GB∕T 44672－2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致

【标准编号】GB∕T 44672－2024
【标准名称】体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
【英文名称】In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
【采用标准】等同采用ISO 21151：2020
【发布单位】国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
【归口单位】全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
【发布日期】2024年09月29日
【实施日期】2025年04月01日
【开本页数】880 mm×1230 mm 16开本，19页
【替代标准】/
【起草单位】国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院、上海市临床检验中心、北京医院、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司
【起 草 人】陈文祥、周伟燕、康 娟、武利庆、于 婷、居 漪、陈宝荣、石孝勇、王戎斐、王晓建、林曦阳、邹迎曙
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