药物溶出度仪校准规范-征求意见稿

药物溶出度仪（以下简称“溶出度仪”）是模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的规定条件的设备。利用电机带动搅拌桨或转篮在溶出杯中转动，使溶出介质中的固体制剂在一定的时间内，在规定的转速、温度下崩解和溶出，以便用规定检测设备进行药物溶出量的测定。
溶出度仪的结构组成如图 1 所示，主要由控制显示单元、机电系统、恒温装置、水浴箱、溶出杯装置等组成。控制显示单元通过恒温装置和机电系统控制溶出度仪温度、电机转速和高度，并显示相应信息。根据《中国药典》的要求，每个溶出度仪均有 6 个以上结构相同的溶出杯装置。
按溶出度仪能否实时监测溶出杯内温度，可分为普通温控型溶出度仪和精密温控型溶出度仪，普通温控型溶出度仪仅监测水浴温度，精密温控型溶出度仪还可监测各个溶出杯内的温度。溶出度仪按转速驱动方式分为单机控速和多机控速设备，其转速分别有一个或多个电机控制。