关于制药企业GMP体系中计量工作应如何去做?

主要咨询一下GMP体系对计量工作的要求,部分仪器仪表可否自己检定,校准?谢谢!

我认为计量器具或者说测量设备的管理与其他行业并没有多大差别。问题在于制药企业的产品是治病救人，人命关天，测量数据的准确可靠才是重中之重。也就是说测量过程的控制更为重要，因此建议按GB/T19022标准建立测量管理体系。凡是发生重大质量事故的制药企业追其根源都与测量过程失控有关。例如轰动一时的齐齐哈尔某制药企业假药事件，其测量人员无资质，制药原材料验收无标准物质，伪造假数据，这样严重失控的测量过程怎么会不发生严重的质量事故。

请具体说一下在GMP体系中不建标的情况下,但有SOP,部分仪器仪表可以自己检么?

产品卖国内还是国外？ 国内的检查官通常比较死板（或者说他们不太懂这个），通常就认识计量局的章，这样只好老老实实按照国内的要求做了（建标，计量人员的资格证书等等，估计大多数检查官还不太知道建标的事情，但是计量员证书是一定要保证的）

GMP認證文件中有關條款請仔細閱讀之，與計量有關的條文內容。

1.  請先看兩遍下列GMP文件條款是如何寫的
       $820.70 Production and Process Controls (生產過程控制）
       $820.70.1、$820.70.2和$820.70.3的各個條款
       $820.72 Inspection,measuring,and test equipment (檢測器具或設備管理）
       $820.72.b的（1）和（2）的各個條款
       $820.75 Process Validation. (有效性、合法性的控制）
       $820.75.a、$820.75.b和$820.75.c的各個條款

2. 在計量器具管理中須注意以下幾點：
（1）人只有一次生命，這個價值是無價的。一旦違背GMP認證的宗旨，損害了他人的生命或身體健康，要為此付出巨大的代價，直至破產。
（2）所有的計量檢測都是為了保證人類健康生活的一種度量，這種度量要可控制（過程控制、制品控制、包裝控制及銷售控制）、可溯源（計量單位標準化、計量標準有效化、計量基準可回溯到國際標準基準物）、可查閱（檢測和巡檢記錄表格化、檢定資料建立文檔分類、檢定和校準的依據都有來處和去處、所有檢測資料和表格都建檔長期保管）
（3）所有進行計量檢測人員都是合法的檢測人員，證書有效（證明經歷過培訓，內部培訓需培訓大綱和培訓資料文本資料，備查）
（4）所檢測的器具使用的各個檢測范圍被既定的檢定條件所涵蓋，沒外送強檢的計量器具也被有效的自檢所覆蓋，而且自檢和巡查檢驗周期化和制度化
（5）計量檢測人員的職責和目標都文件化，每年對各個檢測點的人員培訓記錄格化、所有的過程控製和計量器具及設備的使用都有有效版本的SOP操作规程指導
（6）环境控制程序化文件、檢測控製程序化文件、計量檢測程序化文件等都全部建檔，並歸類保管

除了以上幾條外，還有很多內容要做好，歡迎提問。謝謝！

[ 本帖最后由 余叶龙 于 2009-2-16 14:41 编辑 ]

另外，GMP認證官員們，都認可各個企業對非強檢項目計量檢測器具、承認非標準化的過程控製的檢測設備的自檢，只要檢測結果有效、可以被自檢自校記錄所證明、所用計量標準物質可溯源囬到國際計量標準，即可。

只要閤理就閤法，但要有規範的文件或記錄錶單存檔，備查。

原帖由 余叶龙 于 2009-2-16 14:36 发表
另外，GMP認證官員們，都認可各個企業對非強檢項目計量檢測器具、承認非標準化的過程控製的檢測設備的自檢，只要檢測結果有效、可以被自檢自校記錄所證明、所用計量標準物質可溯源囬到國際計量標準，即可。

只要閤理就閤法， ...

问一下，你在大陆从事GMP相关事业？

谢谢余叶龙,那我们公司是可以在不建标的情况下自检一些非强检的仪器,仪表了.请问你是专门从事GMP认证的么?

余叶龙老弟在5楼和6楼说的太精彩了，把GMP認證对计量管理的要求核心都说到了，这与我国GB/T19022-2003标准的要求如出一辙。我的理解如下，不当之处请各位指正：
第（1）条当然是指顾客为关注焦点，药品的顾客当然是生命，是全人类，损害人的生命，就失去了顾客，失去了顾客的信任，就必须“付出巨大的代價，直至破產”，当然在我国还应该承担法律责任。
第（2）条“所有的計量檢測的度量”，翻译成19022的语言就是所有的“测量过程”，不仅仅是检定过程和校准过程，也包括所有的生产过程中的监视和产品品质的测量，从生产過程控制、药品质量控制、到包裝及銷售都必须“可溯源”、“可控制”、“可查阅”。
第（3）条所有進行計量檢測人員都是合法的檢測人員，證書有效。包括了我们的计量检定人员、校准人员，也包括了测量过程的实施人员，例如：检验人员、化验人员、试验人员、称量人员、抄表人员等等都必须具有合法的上岗资质，持证上岗。
第（4）至（6）条则进一步说明了组成测量过程的人机料法环五大要素的详细要求。
       “机”就是“所檢測的器具”，19022的术语就是“测量设备”，必须“外送強檢”或执行“有效的自檢”，“而且自檢和巡查檢驗周期化和制度化”。
       “人”就是上面所说的計量檢測人員，其“職責和目標都文件化”，每年的培訓記錄规范可查。
       “法”就是“所有的過程控製和計量器具及設備的使用都有有效版本的SOP操作规程指導”，“环境控制程序化文件、檢測控製程序化文件、計量檢測程序化文件等都全部建檔，並歸類保管”，19022的话就是要设计完整的测量过程规范，这些技术文件应该有效、受控。
       “环”就不言而喻了。

光从校准的理论上讲有时是没啥用的，很多国内检查官对计量其实没多少认识...他们只认计量局的章，你得摸清楚他们的心理，这方面是有很多教训

呵呵，我认为，这里谈的不仅仅是校准的理论，主要是谈的制药企业GMP体系中计量工作应如何去做的问题。校准工作的管理在整个计量工作管理体系建立和运行中仅仅是其中一项管理活动。企业计量工作的两大主过程指的是计量确认过程和测量过程，计量校准只是计量确认过程中的一个子过程。要做好企业的计量工作，仅仅是计量校准工作是远远不够的，也是无法得到领导和员工足够重视的问题所在。只有把计量工作渗入到测量过程控制之中，渗入到产品质量、工艺监视、安全检测、环境监测、能源计量、原材料进出厂称量等各项测量过程控制之中，才能真正体现和发挥计量工作的作用，得到内部、外部、领导、员工的肯定和重视。

首先,建立企业计量台帐,再划分强检内容\非强检内容,对于企业使用的最高计量标准器具,控制成品\半成品的强检仪器及计量法规定的器具进行送检,要索取合格证,对于过程控制参考仪器仪表,如房间的温湿度计可由企业内有资质的人自校,微压差计为非强检的.