医疗器械质量监督和计量监督

zhangjiliang2

笔者所在的单位比较特殊，而笔者从事的计量业务更加特殊是医学计量。国家质检总局从名字就可以看出它是负责全国的质量(包括计量，计量不过是质量一部分而已)工作的。于是无论医院，企业，工矿，海关……凡是涉及质量的工作都应该质检总局来管。但人不是机器人，人不是工业标准件做的，于是各国针对人切身相关的质量设立了 ——食药监局。食药监局从名字看就是多余的事物，中间带个监督的“监”字，这不是质监局的业务吗？

但回到以人为本，与人直接相关的食品、药品、医疗器械等的质量必须单独管理。食药监局的工作非常难做，游离在质检总局和卫生部之间，特别是与卫生部多次分分合合。食品药品和医疗器械因为其质量特殊性，质检总局不能沿用传统产品质量管理办法。这种情况类似于工商总局和卫计委，按常理工商总局有权管理医院，因为医院的营业属性和你家附近的饭店没什么区别。但又是因为与人切身相关所以又要单独管理。卫计委此刻应该类比教育部，但学校又不是营业单位，所以这些多重属性、敏感事业的业务非常复杂。

医疗器械的质量包括计量按道理应该归食药监局管，因为既然食药监局已经拿走了那几块特殊的业务，质检总局不必插手。但食药监局自己都和卫计委分不清权责，比如关于医疗机构使用的医疗器械的质量监督管理。这和教育部检查中小学课本的印刷质量大有不同，因为课本印刷好坏这件事可大可小。但医疗器械质量是关乎人的健康生死。但卫计委不能既是医院的上级又有权监督医院的医疗器械使用质量，因此归根结底卫计委只有管理医院的责权没有管理医疗器械的责权。于是卫计委和食药监局的关系应该和工商总局和质检总局的关系相同。卫计委可以自行检查医院的医疗器械质量但无权盖章，就像你可以自己修理家里的冰箱但冰箱质量必须由质检总局检查说的算。

全国各地许多地方依旧没有理清卫计委和食药监局的关系。特别是把卫计委特殊化，扩大化卫计委职权，把医疗器械监督权划归卫计委，卫计委既做裁判又做运动员如何能不出问题。卫计委管理的医院放在监督系统里和路边的饭店应该不存在区别，工商总局、质检总局、食药监局都有权进行相应业务管理。不能因为医院特殊就能搞集权。

理清楚卫计委和食药监局的关系才好说明食药监局和质检总局的关系。按常理食药监局的业务质检总局不能管，食药医疗器械质量质检总局基本是不管的，因为从来就不是质检系统的业务。但计量这块特殊的业务偏偏又让两者交叉了，计量，医学计量  食品计量  药品计量，计量本身就是质检里非常特殊的部分。计量有时属于质量一部分有时又是独立的。食药医疗器械再特殊不能离开标准、计量、质量这些事物固有属性。于是食药监局和质检系统又分不清楚了。

既然分不清楚那么索性合作了，地方政府正是这样做的而且做的更加彻底。其他业务笔者不熟悉，单独说医疗器械的质量监督和计量监督。食药监局和质监局合作建实验室，于是我们下医院检测已经不是普通意义的计量检定还把食药监局的业务也做了。但这对于传统的计量人是很难有清醒的认识。传统的计量工作实际只对计量器具做检定，比如对一台天平计量检定不会考察它其他指标只看计量指标。

于是作为传统计量人笔者需要改变观念，因为地方已经合并了，实验室也是属于食药监局和质检系统共有的。于是两个活都要干，在医院既要保证医疗器械的计量准确又要保证质量可靠。但计量容易检定，质量却难以保证。比如检定心电图机，电器安全这些质量指标根本没法做，因为太多了。

于是既然食药监局已经把医疗器械质量监督业务划归给了笔者，那么是不是要有更加明确的指标？毕竟如果按照国家强检项目，也没几个医疗器械需要强制检定。食药监局应该给一份明确的医疗器械质量检测目录，强检目录不需要这个质检总局已经有了，并且质量检测周期、检测规程也应该有所区别。

随着产品质量技术的提高，笔者认为常规的质量和计量会逐渐合并，而计量的特殊性仅仅保持在基本物理量和少数引出量中比如时间基准等。而普通的计量指标划归质量之中。

虽然现实是这样发展的但底下的工作并不好做。计量师 （质量师）能力和人数有限，食药监局既然要质检搭把手，就应该更加积极展开合作。而这一切必须保证卫计委系统不能插足，因为这属于第三方监督。

作为医学计量工作者笔者也认为在食药监局业务里还有很多可以合作的地方，但更希望地方政府能在红头文件上明确这层关系。

qykawent

计量是质量的技术基础。医疗测量设备的量值保障确实需要计量检定、校准、测试来保障，这类民生计量的工作若果是国家免费的话，不去存争利，只要更好地服务于人民群众的需要，事务的权责分清，确实计量技术机构来运行从计量技术机构的功能及工作技术经验和政府技术机构建设的高效性来说是。个人认为是比较优化的！

y8d4p

食药闭关造车，从毕总到地方，政治手腕都不强，但气性不小，以前的一切都推翻。我们当地食药就不理质检，甚至干扰工作。没法啊！

qykawent

（目前家庭用的只有血压计、体重秤），但随着社会穿戴式的医疗测量设备越来越多，家庭用的小型化、智能化、互联网化民生计量器具将越来越多，如何确保其准确性，使物联网社会得以更美，这些民生计量项目将是未来法定计量检定机构民生计量中，根据国家发展需要开展的服务项目重要的发展方向。

lllys4587

深有同感，基层的计量监督工作真心不好做。