（转）建立和完善医疗计量保证体系

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建立和完善医疗计量保证体系 保障医学计量准确、统一

江苏省质量技术监督局 张前 何西环

      医疗计量事关百姓身体健康安全，建立和完善医疗计量保证体系是关注民生、构建社会和谐对质监部门的必然要求。完善的医疗计量保证体系至少应包括以下几个方面：一是准确、可靠的量值传递体系；二是运行有效的医院计量管理体系；三是统一、协调、有效的医疗计量监督管理体系。
  一、建立准确、可靠的量值传递体系是医疗计量准确统一的根本保障
   （一）完善国家医学计量基准是医学计量准确统一的前提
  医学计量仪器涉及专业众多，仅列入强制检定管理的就达23项60种之多。《计量法》颁布20多年来，我国医学计量基标准逐步建立，相继建立了医用辐射源、医用超声源、医用激光源等国家计量基标准，并制定了相应的计量检定系统表和检定规程，为我国医学计量提供了基本保障。但随着科技的迅猛发展，越来越多的现代技术应用于医学计量。以电子、超声、射线、磁场、激光、核素、计算机等学科为基础的生物医学工程，发展了各种综合的测定仪器、影像设备、生物信息技术等诊断、治疗设备。原来功能单一的医疗计量设备被大型、跨学科、多参数、综合性的设备所代替。医疗计量涉及的知识领域不断拓宽，医疗对计量的需求向深度和广度发展。现有的医疗计量量值传递体系不能满足医学计量的需要。尤其是在大型综合性生化分析设备和诊断、治疗设备的检定（校准）上与医院的实际使用状态存在一定的距离。因此，建议国家组织力量研究用于上述设备综合检定（校准）的标准物质和标准设备，使检定（校准）数据能直接应用于医学临床。
   （二）制定科学、统一的检定（校准）方法是保证医学计量准确统一的基础
  由于医疗计量设备的突飞猛进，原有计量检定（校准）规程（规范）规定的方法和程序已不再适应新型的计量设备的实际现状，必须针对新的设备重新制定检定（校准）方法和程序。建议国家有关部门针对特定的医疗计量设备在全国范围内选择具备计量手段、熟悉计量知识的机构组织有关专家制定特定的计量检定（校准）规程（规范），统一全国的量值传递方法和程序，废止各地因原规程（规范）不能满足实际需要而制定的地方检定规程和校准规范。
（三）培养一支科学、严谨的高素质检定（校准）人员队伍是保证医疗计量准确、统一的关键
  医学计量对检定人员要求较高，就目前计量技术机构人员的整体素质，尤其是大部分县级机构而言，很难满足医学计量的要求。特别是对于新出现的大型综合性分析、诊断、治疗设备，能够了解其原理、结构并会操作的人员更少。因此，建议建立此类仪器计量检定人员的操作、检定培训考核基地，加大统一培训力度。根据医疗计量设备的复杂程度分别实行国家统一培训和省级统一培训。目前江苏省质量技术监督局根据本省情况，与江苏省人民医院联合建立了“江苏省医疗计量器具计量检定人员培训考核基地”，启动了对全省医疗计量器具检定人员的统一培训工作。另外，各地可根据具体情况，对医疗计量器具的检定实行分级管理。对于大型、综合性的价格昂贵的计量设备（如CT机、核磁共振（MRI）、数字减影血管造影系统（DSA）、X-刀、γ-刀、医用直线加速器、60Co治疗机）由省级机构执行检定，对于一般性的设备（如X光机、B超等）由市级机构执行检定，对于简单的设备可由县级机构执行检定。
二、建立运行有效的医院计量管理体系是医疗计量准确统一的内在保障
医疗计量器具经质量技术监督部门检定（校准）后，医院就可以合法使用。但在使用过程中医院还应建立一个有效的计量管理体系才能保证医疗计量数据的准确。医院计量管理体系应包括以下内容：
    （一）计量管理方面的规定
    1．有主管计量工作的院级领导,有归口管理计量工作的部门和专(兼)职计量管理人员,科室(病区)根据需要设置兼职计量员,形成计量管理网络。
    2．计量管理人员应熟悉计量业务,并保持相对稳定。
    （二）计量单位使用的规定
    1．使用具有国家法定计量单位的计量器具。特殊情况需使用非国家法定计量单位计量器具的应向省级质量技术监督部门办理有关手续。
    2．内部使用的各种文件、报表,出具的各种处方、诊断证明书、报告、记录等均必须使用国家法定计量单位。
    （三）计量设备使用、管理的规定
    1．根据本单位开展工作的需要配备符合预期使用要求的计量器具,并编制主要项目(如化验、检查)检测能力分析表。
    2．生产药品自制制剂的应按照药典及有关标准的要求配备满足生产工艺和产品质量检测需要的计量器具,并编制检测能力分析表。
    3．配备的国产计量器具应有制造计量器具许可证标志,进口计量器具应符合有关规定。计量仪器设备应实行标志管理。
    4．使用的标准物质应具备标准物质定级证书。
    5．明确仪器设备的使用规定,制定大型、贵重仪器设备的操作规程(包括明确专人负责,做好使用记录等)并实施。
    6．对计量器具的申购、采购、验收、储存、发放、使用、周期检定(校准)、停用及报废等流转全过程实施管理。
    7．制定计量仪器设备的周期检定计划并实施。
    8．开展计量检定工作的单位,应取得政府计量行政主管部门颁发的计量检定项目的计量标准考核合格证书。
    （四）计量检测、检验方面的规定
    1．分析、化验、检验、检查的方法应符合国家、行业有关标准和规定的要求。
    2．检测实验室环境条件应满足国家、行业有关规定,并进行必要的监控和记录。
    3．分析、化验、检验、检查等出具计量检测数据的操作人员,必须取得卫生管理部门认可的相应岗位资格证书。
    4．做好计量检测数据的记录。各类计量检测记录应清晰完整,保存完好。
    5.积极参加有关部门和行业组织的质控比对，发现问题及时进行原因分析和整改。
    从2000年开始，江苏省质量技术监督部门和医疗卫生行政管理部门开始在医院推行计量管理体系的建设工作，努力将全省医院计量工作引向法制化、规范化的轨道。到目前为止，在全省2464家卫生院以上的医疗机构中，有1120家建立了相应的计量管理体系。在建立健全计量管理体系的基础上，很多医院继续加强内部管理，把计量工作作为科室、部门工作质量考核的重要内容，保证了计量管理体系的有效运行和江苏医疗计量工作整体上在规范化的轨道上运行。
    三、建立统一、协调、有效的医疗计量监督体系是医疗计量准确统一的外部保障
    《计量法》实施20多年来，全国的医疗计量工作取得了较大的成绩，但也存在着一些问题。一是部门之间不协调。从法律的角度来讲，医疗计量监督管理的主体是质量技术监督部门。在1999年之前这一主体得到了很好的体现，有关行业主管部门与质量技术监督部门之间的配合较好，并联合开展了计量执法检查，《计量法》在医院得到了有效的贯彻实施。1998年政府机构改革启动，到2000年各地相应机构和职能到位。从此，在医院计量工作的监督管理上出现了混乱，主要集中在对“医用三源”的管理上认识不一，直接导致部分医院拒绝“医用三源”的强制检定。二是乡以下医院的计量工作亟待加强。2005年，某省开展的全省医疗卫生单位计量执法大检查情况表明，乡以下卫生院的计量法制意识差，忽视医用计量器具的检定，计量器具不检、漏检、超周期使用的现象时有发生，甚至在极个别县区还出现了乡以下医院的计量器具全部未检的情况，计量监督管理工作出现死角。三是私营、营利性医疗机构的大量出现对医疗计量的综合监督管理工作提出了新的要求。2006年，江苏全省共有医疗机构16614家，其中：营利性医疗机构5073家，占医疗机构总数的30.53%。从经济类型分，私营医疗机构5275家，占医疗机构总数的31.75%。以上问题的出现要求国家必须建立协调、有效的计量监督体系，才能从外部保证医疗计量的准确、统一。
    （一）质量技术监督行政部门和医疗卫生行政管理部门应按照《行政许可法》的要求，严格依法行政
    质量技术监督部门应严格按照《计量法》的要求，组织全社会的力量进行医疗计量基标准的研究，规划好医疗计量标准的建设，做好标准器的核准，组织好计量检定人员的培训、考核，抓好在用医疗计量器具的检定（校准）工作，保证医疗计量数据的准确统一。医疗卫生部门应按照卫生法规的要求，做好大型医疗设备的配置审批，抓好放射性等医疗设备的防护检测，指导医院做好医疗设备的日常使用管理，督促医院做好医疗计量器具的周期检定，配合质量技术监督部门抓好医疗卫生计量管理工作。质量技术监督和医疗卫生行政部门均应做到工作到位、不越位。
    （二）法定计量检定机构和疾病预防控制中心要各司其职，为质量技术监督和卫生部门依法行政提供技术保障
法定计量检定机构的职责是研究统一医疗计量数据的标准装置、标准物质以及检定（校准）方法，开展在用医疗计量器具的周期检定（校准），保证医疗计量量值的准确，确保患者接受的检查、治疗剂量在规定的范围内，使患者的身体免受超剂量的损害。疾病预防与控制中心的职责是从事卫生监测检验、卫生学监测检验、卫生学评价与业务审核，负责环境危害的预防控制，放射卫生监测、射线危害预防控制，为行政执法提供技术支撑。就医疗计量设备而言，疾控中心更加关注的是设备本身的有害泄漏和对医护人员的防护检测。因此，少数疾控中心的人员认为治疗设备发出的辐射剂量的多少以及是否准确并不是判断设备是否合格的依据就不足为奇了。法定计量检定机构和疾控中心的工作依据不同、内容不同、重点也不同，不可相互替代。
（三）建立联席会议制度，疏通正常沟通渠道，形成统一协调的医疗计量监督管理体系
    无论是质量技术监督部门，还是医疗卫生部门，加强对医疗卫生机构的监督管理，其最终目的都是要保证医疗诊断治疗质量和医疗卫生安全，保护医患双方的合法权益，维护社会的和谐、稳定，目标是一致的，两者之间没有根本的矛盾。因此，各级质监、卫生等有关部门应建立联席会议制度，定期进行工作上的交流，互相通报工作情况，研究解决有关问题。同时要站在社会利益的高度，严格按照法律的规定做好各自的本职工作，不作超出法律规定权限的解释，不出台超出法律规定的规章，不实施超出法律规定的行为。对于在医疗体制改革中出现的新情况、新问题，单独依靠哪一个部门都不能得到很好地解决。对于质量技术监督部门加强医疗卫生计量监督管理工作，卫生部门应给予积极配合和支持；对于卫生部门在日常监督管理工作中遇到的计量问题，质量技术监督部门应给予积极的协助和解决。对于工作中遇到的综合性问题，两部门应联合开展工作，充分发挥各自优势，凝聚合力，形成统一、协调、有效的医疗计量监督管理体系，共同为保证医疗诊断治疗质量和医疗卫生安全，保护医患双方的合法权益，建设和谐、稳定社会作出积极的贡献。