆和具有基于热敏电阻特性的体温测量功能的监护仪、高频电刀及附件。
2. 检验内容与方法: 首先参考标准上所规定的测试方法; 其次是参考企业标准上所推荐的测试方法; 检验内容应包含上述的基本测量参数和其它有关安全的指标; 设置高频电刀的功率和适当的连接形式，启动高频电刀，观察高频电刀能否影响体温的读数。
d. 结果与通过与否的原则
1. 首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。
2. 所有测试必须满足企业标准的相应的条款，企业标准不能低于上述的标准。
e. 其它
这里特别需要说明的是体温的测量精度，一般情况下多数监护仪生产公司所提供的体温测量的精度规格是指体温电路在常温下利用精密电阻箱所得到的评估结果，这个精度不含体温电阻探头，一般体温探头在不同的温度段会存在0.1~0.3℃的偏差，不能将体温探头和测量电路的共同综合误差混成体温电路的误差。由于基于热敏电阻特性的体温探头的热容量很大，在体温测量过程中常发生体温测量的温度值低于体温计的测量值0.3~0.5℃，如果在同一部位的测量时间再延长到1小时，上述的温度差就可能缩小到0.3℃的范围内，这也说明这种基于热敏电阻特性的体温测量方法更适合于长时间的体温趋势性监测的临床应用，而不是这种测量方法存在缺陷。
六、呼吸监护特性的检验与评估方法
1. 概述
基于阻抗法的呼吸信号的监测是监护仪的必备参数之一，由于这个方法的使用不需要特殊的传感器和特别的方法，利用心电电缆、电极以及相关的呼吸信号监测电路和波形识别、计算方法就能完成呼吸的监测，为危重病人和新生儿的呼吸状态监测、窒息信息报警提供重要的参考和明晰的提示，为监测病人的安全提供有效保证，具有显著的临床意义。
2. 呼吸信号测量的原理和方法
基于阻抗法的呼吸信号的测量是针对人体呼吸引起的胸部起伏所产生的阻抗变化来得到呼吸信号的，这个阻抗变化通常只有几欧到零点几欧，所产生呼吸电信号的幅度只有μV级，因此需要数万倍的信号放大。由于是阻抗变化，首先由呼吸电路发出的几十kHz的高频载波信号，以恒流源的形式通过与人体连接的心电电极、心电电缆等加载到人体的胸部，因人体呼吸所引起的胸部阻抗变化来调制这个高频载波信号，并再次通过上述的心电电极、心电电缆传送给呼吸信号处理，即通过高频信号放大、呼吸信号检波、滤波、呼吸信号放大等处理电路来进一步从这个高频载波信号恢复得到呼吸信号，这是一种直接的信号测量方法，测量的准确与否和监测特性将完全取决于上述电路的设计和基于软件的呼吸波形特征识别算法，如增益、带宽设置、高频载波信号输入、输出的耦合形式等。
3. 呼吸信号测量的检验方法
a. 呼吸信号测量方法的模拟器检验
多参数信号模拟器都具有呼吸信号的模拟输出，也是通过心电电极及连接电缆与呼吸信号测量电路相连接，在原理上这个模拟器是通过数字方式来设置一定的基阻抗、产生特定的电阻大小变化和这个电阻大小变化的节律来模拟人体的胸部阻抗变化及变化节律，从而能模拟人体的呼吸状态及其变化。模拟器可以程序化地给出准确的节律变化范围和不同幅度的阻抗变化用于测试，如模拟器能连续地发出各种频率的节律信号就可以评估呼吸电路的通频带，虽然呼吸电路的通频带没有心电电路的要求高，通过这个调节能检验呼吸电路能最高检测的呼吸信号频率和最低信号频率，同时通过改变呼吸阻抗的变化范围来检测呼吸电路的检测灵敏度，因此，可以通过模拟器方式来检验呼吸电路对呼吸信号测量的灵敏度、呼吸率计算的准确性和测量范围。
根据上述的描述，基于阻抗法的呼吸信号测量的模拟器检验方法将重点考察:
1. 呼吸率的计算范围和精度;
2. 呼吸率计算的灵敏度;
3. 呼吸电路对基阻抗改变的适应能力;
4. 抗心动干扰的处理。
b. 呼吸信号测量方法的临床检验
根据呼吸监测的预期用途，制定临床对比方案，选择参比设备、测试和参比设备电极的安装位置、同步数据记录等基本手段，在方案中特别还应提到在手术室、监护病房的应用对比，同时还应给出在运动干扰情况下的呼吸率计算的稳定性对比，确保呼吸率计算和窒息信息报警的可靠性，并根据上述方案和试验结果给出明确的对比分析报告，充分验证呼吸监测功能在各种预期用途中的有效性。
4. 呼吸特性的检验步骤和内容
a. 概述
基于阻抗法的呼吸监测方法是一种通过阻抗变化的呼吸波形来识别呼吸波和计算呼吸率的方法，由于这个方法极易受到运动干扰和心动的干扰，这就需要在波形识别方法有剔除干扰波的能力，由于基阻抗的变化也将对呼吸波形的幅度产生影响，因此在对呼吸特性检验时应重点考虑呼吸波的测量范围、抗干扰能力和基阻抗的适应能力。
b. 基本指标与标准、法规要求
1. 基本指标: 基阻抗范围、呼吸波频带范围、呼吸率测量范围和精度、呼吸波增益范围、呼吸率计算的最低灵敏度、心动干扰识别与窒息报警、窒息报警时间。
2. 标准、法规: 暂无。
c. 检验方法
1. 检验设备: 多参数信号模拟器、呼吸波信号发生器、多种型号的心电电缆和具有基于阻抗法的呼吸测量功能的监护仪。
2. 检验内容和方法
a. 基阻抗范围: 根据企业标准，通过模拟器设置500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω等不同的基阻抗，还可以考虑使用包含2kΩ电阻的抗除颤心电电缆，观察上述的基阻抗改变对呼吸率的计算和呼吸波的影响，并确认能计算呼吸率的最小呼吸阻抗输入下所对应的最大基阻抗。
b. 呼吸波的通频带: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗变化，最大范围地改变呼吸率，观察呼吸波的改变，确认能计算出呼吸率的最大呼吸率变换范围，通频带超过2.5Hz的设计指标是比较好的。
c. 呼吸率测量范围和精度: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗变化，最大范围地改变呼吸率，确认能计算出呼吸率的最大呼吸率变换范围，保证呼吸率的上限能达到或超过120RBP是比较好的设计指标。
d. 呼吸率计算的最低灵敏度: 根据企业标准，通过模拟器设置2500Ω基阻抗和最大范围的呼吸率，设置能计算出呼吸率的最小输入欧姆变化，并确认这个最低灵敏度，灵敏度能达到或低于0.5Ω是比较好的设计指标。
e. 呼吸波增益范围: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和增益设置的变化，能确保最大范围和最小范围阻抗改变下，输出的呼吸波没有饱和，也没有计算不出呼吸率的现象。
f. 心动干扰识别与报警: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗改变，同时设置呼吸率和心率相等，观察是否会触发心动干扰报警提示和进一步触发窒息报警。
g. 窒息报警时间: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗变化，设置呼吸率为20RPM和某个时间的窒息报警，当呼吸率计算稳定后，将模拟器的呼吸信号设置成0RPM并计时，当计时时间超过预设的窒息时间时会触发窒息报警，这个计时时间与设置窒息时间的误差在允许精度范围内。
d. 结果与通过与否的原则
1. 所有测试项的结果必须满足企业标准中的相应条款。
2. 有测试项的结果都满足产品规格中的指标。
5. 其它
需要特别说明是基于阻抗法的呼吸测量方法极易受到外界的干扰，如受试者的运动、咳嗽、说话及过大的心脏博动等，这些干扰都会产生呼吸伪波，严重影响呼吸率的计算，甚至产生错误的呼吸报警信息，呼吸波形的伪波处理、优化波形识别和呼吸率计算方法将有利于上述问题的克服，心电电极的过长使用导致电极与皮肤接触的改变也可能产生呼吸测量信号不良，影响呼吸监测的效果; 呼吸电路对基阻抗的适应范围大小是呼吸监测功能的重要特性，在心电的监测中常要求使用带2kΩ电阻的具有抗除颤能力的心电电缆，再考虑人体的基阻抗范围几百欧到1kΩ或2kΩ，具有大于4kΩ的基阻抗的适应能力呼吸监测是满足上述要求的。
闽公网安备 35020602000072号
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