《医用超声声场测量系统校准规范》征求意见稿

上帝

一、任务来源及计划要求

本校准规范是全国声学计量技术委员会根据“国质检量函[2013]101号
质检总局关于下达2013年国家计量技术法规制修订计划的通知MTC13第8项”，下达的计量技术法规制定、修订项目任务，由河南省计量科学研究院、中国计量科学研究院、郑州轻工业学院负责制定。

二、项目意义

按照GB 16846—2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》eqv IEC61157：1992，的要求，其中表征声输出的参数分别限定为负峰值声压小于1MPa，空间峰值时间平均声强小于100mW/cm2，输出波束声强小于20mW/cm2。GB16846—2008采用的测量方法是GB/T16540-1996《声学 在0.5～15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法》eqv IEC1102：1991的水听器法扫描方法。同时， YY1090-2009《超声理疗设备》等多个医药行业标准要求的波速不均匀性等指标也均采用水听器法检测。我们制定执行的检定规程JJG 639—1998《医用超声诊断仪超声源》对声输出的要求也逐渐有和国内外标准接轨的趋势，将峰值负声压（p－）；输出波束声强Iob；空间峰值时间平均导出声强（Ispta）定为医用超声诊断仪超声源的首检项目。

因此，作为用水听器法扫描声场的设备，医用超声声场测量系统已广泛用于各医疗器械检验部门、医用超声设备生产企业、医用超声科研部门和计量部门。

目前，国内还没有医用超声声场测量系统检定校准方面的规程规范，制定医用超声声场测量系统校准规范，为医用超声声场测量系统提供了统一的溯源方法，保证其检定校准的规范性和准确性。

三、编制依据

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》

JJF 1001－1998 《通用计量术语及定义》

JJF 1059－1999 《测量不确定度评定与表示》

JJF 1034 《声学计量名词术语及定义》

GB 3102.7-1993 《声学的量和单位》

四、编制原则

1、校准规范整个内容与现行相关标准相协调，技术内容应具有先进性、科学性和可操作性。使本规范适用范围广，具有通用性。

2、在充分调研的基础上，根据实际情况，确定被校仪器的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法等。

3、规范中的校准方法应通过实验验证，力求方法简单科学，准确可靠。

4、规范中的文字表述力求层次分明，语句简明，公式表达准确，量和单位使用规范。

5、规范编写格式及要求严格按照国标JJG1071-2000《国家计量校准规范编写规则》要求进行。

五、主要技术内容的说明

医用超声声场测量系统（AMS）主要用于采用水听器法测量医用超声设备声场特性。医用超声声场测量系统主要由三维扫描定位控制系统、水槽、水听器以及测量结果数据处理系统组成。目前，虽然没有专门用于医用超声声场测量系统标准，但GB/T16540-1996《声学 在0.5～15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法》eqv IEC1102：1991中对系统的水槽、水听器和定位系统都做了详细的规定。由于本规范主要针对医用超声声场测量系统，所以在技术指标选择时主要依据GB/T16540-1996，同时参考了YY1088-2007《在0.5 MHz
～15 MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则》eqv IEC61220:1993和UD2-2004超声诊断设备声输出测量标准（Acoustic Output Measurement Standard For Diagnostic Ultrasound Equipment）的有些规定。

1、数据处理系统：按GB/T16540 《声学 在0.5～15 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》5.3款规定了测量系统的要求：应具有数字示波器、数字化仪表或其他具有足够带宽和灵敏度的系统，以便对水听器或水听器放大器的信号进行幅度和时间方面的观察和研究。

2、水听器定位系统：对于三维扫描系统影响最大的是定位误差和重复性，本规范规定定位误差优于±0.01mm，和各标准的要求相同。重复性按GB/T16540-1996要求在 15MHz时,复现性为±0.01mm，考虑到医用设备的中心频率往往达不到15MHz，所以本规范采用UD2的规定重复性优于±0.15/fc mm（fc为被测换能器的中心频率，单位是兆赫兹）。采用激光干涉仪校准定位误差、重复性，规范还对定位系统设置的最小安全距离有效性进行验证。

3、水听器按照JJG 1070－2011
0.5MHz～5MHz标准水听器的校准项目和方法，但参数要求按照GB/T4128-1995设置为：自由场（电压）灵敏度级应不低于-270dB(0 dB参考值为1V/µPa)。自由场（电压）灵敏度级的频率响应不超过±4dB。

4、水槽的要求按照GB/T16540-1996的要求，做了规定。

5、医用超声声场测量系统（AMS）可测量和计算的声场参数很多，各个医用超声源标准要求的参数各不相同，对AMS系统全参数校准不论从方法或参数的选择都困难极大。UD2-2004标准中提出了通过对水听器扫描法测得的标准源的功率Wh和辐射力天平法测得的功率Wb之间进行比对的方法来核实系统的稳定性，GB/T16846-2008中提出声功率的测量可采用GB/T16540的水听器法或采用辐射力天平法。YY/T1084-2007 6.2提出可采用水听器法替代辐射力法测功率。所以本规范提出采用经辐射力天平法校准，不确定度为5%的标准超声源的功率Wb和水听器法测得的最大时间平均声功率输出Wh进行比较，来校准水听器法测得的最大时间平均声功率输出误差，按 的要求，若Ub=5%，Uh=18%，可以推出Wh和Wb的误差不大于19%。

武敏志

B超以后是校准了吗。

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回复 2# 武敏志


   仔细看是医用超声声场测量系统的校准，不是医用超声源

ldjun

最近帮朋友做超声治疗设备，参考以下