医疗器械计量管理并入质量管理的思考

去医院做计量，医院的工作人员总是以为我们是做质检、质量维护的，其实我们只是测个量值就走，这个量值对医院毫无意义。医院需要的是：

1、知悉医院医疗设备的质量情况，因为医院的设备科基本不管医疗设备的质量，而医院又不愿意花钱请第三方测试。

2、有质量问题，如何处理？

3、医学计量不过是医学质量的一部分，为何不一起做，只做医学计量有何意义？知道仪器的计量不合格，质量呢？医院怎么办呢？

计量院有计量资质，没有质量资质，但这个资质按国家的意思就是要合并，把医学计量并入质量之中才是大势所趋。

      我是B超检定规程JJG639的主要起草人之一，实际执笔人。
      您很会动脑筋，但对历史和现实情况了解得还不够。“医学计量”为何不在“十大计量”中，因为按照学科划分的计量不包括医学。在早期，医疗器械质量管理尚不周全的时代，列为计量器具可检测的也只有体温表、血压计、心电图机、脑电图机等极个别品种。时至今日，国际法制计量组织承认的“医学计量器具”，也还是这些东西，其他医疗器械从未被划为计量器具。按照欧盟的医疗器械指令和国内的医疗器械分类规则，这些仅有单一测量功能的设备，都属于“具有测量功能的医疗器械”，而不是“医用计量器具”。因此，对于绝大部分医疗器械，只有质量检测，并无计量检定、校准一说。血压计、体温表等，虽有校准，但是属于医疗器械校准，而非计量器具校准。因此，不存在将“医学计量”并入质检的问题，而是医疗器械仅由食药监总局及其所属质检机构检测、管理，计量部门只管计量器具，自己的孩子自己抱着的问题。
      这些说法，您可能觉得很新鲜，主要是在基层信息闭塞，且有关部门故意掩盖所致。希望多看资料，尤其是英文资料，扩大眼界。

挺你！质量如何检查，还是未知数！

lij711 发表于 2017-3-28 08:17
挺你！质量如何检查，还是未知数！

       对于所有医疗器械产品，食药监总局都制定有国家标准（GB）或医药行业标准（YY）。标准的基本结构包括适用范围、规范性引用文件、术语定义、技术要求、检验方法、检验规则等几大部分和必要的附录。医院在用器械的检测，依据的是“在用医疗器械核查指南”或“在用医疗器械检验技术要求”，实施者可以是医院内部经培训合格的工程技术人员，也可以是国家法定医疗器械质检机构的专业人员，还可以是第三方检测机构的专业人员。
      
       我在国家医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会当了26年委员，现任技术顾问。该分技委已经制定了针对B超、超声理疗设备、胎儿心率仪、胎儿监护仪的在用检测标准或技术要求。