软件确认

测量软件管理和确认可有经验共享？

如何识别哪些软件需确认？确认方法和内容有专业分类的通用方法吗？如何判定确认结果？

　　“计量确认”的定义是“为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作”。定义的注2指出“只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成”，注3说“预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等”。注１则讲述了计量确认应做的工作，即“通常包括：校准和验证，各种必要时调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签”。
　　“测量设备”的定义规定“测量软件”是“测量设备”的一种，因此“为确保测量设备符合预期使用要求”对测量软件必须实施“计量确认”。应根据“计量确认”定义的三个注，来完成测量软件的计量确认：
　　首先必须根据被测参数测量过程的计量要求导出测量软件“包括测量范围、分辨力、最大允许误差等”的“预期使用要求”，这种“预期使用要求”就称为测量设备的计量要求，这个第一步导出过程就称为“计量要求导出”。
　　第二步应该根据注1规定开展“校准”，软件的“校准”一般称为“测试”、“调试”或“验收”，软件测试、调试或验收记录应作为“计量校准记录”妥善保管。通过测试或验收得到该软件的“计量特性”实际值。称为“校准结果”。
　　第三步按注２规定，通过计量验证证实该测量软件的计量特性“适合于预期使用”要求，“并形成文件”。此处的“文件”指计量确认记录。计量确认记录不是计量校准记录，“校准记录”相当于检定员或校准员对软件的“体检”记录，“确认记录”是计量确认员对软件能不能上岗的“招聘”记录。
　　第四步按注１规定完成“各种必要”的“调整或维修及随后的再校准”、“以及所要求的封印和标签”。此处的“封印”指“密码”或“权”的设置以防非授权人的更改，“标签”是指计量确认合格标识，软件的合格标识相当于对软件颁发的“聘书”或“上岗证”，可以粘贴在于其配套使用的硬件上或签发卡片式计量确认合格证。软件与其它测量设备一样不能凭“体检合格”证（检定合格证）上岗，而必须凭“聘书”或“上岗证”（计量确认合格标识）上岗。

测量软件的确认与计量确认完全是两码事。前者的出处源自于GB/T 19001－2008《质量管理体系 要求》第7.6条e)款的最后一段：

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注： 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

在GB/T 19022－2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》第6.2.2条也作了专门的规定。它是对软件是否满足预期用途的能力方面进行确认。包括配置、软件功能、数据安全性等方面。而计量确认则是对测量数据的准确性和可靠性方面所实施的验证活动，包括校准与再校准，完全不涉及数据的安全性、软件的配置管理、软件所能实现的功能等方面的内容。

通常需进行软件确认的软件分为2种：一种是固化与设备中，无法单独拷贝出保存的，一种是可以拷贝出保存的，对于前一种只要溯源结果满足相关标准（规程）要求即可认为该软件合格，后一种可通过人为输入参数，检查计算结果与手工计算结果或与经确认过的同类设备进行比较，结果相同即可认为软件合格。可以在软件确认程序中予以规定后实施。