重要消息：国家医疗器械监管法规有重大调整

牛凤岐

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是关于医疗器械监管事项的国家最高法规。凡在国内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理(含检测)者，都必须遵守。为此，特向广大量友通报如下重要信息：

(1)2014年2月14日，《条例》修订版在国务院常务会议上获得通过。

(2)2014年4月1日，新版《条例》正式发布，并宣布：自6月1日起实施。

(3)新版《条例》第39条明确规定：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”

(4)新版《条例》第79条明确规定：“军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。”言外之意是，军队医院在用医疗器械的质量监管，权责属于食品药品监督管理部门。

(5)众所周知，医疗器械质量监管的最重要措施是接收检验和定期检测。为此，国家食品药品监督管理部门已经和将陆续制定一系列检测规范。这些文件的最高主管机关是国家食药监管局。

(6)在2000年版《条例》第6条中曾规定，对于“以提供具体量值为目的的医疗器械”，其目录由国家药监局与国家计量行政主管部门共同编制。在新版《条例》中，已经没有这样的条款和字眼。

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药监部门前几年就在筹备质量检测的事情了，只是一直没大动静。    医院的九龙治水问题早就应该统一管理了，不管国家政策怎么变化，大部门统一化管理都是趋势。虽然有可能触及计量的部门利益，但是我也支持这样的政策。而且现在机构大整合阶段，各个部门的食品检测都陆续整合给食品药品监督了。质检系统医学计量和药监系统的注册检验等这类的事业机构会不会慢慢的也整合一起，划拨某部门统一管理呢？   求各位大侠指教

武敏志

我感觉药监部门揽权的劲头很有质检部门当初条管时的模样。权利太多，多方出击，工作就会混乱的。

武敏志

请问牛老师对《医用超声声场测量系统校准规范》征求意见稿（见医学计量版）有何看法？

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不管怎么说仅仅是个条例，级别还是比计量法低的。计量法修订之前不管卫生部门怎么管，该检的还是要检。最多形成个多头管理的局面吧。

走走看看

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章 总　则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内医疗器械的研制、从事生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

这个条例说得很清楚吧，监管由监督管理部门负责，监督管理部门是行政机构，不是检测、检验之类的技术机构，监管的内容是医疗器械的研制、生产、经营、使用活动。

有些理解实在太强大了，比如有人说了一句美国的事由美国人管，怎么就能理解出来言外之意是美国人的事由这个管。

接受检验和检测应该是监管的内容而不是手段吧。

牛凤岐

依据2014年版《医疗器械监督管理条例》，国家食药监部门负责在用医疗器械的质量管理。为予以落实，国家食药监总局又专门制定了在用医疗器械质量监督管理《办法》和《规范》，两个文件都已走过征求意见阶段。《办法》中称，国家食药监部门还要进一步制定在用医疗器械质量检测技术要求，由具有资质的医疗器械质量检验机构承担检测工作。